Estudo PIONEER de Intervenção no Estilo de Vida para Redução do Risco de Câncer de Mama (PIONEER)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Piloto de intervenção no estilo de vida para reduzir o risco de câncer de mama (PIONEER)
Um estudo randomizado controlado no qual mulheres com alta da clínica de mama sintomática, que estão acima do risco populacional (de acordo com Tyrer Cuzick) serão solicitadas a criar metas relacionadas ao estilo de vida. Eles serão informados sobre o risco estimado de desenvolver câncer de mama e serão randomizados para uma das três intervenções:
- Folheto de risco de câncer de mama apenas
- site de estilo de vida
- site de estilo de vida mais coaching em grupo.
Cinquenta por cento das mulheres também serão randomizadas para realizar polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), e estes serão incorporados em sua pontuação de risco.
O ponto final primário será se as mulheres atingiram ou não seu objetivo de estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London Borough of Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Com idade entre 30 e 60 anos
- Frequentando a clínica de mama sintomática em RMH Sutton ou Chelsea OU as clínicas de histórico familiar em RMH Sutton ou Chelsea, ou ouviu falar sobre o estudo por outros meios, como (mas não limitado a), amigos que foram diagnosticados com câncer, amigos que estão já participando do estudo PIONEER, mídias sociais, mídia tradicional, panfletos nas portas das casas na área da RMH.
- Diagnóstico benigno ou B3 se o participante frequentou a clínica
- Concordar em receber seu risco de câncer de mama personalizado
- Disponível para participar de um programa de prevenção de riscos de 1 ano
- Capaz de comparecer ao Royal Marsden para um exame de sangue se randomizado para este grupo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico Maligno
- Não quer saber o risco personalizado de câncer de mama
- Não disponível para participar durante todo o ano
- NOTA: após a avaliação de risco, as mulheres com risco de câncer de mama inferior ao da população serão excluídas da participação nos elementos de mudança comportamental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Folheto de risco de câncer de mama apenas
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Sem intervenção: Folheto de risco de câncer de mama MAIS SNPs
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Experimental: Site de estilo de vida apenas
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As mulheres serão educadas sobre os fatores de estilo de vida que aumentam o risco de câncer de mama.
Eles também serão guiados por meio de um processo de definição de metas on-line.
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Experimental: Site de estilo de vida MAIS SNPs
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As mulheres serão educadas sobre os fatores de estilo de vida que aumentam o risco de câncer de mama.
Eles também serão guiados por meio de um processo de definição de metas on-line.
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Experimental: Site de estilo de vida MAIS coaching em grupo
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As mulheres serão educadas sobre os fatores de estilo de vida que aumentam o risco de câncer de mama.
Eles também serão guiados por meio de um processo de definição de metas on-line.
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Experimental: Site de estilo de vida MAIS coaching em grupo MAIS SNPs
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As mulheres serão educadas sobre os fatores de estilo de vida que aumentam o risco de câncer de mama.
Eles também serão guiados por meio de um processo de definição de metas on-line.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A realização do objetivo
Prazo: As mulheres serão questionadas sobre isso 12 meses após entrarem no estudo
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Se as mulheres alcançaram seus objetivos de estilo de vida.
Proporção respondendo "sim" a uma pergunta binária: você alcançou a meta que definiu?
Comparado entre os três braços.
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As mulheres serão questionadas sobre isso 12 meses após entrarem no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a aceitabilidade das mulheres para descobrir seu risco personalizado de câncer de mama e comprometer-se a fazer uma mudança em um fator de risco modificável
Prazo: Medido quando o recrutamento é concluído, estimado em 3 meses a partir da data de início
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Proporção de mulheres abordadas que se juntaram ao estudo
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Medido quando o recrutamento é concluído, estimado em 3 meses a partir da data de início
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Para avaliar a aceitabilidade da randomização para diferentes braços de intervenção
Prazo: Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo, estimado 15 meses a partir da data de início
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Taxa de atrito após randomização dentro de cada grupo
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Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo, estimado 15 meses a partir da data de início
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Avaliar o impacto do teste de SNP nas mudanças nos fatores de risco comportamentais
Prazo: Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Alcance do objetivo no grupo SNP em comparação com o alcance do objetivo no grupo não-SNP.
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Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Avaliar o impacto das diferentes intervenções nas mudanças nos fatores de risco comportamentais
Prazo: Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Realização de metas comparada entre o grupo somente folheto, o grupo do site e o grupo do site + treinamento.
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Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Avaliar o impacto do conhecimento do risco de câncer de mama nos escores de ansiedade do câncer
Prazo: Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Alteração na pontuação da escala de preocupação com o câncer (revisada) de 0 a 3 meses.
A pontuação de preocupação com o câncer é medida entre 8 e 32, sendo 32 o nível mais alto de ansiedade.
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Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Identificar se existe uma associação entre a pontuação inicial da Escala de Preocupação com o Câncer (Revisada) e a mudança nos fatores de risco comportamentais
Prazo: Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Pontuação de preocupação com o câncer em comparação com a realização de metas.
A pontuação de preocupação com o câncer está entre 8 e 32, sendo 32 o nível mais alto de ansiedade.
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Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Identificar se o compromisso com um estudo deste projeto é sustentável e afetado pelo grupo de estudo
Prazo: Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Taxa de retenção de participantes.
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Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Avaliar o impacto das diferentes intervenções na aceitação e adesão à quimioprevenção em 1 ano
Prazo: Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Proporção de mulheres que ainda fazem quimioprevenção no final do estudo comparada entre os três braços.
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Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Considerar a escalabilidade de cada elemento do estudo piloto
Prazo: Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Tempo de administração necessário para cada grupo; Alcance médio do objetivo em comparação com o custo médio de cada intervenção.
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Medido quando o participante final completou 12 meses no estudo estimado 15 meses a partir da data de início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 5113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .