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Atrasentan en pacientes con enfermedades glomerulares proteinúricas (AFFINITY)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Un estudio de canasta de fase 2, abierto, de atrasentan en pacientes con enfermedades glomerulares proteinúricas

El estudio AFFINITY es un estudio de canasta de fase 2, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de atrasentan en pacientes con enfermedad glomerular proteinúrica que están en riesgo de pérdida progresiva de la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio AFFINITY es un estudio de canasta de fase 2, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de atrasentan en pacientes con enfermedad glomerular proteinúrica que están en riesgo de pérdida progresiva de la función renal. Las cohortes estarán compuestas por pacientes con:

  • Nefropatía por IgA (IgAN) con relación proteína:creatinina en orina (UPCR) de 0,5 a menos de 1,0 g/g
  • Glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS)
  • síndrome de Alport
  • Enfermedad renal diabética (DKD) además de la atención de antecedentes de un inhibidor de RAS y un inhibidor de SGLT2

Se pueden agregar cohortes adicionales a medida que haya datos disponibles.

Aproximadamente 100 pacientes se inscribirán en el estudio. Se inscribirán aproximadamente 20 pacientes en cada cohorte para recibir 0,75 mg de atrasentan QD durante 52 semanas. El estudio también evaluará la eficacia y la seguridad de 1,5 mg de atrasentan QD en sujetos con GEFS que recibieron 0,75 mg de atrasentan y fueron bien tolerados.

Los pacientes podrán continuar con la extensión del tratamiento y recibir atrasentan oral QD por hasta 84 semanas adicionales (tratamiento máximo total de 188 semanas),

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de atrasentan en los niveles de proteinuria (para pacientes con IgAN, GEFS y síndrome de Alport) o albuminuria (para pacientes con DKD). Los objetivos exploratorios incluyen evaluar el cambio en la función renal a lo largo del tiempo medido por eGFR, seguridad y tolerabilidad. Para facilitar la participación en el estudio durante este período de tiempo, cuando lo permitan las reglamentaciones locales, se pueden ofrecer opciones para visitas de estudio remotas mediante telemedicina y atención médica domiciliaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Corea, república de
      • Gangdong, Corea, república de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Fides Clinical Research - North Atlanta Kidney Specialist
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit- A UMPhysicians Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, llc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • Royal Hospital London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más para pacientes en las cohortes de IgAN, FSGS y Síndrome de Alport
  • Edad 18-70 años para pacientes en la cohorte DKD
  • Recibir una dosis máxima tolerada de terapia con inhibidores de RAS (ACEi o ARB) que ha sido estable durante al menos 12 semanas.

  • Para pacientes inscritos en la cohorte IgAN:

    1. Nefropatía IgA comprobada por biopsia
    2. UPCR entre 0,5 y menos de 1,0 g/g
    3. Cribado eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Para pacientes inscritos en la cohorte FSGS:

    1. FSGS comprobada por biopsia o mutación genética documentada en una proteína de podocitos asociada con FSGS
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Cribado eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    4. Los sujetos que reciben corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores deben tener una dosis estable durante al menos 12 semanas.
    5. IMC ≤ 40 kg/m2

  • Para pacientes inscritos en la cohorte del síndrome de Alport:

    1. Diagnóstico del síndrome de Alport mediante pruebas genéticas
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Cribado eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Para pacientes inscritos en la cohorte DKD:

    1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Cribado eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
    4. Recibir una dosis estable de inhibidor de SGLT2 durante al menos 12 semanas
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de otra causa de enfermedad renal crónica u otra glomerulopatía primaria.
  • Antecedentes de trasplante renal u otro trasplante de órganos.
  • A excepción de los pacientes con FSGS, uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, como esteroides, durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses.
  • Presión arterial superior a 150 mmHg sistólica o 95 mmHg diastólica según la evaluación del investigador.
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca o ingreso hospitalario previo por sobrecarga de líquidos.
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática evaluados por el investigador.
  • Hemoglobina por debajo de 9 g/dl medida por el investigador o transfusión de sangre por anemia en los últimos 3 meses.
  • Diagnóstico clínico del síndrome nefrótico
  • Malignidad en los últimos 5 años. La excepción a los criterios incluye el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente.
  • Para mujeres, embarazadas, lactantes o que intentan quedar embarazadas durante el estudio.
  • Para los hombres, intención de engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio.
  • Recientemente recibió un agente de investigación.
  • Condición médica inestable o no controlada clínicamente significativa según lo evaluado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atrasentán 0,75 mg
Administración oral una vez al día de 0,75 mg de atrasentan
Droga: Atrasentan
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Clorhidrato de atrasentan
Experimental: Atrasentán 1,5 mg
Administración oral una vez al día de 1,5 mg de atrasentan (solo cohortes de GEFS)
Droga: Atrasentan
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Clorhidrato de atrasentan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteinuria para pacientes con IgAN, GEFS y síndrome de Alport que reciben 0,75 mg de atrasentan QD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o aproximadamente 3 meses
El cambio en la relación proteína:creatinina en la orina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 12
Hasta la semana 12 o aproximadamente 3 meses
Cambio en la albuminuria para pacientes con DKD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o aproximadamente 3 meses
El cambio en la proporción de albúmina:creatinina en orina (UACR) desde el inicio hasta la semana 12
Hasta la semana 12 o aproximadamente 3 meses
Cambio en la proteinuria para pacientes con FSGS a una dosis de 1,5 mg
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 o aproximadamente 6 meses
El cambio en la relación proteína:creatinina en la orina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 24
Hasta la semana 24 o aproximadamente 6 meses
Cambio en la proteinuria para pacientes con GEFS con una dosis de 1,5 mg
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30 o aproximadamente 7,5 meses
El cambio en el índice proteína:creatinina en orina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 30
Hasta la semana 30 o aproximadamente 7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHK01-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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