PIONEER-tutkimus elämäntapojen interventiosta rintasyövän riskin vähentämiseksi (PIONEER)
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Lifestyle Intervention pilotti rintasyöpäriskin vähentämiseksi (PIONEER)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oireenmukaisesta rintaklinikalta kotiutettuja naisia, jotka ovat väestöriskin yläpuolella (Tyrer Cuzickin mukaan), pyydetään luomaan elämäntyyliin liittyviä tavoitteita. Heille kerrotaan heidän arvioitu riskinsä sairastua rintasyöpään, ja heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiosta:
- Vain rintasyövän riskiseloste
- lifestyle-sivusto
- lifestyle-sivusto sekä ryhmävalmennus.
Viisikymmentä prosenttia naisista satunnaistetaan myös suorittamaan yhden nukleotidin polymorfismia (SNP), ja ne sisällytetään heidän riskipisteitään.
Ensisijainen päätepiste on se, saavuttavatko naiset elämäntapatavoitteensa vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London Borough of Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 30-60 vuotta
- Käynyt oireenmukaisella rintaklinikalla RMH Suttonissa tai Chelseassa TAI sukututkimusklinikalla RMH Suttonissa tai Chelseassa tai kuullut tutkimuksesta muilla tavoilla, kuten (mutta ei rajoittuen) ystävät, joilla on diagnosoitu syöpä, ystävät, jotka ovat jo osallistumassa PIONEER-tutkimukseen, sosiaalinen media, valtamedia, lentelee talojen ovista RMH:n alueella.
- Hyvänlaatuinen tai B3-diagnoosi, jos osallistuja on käynyt klinikalla
- Hyväksy henkilökohtaisen rintasyöpäriskinsä vastaanottamisen
- Mahdollisuus osallistua 1 vuoden riskien ehkäisyohjelmaan
- Pystyy osallistumaan Royal Marsdeniin verikokeeseen, jos satunnaistetaan tähän ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen diagnoosi
- Ei halua selvittää henkilökohtaista rintasyöpäriskiä
- Ei ole mahdollista osallistua koko vuoden ajan
- HUOMAA: riskiarvioinnin jälkeen naiset, joiden rintasyövän riski on pienempi kuin väestötaso, suljetaan pois käyttäytymismuutoselementeistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain rintasyövän riskiseloste
|
|
|
Ei väliintuloa: Rintasyövän riskilehti PLUS SNP:t
|
|
|
Kokeellinen: Vain Lifestyle-sivusto
|
Naisia koulutetaan elämäntapatekijöistä, jotka lisäävät rintasyövän riskiä.
Heitä ohjataan myös online-tavoitteen asettamisprosessin läpi.
|
|
Kokeellinen: Lifestyle-sivusto PLUS SNP:t
|
Naisia koulutetaan elämäntapatekijöistä, jotka lisäävät rintasyövän riskiä.
Heitä ohjataan myös online-tavoitteen asettamisprosessin läpi.
|
|
Kokeellinen: Lifestyle-sivusto PLUS ryhmävalmennus
|
Naisia koulutetaan elämäntapatekijöistä, jotka lisäävät rintasyövän riskiä.
Heitä ohjataan myös online-tavoitteen asettamisprosessin läpi.
|
|
Kokeellinen: Lifestyle-sivusto PLUS ryhmävalmennus PLUS SNP
|
Naisia koulutetaan elämäntapatekijöistä, jotka lisäävät rintasyövän riskiä.
Heitä ohjataan myös online-tavoitteen asettamisprosessin läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Naisilta kysytään tätä 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Ovatko naiset saavuttaneet elämäntapatavoitteensa.
Suhde vastaa "kyllä" binäärikysymykseen: saavutitko asettamasi tavoitteen?
Verrattuna kolmen käden välillä.
|
Naisilta kysytään tätä 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida naisten hyväksyttävyyttä saada selville henkilökohtainen rintasyöpäriskinsä ja sitoutua muutettavaan riskitekijään
Aikaikkuna: Mitattu, kun rekrytointi on valmis, arviolta 3 kuukautta aloituspäivästä
|
Niiden naisten osuus, joita lähestyttiin ja jotka liittyvät tutkimukseen
|
Mitattu, kun rekrytointi on valmis, arviolta 3 kuukautta aloituspäivästä
|
|
Arvioida satunnaistamisen hyväksyttävyyttä eri toimintaryhmiin
Aikaikkuna: Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa, arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
Poistoprosentti satunnaistamisen jälkeen kussakin ryhmässä
|
Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa, arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
|
Arvioida SNP-testauksen vaikutusta käyttäytymisen riskitekijöiden muutoksiin
Aikaikkuna: Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
Tavoitteen saavuttaminen SNP-ryhmässä verrattuna tavoitteen saavuttamiseen ei-SNP-ryhmässä.
|
Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
|
Arvioida eri interventioiden vaikutusta käyttäytymisen riskitekijöiden muutoksiin
Aikaikkuna: Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
Tavoitteen saavuttaminen verrattuna pelkän esiteryhmän, verkkosivustoryhmän ja verkkosivusto + valmennusryhmän välillä.
|
Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
|
Arvioida rintasyövän riskiä koskevan tiedon vaikutusta syövän ahdistuneisuuspisteisiin
Aikaikkuna: Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
Syöpähuoliasteikon (tarkistettu) pistemäärän muutos 0 - 3 kuukautta.
Cancer Worry -pistemäärä mitataan välillä 8-32, ja 32 on korkein ahdistuneisuusaste.
|
Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
|
Selvittää, onko alkuperäisen Cancer Worry Scale (Revised) -pistemäärän ja käyttäytymisriskitekijöiden muutoksen välillä yhteys
Aikaikkuna: Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
Cancer Worry -pisteet verrattuna maalin saavuttamiseen.
Cancer Worry -pistemäärä on 8–32, ja 32 on korkein ahdistustaso.
|
Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
|
Selvittää, onko sitoutuminen tämän mallin tutkimukseen kestävää ja vaikuttaako siihen tutkimusryhmä
Aikaikkuna: Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
Osallistujien säilyttämisprosentti.
|
Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
|
Arvioida eri interventioiden vaikutusta kemoprevention ottamiseen ja sitoutumiseen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
Niiden naisten osuus, jotka käyttivät edelleen kemopreventsioonia tutkimuksen lopussa, verrattuna kolmen haaran välillä.
|
Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
|
Harkitse pilottitutkimuksen kunkin elementin skaalautuvuutta
Aikaikkuna: Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
Kullekin ryhmälle vaadittu hallintoaika; Keskimääräinen tavoitteen saavuttaminen verrattuna kunkin toimenpiteen keskimääräisiin kustannuksiin.
|
Mitataan, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 12 kuukautta tutkimuksessa arviolta 15 kuukautta aloituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 5113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .