Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrasentan hos pasienter med proteinuriske glomerulære sykdommer (AFFINITY)

28. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 2, åpen kurvstudie av atrasentan hos pasienter med proteinuriske glomerulære sykdommer

AFFINITY-studien er en fase 2, åpen kurvstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atrasentan hos pasienter med proteinurisk glomerulær sykdom som har risiko for progressivt tap av nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AFFINITY-studien er en fase 2, åpen kurvstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atrasentan hos pasienter med proteinurisk glomerulær sykdom som har risiko for progressivt tap av nyrefunksjon. Kohorter vil bestå av pasienter med:

  • IgA nefropati (IgAN) med urin protein:kreatinin ratio (UPCR) på 0,5 til mindre enn 1,0 g/g
  • Fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)
  • Alport syndrom
  • Diabetisk nyresykdom (DKD) i tillegg til bakgrunnsbehandling av en RAS-hemmer og SGLT2-hemmer

Ytterligere kohorter kan legges til etter hvert som data er tilgjengelig.

Omtrent 100 pasienter vil bli registrert i studien. Omtrent 20 pasienter vil bli registrert i hver kohort for å få 0,75 mg atrasentan QD i 52 uker. Studien vil også evaluere effekt og sikkerhet av 1,5 mg atrasentan QD hos FSGS-personer som fikk 0,75 mg atrasentan og det ble godt tolerert.

Pasienter vil få fortsette i behandlingsforlengelse og få oral atrasentan QD i opptil ytterligere 84 uker (total maksimal behandling på 188 uker),

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av atrasentan på proteinuri (for pasienter med IgAN, FSGS og Alport syndrom) eller albuminuri (for DKD-pasienter). Undersøkende mål inkluderer å evaluere endringen i nyrefunksjon over tid målt ved eGFR, sikkerhet og tolerabilitet. For å lette studiedeltakelse over denne tidsperioden, der det er tillatt i lokale forskrifter, kan alternativer for fjernstudiebesøk ved bruk av telemedisin og hjemmehelse tilbys.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford U School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Kidney Care Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4440
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Uni of Minnesota Hos and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney And Hyper Associa
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Assoc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists SC
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spania, 27004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spania, 46520
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 330-721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre for pasienter i IgAN-, FSGS- og Alport Syndrome-kohorter
  • Alder 18-70 år for pasienter i DKD-kohorten
  • Får en maksimalt tolerert dose av RAS-hemmerbehandling (ACEi eller ARB) som har vært stabil i minst 12 uker.

  • For pasienter som registrerer seg i IgAN Cohort:

    1. Biopsi-påvist IgA nefropati
    2. UPCR mellom 0,5 til mindre enn 1,0 g/g
    3. Screening av eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • For pasienter som registrerer seg i FSGS-kohort:

    1. Biopsi-påvist FSGS eller dokumentert genetisk mutasjon i et podocyttprotein assosiert med FSGS
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Screening av eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    4. Pasienter som får systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva må ha en stabil dose i minst 12 uker.
    5. BMI ≤ 40 kg/m2

  • For pasienter som registrerer seg i Alport syndrom kohort:

    1. Diagnose av Alport syndrom ved genetisk testing
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Screening av eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • For pasienter som registrerer seg i DKD Cohort:

    1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Screening av eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
    4. Får en stabil dose SGLT2-hemmer i minst 12 uker
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av en annen årsak til kronisk nyresykdom eller annen primær glomerulopati.
  • Historie om nyretransplantasjon eller annen organtransplantasjon.
  • Med unntak av FSGS-pasienter, bruk av systemiske immunsuppressive medisiner, som steroider, i mer enn 2 uker i løpet av de siste 3 månedene.
  • Blodtrykk over 150 mmHg systolisk eller 95 mmHg diastolisk som evaluert av etterforskeren.
  • Anamnese med hjertesvikt eller tidligere sykehusinnleggelse for væskeoverbelastning.
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom vurdert av etterforskeren.
  • Hemoglobin under 9 g/dL målt av etterforskeren eller blodtransfusjon for anemi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Klinisk diagnose av nefrotisk syndrom
  • Malignitet de siste 5 årene. Unntak fra kriteriene inkluderer ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet cervical carcinoma in situ.
  • For kvinner, gravide, som ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
  • For menn, intensjon om å bli far til et barn eller donere sæd under studien.
  • Fikk nylig en etterforskningsagent.
  • Klinisk signifikant ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atrasentan 0,75 mg
En gang daglig oral administrering av 0,75 mg atrasentan
Legemiddel: Atrasentan
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan hydroklorid
Eksperimentell: Atrasentan 1,5 mg
En gang daglig oral administrering 1,5 mg atrasentan (kun FSGS-kohorter)
Legemiddel: Atrasentan
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri for pasienter med IgAN, FSGS og Alport syndrom som får 0,75 mg atrasentan QD
Tidsramme: Opp til uke 12 eller ca. 3 måneder
Endringen i urin protein:kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uke 12
Opp til uke 12 eller ca. 3 måneder
Endring i albuminuri for DKD-pasienter
Tidsramme: Opp til uke 12 eller ca. 3 måneder
Endringen i urin albumin:kreatinin ratio (UACR) fra baseline til uke 12
Opp til uke 12 eller ca. 3 måneder
Endring i proteinuri for FSGS-pasienter ved 1,5 mg dose
Tidsramme: Opp til uke 24 eller ca. 6 måneder
Endringen i urin protein:kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uke 24
Opp til uke 24 eller ca. 6 måneder
Endring i proteinuri for FSGS-pasienter ved 1,5 mg dose
Tidsramme: Opp til uke 30 eller ca. 7,5 måneder
Endringen i urin protein:kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uke 30
Opp til uke 30 eller ca. 7,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEXV811C12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere