PIONEER-studie av livsstilsintervensjon for å redusere brystkreftrisiko (PIONEER)
17. januar 2023 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pilot for livsstilsintervensjon for å redusere risiko for brystkreft (PIONEER)
En randomisert kontrollert studie der kvinner utskrevet fra symptomatisk brystklinikk, som er over populasjonsrisiko (ifølge Tyrer Cuzick) vil bli bedt om å lage livsstilsrelaterte mål. De vil bli fortalt deres estimerte risiko for å utvikle brystkreft og vil bli randomisert til en av tre intervensjoner:
- Bare brosjyre for brystkreftrisiko
- livsstilsnettsted
- livsstilsnettsted pluss gruppecoaching.
Femti prosent av kvinnene vil også bli randomisert til å få utført Single Nucleotide Polymorphisms (SNP), og disse vil bli inkorporert i risikoskåren deres.
Det primære endepunktet vil være hvorvidt kvinner oppnår livsstilsmålet sitt eller ikke.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London Borough of Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder mellom 30 og 60 år
- Deltar på symptomatisk brystklinikk ved RMH Sutton eller Chelsea ELLER familiehistoriske klinikker ved RMH Sutton eller Chelsea, eller har hørt om studien på andre måter som (men ikke begrenset til), venner som har blitt diagnostisert med kreft, venner som er deltar allerede i PIONEER-studien, sosiale medier, mainstream media, løpesedler gjennom dørene til husene i RMH-området.
- Godartet eller B3 diagnose dersom deltaker har oppsøkt klinikk
- Godta å motta deres personlige brystkreftrisiko
- Tilgjengelig for å delta i et 1 års risikoforebyggingsprogram
- Kunne delta på Royal Marsden for en blodprøve hvis de blir randomisert til denne gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet diagnose
- Ønsker ikke å finne ut personlig risiko for brystkreft
- Ikke tilgjengelig for å delta for hele året
- MERK: Etter risikovurdering vil kvinner som har en brystkreftrisiko som er lavere enn befolkningsnivået, bli ekskludert fra å delta i atferdsendringselementene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Bare brosjyre for brystkreftrisiko
|
|
|
Ingen inngripen: Brosjyre for brystkreftrisiko PLUSS SNP-er
|
|
|
Eksperimentell: Bare livsstilsnettsted
|
Kvinner vil bli utdannet om livsstilsfaktorer som øker risikoen for brystkreft.
De vil også bli guidet gjennom en online målsettingsprosess.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsnettsted PLUSS SNP-er
|
Kvinner vil bli utdannet om livsstilsfaktorer som øker risikoen for brystkreft.
De vil også bli guidet gjennom en online målsettingsprosess.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsnettsted PLUSS gruppecoaching
|
Kvinner vil bli utdannet om livsstilsfaktorer som øker risikoen for brystkreft.
De vil også bli guidet gjennom en online målsettingsprosess.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsnettsted PLUSS gruppecoaching PLUSS SNPs
|
Kvinner vil bli utdannet om livsstilsfaktorer som øker risikoen for brystkreft.
De vil også bli guidet gjennom en online målsettingsprosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: Kvinner vil bli spurt om dette 12 måneder etter å ha deltatt i studien
|
Om kvinner har nådd sine livsstilsmål.
Andel som svarer "ja" på et binært spørsmål: Nådde du målet du satte deg?
Sammenlignet mellom de tre armene.
|
Kvinner vil bli spurt om dette 12 måneder etter å ha deltatt i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere kvinners aksept for å finne ut deres personlige brystkreftrisiko og å forplikte seg til å gjøre en endring i en modifiserbar risikofaktor
Tidsramme: Målt når rekrutteringen er fullført, beregnet til 3 måneder fra startdato
|
Andel kvinner henvendte seg som fortsetter å bli med i studien
|
Målt når rekrutteringen er fullført, beregnet til 3 måneder fra startdato
|
|
Å vurdere akseptabiliteten av randomisering til ulike armer av intervensjon
Tidsramme: Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien, anslått 15 måneder fra startdato
|
Utmattelsesrate etter randomisering innen hver gruppe
|
Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien, anslått 15 måneder fra startdato
|
|
For å vurdere effekten av SNP-testing på endringer i atferdsrisikofaktorer
Tidsramme: Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
Måloppnåelse i SNP-gruppe sammenlignet med måloppnåelse i ikke-SNP-gruppe.
|
Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
|
Å vurdere virkningen av de ulike intervensjonene på endringer i atferdsrisikofaktorer
Tidsramme: Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
Måloppnåelse sammenlignet mellom kun brosjyregruppe, nettsidegruppe og nettside + coachinggruppe.
|
Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
|
For å vurdere virkningen av kunnskap om brystkreftrisiko på kreftscore
Tidsramme: Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
Endring i Cancer Worry Scale (revidert) poengsum fra 0 til 3 måneder.
Cancer Worry score måles mellom 8 og 32, med 32 som det høyeste nivået av angst.
|
Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
|
For å identifisere om det er en assosiasjon mellom initial Cancer Worry Scale (revidert) poengsum og endring i atferdsrisikofaktorer
Tidsramme: Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
Cancer Worry-score sammenlignet med måloppnåelse.
Cancer Worry score er mellom 8 og 32, med 32 som det høyeste nivået av angst.
|
Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
|
For å identifisere om forpliktelse til en studie av dette designet er bærekraftig og påvirket av studiegruppen
Tidsramme: Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
Deltakerbevaringsgrad.
|
Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
|
Å vurdere virkningen av de ulike intervensjonene på opptak og overholdelse av kjemoprevensjon etter 1 år
Tidsramme: Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
Andel kvinner som fortsatt tar kjemoprevensjon ved slutten av studien sammenlignet mellom de tre armene.
|
Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
|
Å vurdere skalerbarheten til hvert element i pilotstudien
Tidsramme: Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
Administrasjonstid som kreves for hver gruppe; Gjennomsnittlig måloppnåelse sammenlignet med gjennomsnittlig kostnad for hver intervensjon.
|
Målt når den endelige deltakeren har fullført 12 måneder i studien estimert 15 måneder fra startdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 5113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .