Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude PIONEER sur l'intervention sur le mode de vie pour réduire le risque de cancer du sein (PIONEER)

17 janvier 2023 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Projet pilote d'intervention sur le mode de vie pour réduire le risque de cancer du sein (PIONNIER)

Un essai contrôlé randomisé dans lequel les femmes sorties de la clinique du sein symptomatique, qui sont au-dessus du risque de la population (selon Tyrer Cuzick) seront invitées à créer des objectifs liés au mode de vie. Elles seront informées de leur risque estimé de développer un cancer du sein et seront randomisées pour l'une des trois interventions :

  • Dépliant sur le risque de cancer du sein uniquement
  • site de style de vie
  • site lifestyle et coaching de groupe.

Cinquante pour cent des femmes seront également randomisées pour subir des polymorphismes nucléotidiques uniques (SNP), et ceux-ci seront intégrés à leur score de risque.

Le principal point final sera de savoir si les femmes atteignent ou non leur objectif de style de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London Borough of Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Entre 30 et 60 ans
  • Avoir fréquenté la clinique du sein symptomatique du RMH Sutton ou de Chelsea OU les cliniques d'antécédents familiaux du RMH Sutton ou de Chelsea, ou avoir entendu parler de l'étude par d'autres moyens tels que (mais sans s'y limiter), des amis qui ont reçu un diagnostic de cancer, des amis qui sont participant déjà à l'étude PIONEER, les médias sociaux, les médias grand public, déferlent aux portes des maisons du quartier RMH.
  • Diagnostic bénin ou B3 si le participant a fréquenté la clinique
  • Accepter de recevoir leur risque personnalisé de cancer du sein
  • Disponible pour participer à un programme de prévention des risques d'un an
  • Capable d'assister au Royal Marsden pour un test sanguin s'il est randomisé dans ce groupe

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic malin
  • Ne veut pas connaître le risque personnalisé de cancer du sein
  • Non disponible pour participer toute l'année
  • REMARQUE : après l'évaluation des risques, les femmes qui présentent un risque de cancer du sein inférieur à celui de la population seront exclues de la participation aux éléments de changement de comportement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dépliant sur le risque de cancer du sein uniquement
Aucune intervention: Dépliant sur le risque de cancer du sein PLUS SNP
Expérimental: Site de style de vie uniquement
Comportemental: Intervention sur le mode de vie pour réduire le risque de cancer du sein
Les femmes seront informées des facteurs liés au mode de vie qui augmentent le risque de cancer du sein. Ils seront également guidés à travers un processus d'établissement d'objectifs en ligne.
Expérimental: Site Web sur le mode de vie PLUS SNP
Comportemental: Intervention sur le mode de vie pour réduire le risque de cancer du sein
Les femmes seront informées des facteurs liés au mode de vie qui augmentent le risque de cancer du sein. Ils seront également guidés à travers un processus d'établissement d'objectifs en ligne.
Expérimental: Site Lifestyle PLUS coaching de groupe
Comportemental: Intervention sur le mode de vie pour réduire le risque de cancer du sein
Les femmes seront informées des facteurs liés au mode de vie qui augmentent le risque de cancer du sein. Ils seront également guidés à travers un processus d'établissement d'objectifs en ligne.
Expérimental: Site lifestyle PLUS coaching de groupe PLUS SNPs
Comportemental: Intervention sur le mode de vie pour réduire le risque de cancer du sein
Les femmes seront informées des facteurs liés au mode de vie qui augmentent le risque de cancer du sein. Ils seront également guidés à travers un processus d'établissement d'objectifs en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte des objectifs
Délai: Les femmes seront interrogées 12 mois après leur entrée dans l'étude
Si les femmes ont atteint leurs objectifs de style de vie. Proportion répondant « oui » à une question binaire : Avez-vous atteint l'objectif que vous vous êtes fixé ? Comparé entre les trois bras.
Les femmes seront interrogées 12 mois après leur entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'acceptabilité des femmes à connaître leur risque personnalisé de cancer du sein et à s'engager à modifier un facteur de risque modifiable
Délai: Mesuré lorsque le recrutement est terminé, estimé à 3 mois à compter de la date de début
Proportion de femmes approchées qui rejoignent l'étude
Mesuré lorsque le recrutement est terminé, estimé à 3 mois à compter de la date de début
Évaluer l'acceptabilité de la randomisation dans différents bras d'intervention
Délai: Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude, estimé à 15 mois à compter de la date de début
Taux d'attrition après randomisation au sein de chaque groupe
Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude, estimé à 15 mois à compter de la date de début
Évaluer l'impact des tests SNP sur les modifications des facteurs de risque comportementaux
Délai: Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Atteinte des objectifs dans le groupe SNP par rapport à la réalisation des objectifs dans le groupe non SNP.
Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Évaluer l'impact des différentes interventions sur les changements des facteurs de risque comportementaux
Délai: Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Atteinte des objectifs comparée entre le groupe dépliant seul, le groupe site Web et le groupe site Web + coaching.
Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Évaluer l'impact de la connaissance du risque de cancer du sein sur les scores d'anxiété liés au cancer
Délai: Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Modification du score de l'échelle d'inquiétude du cancer (révisée) de 0 à 3 mois. Le score Cancer Worry est mesuré entre 8 et 32, 32 étant le niveau d'anxiété le plus élevé.
Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Identifier s'il existe une association entre le score initial de l'échelle d'inquiétude du cancer (révisée) et le changement des facteurs de risque comportementaux
Délai: Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Score Cancer Worry comparé à la réalisation des objectifs. Le score Cancer Worry se situe entre 8 et 32, 32 étant le niveau d'anxiété le plus élevé.
Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Déterminer si l'engagement dans une étude de cette conception est durable et affecté par le groupe d'étude
Délai: Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Taux de rétention des participants.
Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Évaluer l'impact des différentes interventions sur l'adoption et l'adhésion à la chimioprévention à 1 an
Délai: Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Proportion de femmes prenant encore la chimioprévention à la fin de l'étude comparée entre les trois bras.
Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Considérer l'évolutivité de chaque élément de l'étude pilote
Délai: Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début
Temps d'administration requis pour chaque groupe ; Atteinte moyenne des objectifs par rapport au coût moyen de chaque intervention.
Mesuré lorsque le participant final a terminé 12 mois dans l'étude estimée à 15 mois à compter de la date de début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 5113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner