PIONEER Studie intervence životního stylu ke snížení rizika rakoviny prsu (PIONEER)
17. ledna 2023 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pilot programu Lifestyle InterventiON ke snížení rizika rakoviny prsu (PIONEER)
Randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou ženy propuštěné ze symptomatické prsní kliniky, které jsou nad populačním rizikem (podle Tyrera Cuzicka), požádány, aby vytvořily cíle související se životním stylem. Bude jim sděleno jejich odhadované riziko rozvoje rakoviny prsu a budou randomizováni do jedné ze tří intervencí:
- Pouze leták o riziku rakoviny prsu
- web o životním stylu
- lifestylový web plus skupinový koučink.
Padesát procent žen bude také randomizováno k provedení jednonukleotidových polymorfismů (SNP), které budou zahrnuty do jejich rizikového skóre.
Primárním konečným bodem bude, zda ženy dosáhnou svého životního cíle.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London Borough of Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku od 30 do 60 let
- Navštěvoval symptomatickou kliniku prsu v RMH Sutton nebo Chelsea NEBO kliniky rodinné anamnézy v RMH Sutton nebo Chelsea, nebo slyšel o studii jinými prostředky, jako jsou (ale nejen) přátelé, kterým byla diagnostikována rakovina, přátelé, kteří jsou již se účastní studie PIONEER, sociální média, mainstreamová média, letáky dveřmi domů v oblasti RMH.
- Diagnóza benigní nebo B3, pokud účastník navštěvoval kliniku
- Souhlaste s tím, že obdržíte jejich personalizované riziko rakoviny prsu
- Možnost zúčastnit se jednoletého programu prevence rizik
- Schopný zúčastnit se Royal Marsden na krevní test, pokud bude randomizován do této skupiny
Kritéria vyloučení:
- Maligní diagnóza
- Nechce zjišťovat personalizované riziko rakoviny prsu
- Není možné se zúčastnit po celý rok
- POZNÁMKA: Po vyhodnocení rizika budou ženy, které mají riziko rakoviny prsu nižší, než je úroveň populace, vyloučeny z účasti na prvcích změny chování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze leták o riziku rakoviny prsu
|
|
|
Žádný zásah: Leták rizika rakoviny prsu PLUS SNP
|
|
|
Experimentální: Pouze web o životním stylu
|
Ženy budou poučeny o faktorech životního stylu, které zvyšují riziko rakoviny prsu.
Budou také provedeni online procesem stanovení cílů.
|
|
Experimentální: Lifestylový web PLUS SNPs
|
Ženy budou poučeny o faktorech životního stylu, které zvyšují riziko rakoviny prsu.
Budou také provedeni online procesem stanovení cílů.
|
|
Experimentální: Lifestylový web PLUS skupinový koučink
|
Ženy budou poučeny o faktorech životního stylu, které zvyšují riziko rakoviny prsu.
Budou také provedeni online procesem stanovení cílů.
|
|
Experimentální: Lifestyle web PLUS skupinový koučink PLUS SNPs
|
Ženy budou poučeny o faktorech životního stylu, které zvyšují riziko rakoviny prsu.
Budou také provedeni online procesem stanovení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Ženy na to budou dotázány 12 měsíců po vstupu do studie
|
Zda ženy dosáhly svých životních cílů.
Podíl, který odpovídá „ano“ na binární otázku: Dosáhli jste cíle, který jste si stanovili?
V porovnání mezi třemi rameny.
|
Ženy na to budou dotázány 12 měsíců po vstupu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přijatelnost žen ke zjištění jejich personalizovaného rizika rakoviny prsu a zavázat se ke změně modifikovatelného rizikového faktoru
Časové okno: Měřeno po dokončení náboru, odhadem 3 měsíce od data zahájení
|
Podíl oslovených žen, které se zapojí do studie
|
Měřeno po dokončení náboru, odhadem 3 měsíce od data zahájení
|
|
Posoudit přijatelnost randomizace do různých ramen intervence
Časové okno: Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
Míra opotřebení po randomizaci v každé skupině
|
Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
|
Posoudit dopad testování SNP na změny rizikových faktorů chování
Časové okno: Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
Dosažení cíle ve skupině SNP ve srovnání s dosažením cíle ve skupině bez SNP.
|
Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
|
Posoudit dopad různých intervencí na změny rizikových faktorů chování
Časové okno: Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
Dosažení cíle ve srovnání mezi skupinou obsahující pouze leták, skupinou webových stránek a skupinou webových stránek + koučování.
|
Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
|
Posoudit dopad znalostí o riziku rakoviny prsu na skóre úzkosti z rakoviny
Časové okno: Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
Změna skóre na stupnici Cancer Worry Scale (revidované) z 0 na 3 měsíce.
Skóre Cancer Worry se měří mezi 8 a 32, přičemž 32 je nejvyšší úroveň úzkosti.
|
Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
|
Chcete-li zjistit, zda existuje souvislost mezi počátečním skóre na stupnici Cancer Worry Scale (revidované) a změnou rizikových faktorů chování
Časové okno: Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
Skóre Cancer Worry ve srovnání s dosažením cíle.
Skóre Cancer Worry je mezi 8 a 32, přičemž 32 je nejvyšší úroveň úzkosti.
|
Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
|
Identifikovat, zda je závazek ke studii tohoto designu udržitelný a zda je ovlivněn studijní skupinou
Časové okno: Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
Míra udržení účastníků.
|
Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
|
Posoudit dopad různých intervencí na příjem a dodržování chemoprevence po 1 roce
Časové okno: Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
Podíl žen stále užívajících chemoprevenci na konci studie ve srovnání mezi těmito třemi rameny.
|
Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
|
Zvážit škálovatelnost každého prvku pilotní studie
Časové okno: Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
Administrativní čas potřebný pro každou skupinu; Průměrné dosažení cíle ve srovnání s průměrnými náklady na každý zásah.
|
Měřeno, když konečný účastník dokončil 12 měsíců studie, odhadem 15 měsíců od data zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 5113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .