乳がんリスクを軽減するためのライフスタイル介入に関するパイオニア研究 (PIONEER)
2023年1月17日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
乳がんのリスクを軽減するためのライフスタイル介入のパイロット (PIONEER)
症候性の乳房クリニックから退院した女性を対象としたランダム化比較試験では、人口リスクを上回っています (Tyrer Cuzick によると)。ライフスタイルに関連する目標を作成するよう求められます。 彼らは、乳がんを発症する推定リスクを知らされ、次の 3 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 乳がんリスクリーフレットのみ
- ライフスタイルのウェブサイト
- ライフスタイルのウェブサイトとグループコーチング。
女性の 50% は一塩基多型 (SNP) を実施するために無作為に割り付けられ、これらはリスク スコアに組み込まれます。
主要なエンドポイントは、女性がライフスタイルの目標を達成するかどうかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London Borough of Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 30歳から60歳までの年齢
- RMH Sutton または Chelsea の症候性乳房クリニックまたは RMH Sutton または Chelsea の家族歴クリニックに参加するか、他の手段 (ただしこれらに限定されません)、がんと診断された友人、すでに PIONEER の調査に参加しており、ソーシャル メディア、主流メディア、チラシが RMH 地域の家々のドアを通り抜けています。
- 参加者が診療所に通った場合、良性またはB3の診断
- 個別化された乳がんリスクを受け取ることに同意する
- 1年間のリスク防止プログラムに参加可能
- このグループに無作為に割り付けられた場合、血液検査のためにロイヤル マースデンに参加できます
除外基準:
- 悪性診断
- 個別化された乳がんリスクを知りたくない
- 通年参加不可
- 注: リスク評価後、乳癌リスクが人口レベルよりも低い女性は、行動変容要素への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：乳がんリスクリーフレットのみ
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介入なし：乳がんリスク リーフレット PLUS SNP
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実験的：ライフスタイルサイトのみ
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女性は、乳がんのリスクを高めるライフスタイル要因について教育を受けます。
また、オンラインの目標設定プロセスをガイドします。
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実験的：ライフスタイルサイト PLUS SNP
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女性は、乳がんのリスクを高めるライフスタイル要因について教育を受けます。
また、オンラインの目標設定プロセスをガイドします。
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実験的：ライフスタイルサイト PLUS グループコーチング
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女性は、乳がんのリスクを高めるライフスタイル要因について教育を受けます。
また、オンラインの目標設定プロセスをガイドします。
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実験的：ライフスタイルサイト PLUS グループコーチング PLUS SNPs
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女性は、乳がんのリスクを高めるライフスタイル要因について教育を受けます。
また、オンラインの目標設定プロセスをガイドします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成
時間枠：女性は、研究に参加してから 12 か月後に質問されます。
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女性がライフスタイルの目標を達成したかどうか。
二項質問に「はい」と答える割合: 設定した目標は達成できましたか?
3本の腕を比較。
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女性は、研究に参加してから 12 か月後に質問されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別化された乳がんリスクを発見し、修正可能な危険因子を変えることにコミットする女性の受容性を評価すること
時間枠：募集終了時、開始日から3ヶ月程度を目安に計測
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研究に参加するためにアプローチした女性の割合
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募集終了時、開始日から3ヶ月程度を目安に計測
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異なる介入群への無作為化の許容性を評価する
時間枠：最終参加者が研究の 12 か月を完了したときに測定され、開始日から推定 15 か月
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各グループ内の無作為化後の減少率
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最終参加者が研究の 12 か月を完了したときに測定され、開始日から推定 15 か月
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行動リスク要因の変化に対するSNP検査の影響を評価する
時間枠：開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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非 SNP グループの目標達成と比較した SNP グループの目標達成。
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開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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行動リスク要因の変化に対するさまざまな介入の影響を評価する
時間枠：開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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リーフレットのみのグループ、ウェブサイトのグループ、ウェブサイト + コーチングのグループの目標達成度の比較。
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開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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乳がんリスクに関する知識ががん不安スコアに与える影響を評価する
時間枠：開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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Cancer Worry Scale (Revised) スコアの 0 か月から 3 か月への変化。
Cancer Worry スコアは 8 から 32 の間で測定され、32 が最高レベルの不安です。
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開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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初期のがん心配尺度（改訂版）スコアと行動リスク要因の変化との間に関連があるかどうかを特定する
時間枠：開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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がんの心配スコアと目標達成度の比較。
Cancer Worry スコアは 8 ～ 32 で、32 が最高レベルの不安です。
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開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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このデザインの研究へのコミットメントが持続可能であり、研究グループの影響を受けるかどうかを特定する
時間枠：開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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参加者維持率。
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開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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1年での化学予防への取り込みと順守に対するさまざまな介入の影響を評価する
時間枠：開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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3群間で比較した、試験終了時にまだ化学予防を受けている女性の割合。
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開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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パイロット研究の各要素のスケーラビリティを考慮する
時間枠：開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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各グループに必要な投与時間。各介入の平均コストと比較した平均目標達成。
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開始日から推定 15 か月後の研究で、最終参加者が 12 か月を完了した時点で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Rusby、The Royal Marsden Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。