PIONIERS Studie van leefstijlinterventie om het risico op borstkanker te verminderen (PIONEER)
17 januari 2023 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pilot van Lifestyle InterventiON om het risico op borstkanker te verminderen (PIONEER)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vrouwen die uit de symptomatische borstkliniek zijn ontslagen en die boven het populatierisico lopen (volgens Tyrer Cuzick) wordt gevraagd om levensstijlgerelateerde doelen te creëren. Ze krijgen hun geschatte risico op het ontwikkelen van borstkanker te horen en worden gerandomiseerd naar een van de drie interventies:
- Alleen de folder over het risico op borstkanker
- lifestyle-website
- lifestyle website plus groepscoaching.
Vijftig procent van de vrouwen zal ook worden gerandomiseerd om Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's) te laten uitvoeren, en deze zullen worden opgenomen in hun risicoscore.
Het primaire eindpunt zal zijn of vrouwen hun levensstijldoel bereiken of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London Borough of Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar
- Het bijwonen van de symptomatische borstkliniek in RMH Sutton of Chelsea OF de klinieken voor familiegeschiedenis in RMH Sutton of Chelsea, of heeft op een andere manier over de studie gehoord, zoals (maar niet beperkt tot) vrienden bij wie kanker is vastgesteld, vrienden die die al meededen aan het PIONEER-onderzoek, sociale media, reguliere media, folders door de huisdeuren in de omgeving van RMH.
- Goedaardige of B3-diagnose als de deelnemer de kliniek heeft bezocht
- Akkoord gaan om hun gepersonaliseerde risico op borstkanker te ontvangen
- Beschikbaar om deel te nemen aan een risicopreventieprogramma van 1 jaar
- In staat om de Royal Marsden bij te wonen voor een bloedtest indien gerandomiseerd naar deze groep
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige diagnose
- Wil geen gepersonaliseerde risico's op borstkanker ontdekken
- Niet beschikbaar om het hele jaar deel te nemen
- OPMERKING: na risicobeoordeling worden vrouwen met een lager risico op borstkanker dan op populatieniveau uitgesloten van deelname aan de gedragsveranderingselementen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen de folder over het risico op borstkanker
|
|
|
Geen tussenkomst: Bijsluiter over het risico op borstkanker PLUS SNP's
|
|
|
Experimenteel: Alleen Lifestyle-website
|
Vrouwen krijgen voorlichting over leefstijlfactoren die het risico op borstkanker verhogen.
Ze worden ook door een online proces voor het stellen van doelen geleid.
|
|
Experimenteel: Lifestyle-website PLUS SNP's
|
Vrouwen krijgen voorlichting over leefstijlfactoren die het risico op borstkanker verhogen.
Ze worden ook door een online proces voor het stellen van doelen geleid.
|
|
Experimenteel: Lifestyle website PLUS groepscoaching
|
Vrouwen krijgen voorlichting over leefstijlfactoren die het risico op borstkanker verhogen.
Ze worden ook door een online proces voor het stellen van doelen geleid.
|
|
Experimenteel: Lifestyle website PLUS groepscoaching PLUS SNP's
|
Vrouwen krijgen voorlichting over leefstijlfactoren die het risico op borstkanker verhogen.
Ze worden ook door een online proces voor het stellen van doelen geleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel verwezenlijking
Tijdsspanne: Vrouwen zullen dit 12 maanden na deelname aan het onderzoek worden gevraagd
|
Of vrouwen hun levensstijldoelen hebben bereikt.
Percentage dat "ja" antwoordt op een binaire vraag: heb je het doel bereikt dat je hebt gesteld?
Vergeleken tussen de drie armen.
|
Vrouwen zullen dit 12 maanden na deelname aan het onderzoek worden gevraagd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van de aanvaardbaarheid van vrouwen om hun gepersonaliseerde risico op borstkanker te achterhalen en zich ertoe te verbinden een wijziging aan te brengen in een aanpasbare risicofactor
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de werving voltooid is, geschat op 3 maanden vanaf de startdatum
|
Percentage benaderde vrouwen dat doorstroomt naar het onderzoek
|
Gemeten wanneer de werving voltooid is, geschat op 3 maanden vanaf de startdatum
|
|
Om de aanvaardbaarheid van randomisatie naar verschillende interventietakken te beoordelen
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
Attritiepercentage na randomisatie binnen elke groep
|
Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
|
Om de impact van SNP-testen op veranderingen in gedragsrisicofactoren te beoordelen
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
Doelverwezenlijking in SNP-groep vergeleken met doelverwezenlijking in niet-SNP-groep.
|
Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
|
De impact van de verschillende interventies op veranderingen in gedragsrisicofactoren beoordelen
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
Doelrealisatie vergeleken tussen groep met alleen folder, groep website en groep website + coaching.
|
Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
|
Om de impact van kennis over het risico op borstkanker op angstscores voor kanker te beoordelen
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
Verandering in score op de kankerzorgschaal (herzien) van 0 tot 3 maanden.
De Cancer Worry-score wordt gemeten tussen 8 en 32, waarbij 32 het hoogste niveau van angst is.
|
Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
|
Om vast te stellen of er een verband bestaat tussen de initiële score op de Cancer Worry Scale (herzien) en verandering in gedragsrisicofactoren
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
Cancer Worry-score vergeleken met het behalen van doelen.
De Cancer Worry-score ligt tussen 8 en 32, waarbij 32 het hoogste niveau van angst is.
|
Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
|
Om vast te stellen of toewijding aan een studie van dit ontwerp duurzaam is en wordt beïnvloed door de studiegroep
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
Retentiegraad van deelnemers.
|
Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
|
Om de impact van de verschillende interventies op de acceptatie en therapietrouw van chemopreventie na 1 jaar te beoordelen
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
Percentage vrouwen dat nog steeds chemopreventie gebruikt aan het einde van de studie, vergeleken tussen de drie armen.
|
Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
|
De schaalbaarheid van elk element van de pilootstudie overwegen
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
Administratietijd vereist voor elke groep; Gemiddelde doelrealisatie in vergelijking met gemiddelde kosten van elke interventie.
|
Gemeten wanneer de laatste deelnemer 12 maanden in het onderzoek heeft voltooid, naar schatting 15 maanden vanaf de startdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 5113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .