Badanie PIONEER dotyczące interwencji w stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi (PIONEER)
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pilotaż Interwencji Stylu Życia W CELU ZMNIEJSZENIA RYZYKA RAKA PIERSI (PIONEER)
Randomizowana kontrolowana próba, w której kobiety wypisane z kliniki leczenia objawowego piersi, które są powyżej ryzyka populacyjnego (według Tyrera Cuzicka), zostaną poproszone o wyznaczenie celów związanych ze stylem życia. Zostaną poinformowane o szacowanym ryzyku zachorowania na raka piersi i zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji:
- Tylko ulotka dotycząca ryzyka raka piersi
- witryna lifestylowa
- strona internetowa dotycząca stylu życia plus coaching grupowy.
Pięćdziesiąt procent kobiet zostanie również losowo przydzielonych do wykonania polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP), co zostanie uwzględnione w ich ocenie ryzyka.
Głównym punktem końcowym będzie to, czy kobiety osiągną swój cel dotyczący stylu życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London Borough of Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek od 30 do 60 lat
- Uczęszczanie do poradni leczenia chorób piersi w RMH Sutton lub Chelsea LUB poradni wywiadu rodzinnego w RMH Sutton lub Chelsea, lub słyszało o badaniu z innych źródeł, takich jak (między innymi) przyjaciele, u których zdiagnozowano raka, przyjaciele, którzy są biorący już udział w badaniu PIONIER, media społecznościowe, media głównego nurtu, ulotki przez drzwi domów na terenie RMH.
- Rozpoznanie łagodne lub B3, jeśli uczestnik był w klinice
- Wyraź zgodę na otrzymanie spersonalizowanego powiadomienia o ryzyku raka piersi
- Możliwość uczestnictwa w rocznym programie zapobiegania ryzyku
- Może uczestniczyć w Royal Marsden w celu wykonania badania krwi, jeśli zostanie losowo przydzielony do tej grupy
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwa diagnoza
- Nie chce dowiedzieć się spersonalizowanego ryzyka raka piersi
- Brak możliwości uczestnictwa przez cały rok
- UWAGA: po ocenie ryzyka kobiety, u których ryzyko raka piersi jest niższe niż poziom populacji, zostaną wykluczone z udziału w elementach zmiany zachowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko ulotka dotycząca ryzyka raka piersi
|
|
|
Brak interwencji: Ulotka dotycząca ryzyka raka piersi PLUS SNP
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko strona dotycząca stylu życia
|
Kobiety zostaną poinformowane o czynnikach związanych ze stylem życia, które zwiększają ryzyko zachorowania na raka piersi.
Zostaną również poprowadzeni przez internetowy proces wyznaczania celów.
|
|
Eksperymentalny: Witryna dotycząca stylu życia PLUS SNP
|
Kobiety zostaną poinformowane o czynnikach związanych ze stylem życia, które zwiększają ryzyko zachorowania na raka piersi.
Zostaną również poprowadzeni przez internetowy proces wyznaczania celów.
|
|
Eksperymentalny: Witryna lifestylowa PLUS coaching grupowy
|
Kobiety zostaną poinformowane o czynnikach związanych ze stylem życia, które zwiększają ryzyko zachorowania na raka piersi.
Zostaną również poprowadzeni przez internetowy proces wyznaczania celów.
|
|
Eksperymentalny: Witryna dotycząca stylu życia PLUS coaching grupowy PLUS SNP
|
Kobiety zostaną poinformowane o czynnikach związanych ze stylem życia, które zwiększają ryzyko zachorowania na raka piersi.
Zostaną również poprowadzeni przez internetowy proces wyznaczania celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Kobiety zostaną o to poproszone 12 miesięcy po przystąpieniu do badania
|
Czy kobiety osiągnęły swoje cele związane ze stylem życia.
Proporcja odpowiedzi „tak” na pytanie binarne: Czy osiągnąłeś założony cel?
Porównanie między trzema ramionami.
|
Kobiety zostaną o to poproszone 12 miesięcy po przystąpieniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptowalności kobiet w celu ustalenia indywidualnego ryzyka zachorowania na raka piersi i zobowiązania się do zmiany modyfikowalnego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu rekrutacji, szacowane na 3 miesiące od daty rozpoczęcia
|
Odsetek kobiet, które przystąpiły do badania
|
Mierzone po zakończeniu rekrutacji, szacowane na 3 miesiące od daty rozpoczęcia
|
|
Ocena dopuszczalności randomizacji do różnych ramion interwencji
Ramy czasowe: Zmierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu, szacunkowo 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
Współczynnik ścierania po randomizacji w każdej grupie
|
Zmierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu, szacunkowo 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
|
Ocena wpływu testów SNP na zmiany behawioralnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Zmierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
Osiągnięcie celu w grupie SNP w porównaniu z osiągnięciem celu w grupie nie-SNP.
|
Zmierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
|
Ocena wpływu różnych interwencji na zmiany behawioralnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Mierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
Osiągnięcie celu w porównaniu między grupą wyłącznie ulotkową, grupą internetową i grupą internetową + coachingową.
|
Mierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
|
Ocena wpływu wiedzy o ryzyku raka piersi na wyniki lęku przed rakiem
Ramy czasowe: Zmierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
Zmiana w skali zmartwień związanych z rakiem (zrewidowana) od 0 do 3 miesięcy.
Wynik martwienia się rakiem wynosi od 8 do 32, przy czym 32 oznacza najwyższy poziom lęku.
|
Zmierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
|
Aby określić, czy istnieje związek między początkowym wynikiem skali zmartwień związanych z rakiem (poprawionej) a zmianą behawioralnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Mierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
Wynik martwienia się rakiem w porównaniu z osiągnięciem celu.
Wynik martwienia się rakiem wynosi od 8 do 32, przy czym 32 oznacza najwyższy poziom lęku.
|
Mierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
|
Aby określić, czy zaangażowanie w badanie tego projektu jest trwałe i zależy od grupy badawczej
Ramy czasowe: Mierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
Wskaźnik retencji uczestników.
|
Mierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
|
Ocena wpływu różnych interwencji na absorpcję i przestrzeganie chemoprewencji po 1 roku
Ramy czasowe: Zmierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
Odsetek kobiet nadal stosujących chemioprewencję na zakończenie badania w porównaniu między trzema ramionami.
|
Zmierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
|
Rozważenie skalowalności każdego elementu badania pilotażowego
Ramy czasowe: Mierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
Czas potrzebny na administrację dla każdej grupy; Średnie osiągnięcie celu w porównaniu do średniego kosztu każdej interwencji.
|
Mierzone, gdy ostatni uczestnik ukończył 12 miesięcy w badaniu szacowanym na 15 miesięcy od daty rozpoczęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 5113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .