Atrasentan en pacientes con enfermedades glomerulares proteinúricas (AFFINITY)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de canasta de fase 2, abierto, de atrasentan en pacientes con enfermedades glomerulares proteinúricas
El estudio AFFINITY es un estudio de canasta de fase 2, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de atrasentan en pacientes con enfermedad glomerular proteinúrica que están en riesgo de pérdida progresiva de la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio AFFINITY es un estudio de canasta de fase 2, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de atrasentan en pacientes con enfermedad glomerular proteinúrica que están en riesgo de pérdida progresiva de la función renal. Las cohortes estarán compuestas por pacientes con:
- Nefropatía por IgA (IgAN) con relación proteína:creatinina en orina (UPCR) de 0,5 a menos de 1,0 g/g
- Glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS)
- síndrome de Alport
- Enfermedad renal diabética (DKD) además de la atención de antecedentes de un inhibidor de RAS y un inhibidor de SGLT2
Se pueden agregar cohortes adicionales a medida que haya datos disponibles.
Aproximadamente 100 pacientes se inscribirán en el estudio. Se inscribirán aproximadamente 20 pacientes en cada cohorte para recibir 0,75 mg de atrasentan QD durante 52 semanas. El estudio también evaluará la eficacia y la seguridad de 1,5 mg de atrasentan QD en sujetos con GEFS que recibieron 0,75 mg de atrasentan y fueron bien tolerados.
Los pacientes podrán continuar con la extensión del tratamiento y recibir atrasentan oral QD por hasta 84 semanas adicionales (tratamiento máximo total de 188 semanas),
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de atrasentan en los niveles de proteinuria (para pacientes con IgAN, GEFS y síndrome de Alport) o albuminuria (para pacientes con DKD). Los objetivos exploratorios incluyen evaluar el cambio en la función renal a lo largo del tiempo medido por eGFR, seguridad y tolerabilidad. Para facilitar la participación en el estudio durante este período de tiempo, cuando lo permitan las reglamentaciones locales, se pueden ofrecer opciones para visitas de estudio remotas mediante telemedicina y atención médica domiciliaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St Leonards, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Novartis Investigative Site
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 134 727
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 330-721
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Lugo, España, 27004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, España, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Port de Sagunt, Valencia, España, 46520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Kidney Disease Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford U School Of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Kidney Care Nephrology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4440
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Uni of Minnesota Hos and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney And Hyper Associa
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Assoc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee Nephrologists SC
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más para pacientes en las cohortes de IgAN, FSGS y Síndrome de Alport
- Edad 18-70 años para pacientes en la cohorte DKD
- Recibir una dosis máxima tolerada de terapia con inhibidores de RAS (ACEi o ARB) que ha sido estable durante al menos 12 semanas.
Para pacientes inscritos en la cohorte IgAN:
- Nefropatía IgA comprobada por biopsia
- UPCR entre 0,5 y menos de 1,0 g/g
- Cribado eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Para pacientes inscritos en la cohorte FSGS:
- FSGS comprobada por biopsia o mutación genética documentada en una proteína de podocitos asociada con FSGS
- UPCR > 1,0 g/g
- Cribado eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Los sujetos que reciben corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores deben tener una dosis estable durante al menos 12 semanas.
- IMC ≤ 40 kg/m2
Para pacientes inscritos en la cohorte del síndrome de Alport:
- Diagnóstico del síndrome de Alport mediante pruebas genéticas
- UPCR > 0,5 g/g
- Cribado eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Para pacientes inscritos en la cohorte DKD:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- UACR ≥ 0,5 g/g
- Cribado eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
- Recibir una dosis estable de inhibidor de SGLT2 durante al menos 12 semanas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de otra causa de enfermedad renal crónica u otra glomerulopatía primaria.
- Antecedentes de trasplante renal u otro trasplante de órganos.
- A excepción de los pacientes con FSGS, uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, como esteroides, durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses.
- Presión arterial superior a 150 mmHg sistólica o 95 mmHg diastólica según la evaluación del investigador.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca o ingreso hospitalario previo por sobrecarga de líquidos.
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática evaluados por el investigador.
- Hemoglobina por debajo de 9 g/dl medida por el investigador o transfusión de sangre por anemia en los últimos 3 meses.
- Diagnóstico clínico del síndrome nefrótico
- Malignidad en los últimos 5 años. La excepción a los criterios incluye el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente.
- Para mujeres, embarazadas, lactantes o que intentan quedar embarazadas durante el estudio.
- Para los hombres, intención de engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio.
- Recientemente recibió un agente de investigación.
- Condición médica inestable o no controlada clínicamente significativa según lo evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atrasentán 0,75 mg
Administración oral una vez al día de 0,75 mg de atrasentan
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
|
|
Experimental: Atrasentán 1,5 mg
Administración oral una vez al día de 1,5 mg de atrasentan (solo cohortes de GEFS)
|
Comprimido recubierto con película
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proteinuria para pacientes con IgAN, GEFS y síndrome de Alport que reciben 0,75 mg de atrasentan QD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o aproximadamente 3 meses
|
El cambio en la relación proteína:creatinina en la orina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12 o aproximadamente 3 meses
|
|
Cambio en la albuminuria para pacientes con DKD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o aproximadamente 3 meses
|
El cambio en la proporción de albúmina:creatinina en orina (UACR) desde el inicio hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12 o aproximadamente 3 meses
|
|
Cambio en la proteinuria para pacientes con FSGS a una dosis de 1,5 mg
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 o aproximadamente 6 meses
|
El cambio en la relación proteína:creatinina en la orina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24 o aproximadamente 6 meses
|
|
Cambio en la proteinuria para pacientes con GEFS con una dosis de 1,5 mg
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30 o aproximadamente 7,5 meses
|
El cambio en el índice proteína:creatinina en orina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 30
|
Hasta la semana 30 o aproximadamente 7,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin J, Radhakrishnan J. What Are Baskets, Umbrellas, and Platforms Doing in Nephrology Clinical Trials? J Am Soc Nephrol. 2025 Feb 3;36(8):1652-1654. doi: 10.1681/ASN.0000000648. No abstract available.
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
- Rheault MN. Treatment Approaches for Alport Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;37(1):172-179. doi: 10.1681/ASN.0000000897. Epub 2025 Sep 12.
- Kuo JJ, Wu J, Gunawan MG, McConnell MT, Lester J, Naidu NA, Nieh CH, Surendradoss J, Kano T, Suzuki Y, Olson NE, Cox JH. Effects of Atrasentan on Kidney Gene Transcription, Mesangial Cell Proliferation, and Proteinuria in Immunoglobulin A Nephropathy. Kidney360. 2025 Dec 24. doi: 10.34067/KID.0000001000. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Nefropatías diabéticas
- Glomerulonefritis, IGA
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- Nefritis Hereditaria
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pirrolidinas
- Dioxoles
- Benzodioxoles
- Atrasentan
Otros números de identificación del estudio
- CEXV811C12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .