Studio PIONEER sull'intervento sullo stile di vita per ridurre il rischio di cancro al seno (PIONEER)
17 gennaio 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Progetto pilota di intervento sullo stile di vita per ridurre il rischio di cancro al seno (PIONEER)
Uno studio controllato randomizzato in cui alle donne dimesse dalla clinica del seno sintomatico, che sono al di sopra del rischio di popolazione (secondo Tyrer Cuzick) verrà chiesto di creare obiettivi relativi allo stile di vita. Verrà loro comunicato il loro rischio stimato di sviluppare il cancro al seno e saranno randomizzati a uno dei tre interventi:
- Solo opuscolo sul rischio di cancro al seno
- sito web sullo stile di vita
- sito web sullo stile di vita più coaching di gruppo.
Il 50% delle donne sarà anche randomizzato per eseguire polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e questi saranno incorporati nel loro punteggio di rischio.
L'endpoint primario sarà se le donne raggiungono o meno il loro obiettivo di stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London Borough of Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra i 30 e i 60 anni
- Frequenta la clinica senologica sintomatica presso RMH Sutton o Chelsea OPPURE le cliniche genealogiche presso RMH Sutton o Chelsea, o ha sentito parlare dello studio attraverso altri mezzi come (ma non limitato a), amici a cui è stato diagnosticato un cancro, amici che sono già partecipando allo studio PIONEER, social media, media mainstream, volantini attraverso le porte delle case nella zona di RMH.
- Diagnosi benigna o B3 se il partecipante ha frequentato la clinica
- Accetta di ricevere il loro rischio di cancro al seno personalizzato
- Disponibile a partecipare a un programma di prevenzione dei rischi di 1 anno
- In grado di frequentare il Royal Marsden per un esame del sangue se randomizzato a questo gruppo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi maligna
- Non vuole scoprire il rischio di cancro al seno personalizzato
- Non disponibile a partecipare per l'intero anno
- NOTA: dopo la valutazione del rischio, le donne che hanno un rischio di cancro al seno inferiore a quello del livello della popolazione saranno escluse dalla partecipazione agli elementi di cambiamento comportamentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo opuscolo sul rischio di cancro al seno
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Nessun intervento: Opuscolo sul rischio di cancro al seno PIÙ SNP
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Sperimentale: Solo sito web sullo stile di vita
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Le donne saranno istruite sui fattori dello stile di vita che aumentano il rischio di cancro al seno.
Saranno inoltre guidati attraverso un processo di definizione degli obiettivi online.
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Sperimentale: Sito web sullo stile di vita PIÙ SNP
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Le donne saranno istruite sui fattori dello stile di vita che aumentano il rischio di cancro al seno.
Saranno inoltre guidati attraverso un processo di definizione degli obiettivi online.
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Sperimentale: Sito web sullo stile di vita PIÙ coaching di gruppo
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Le donne saranno istruite sui fattori dello stile di vita che aumentano il rischio di cancro al seno.
Saranno inoltre guidati attraverso un processo di definizione degli obiettivi online.
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Sperimentale: Sito web sullo stile di vita PIÙ coaching di gruppo PIÙ SNP
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Le donne saranno istruite sui fattori dello stile di vita che aumentano il rischio di cancro al seno.
Saranno inoltre guidati attraverso un processo di definizione degli obiettivi online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento obiettivo
Lasso di tempo: Alle donne verrà chiesto questo 12 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Se le donne hanno raggiunto i loro obiettivi di stile di vita.
Proporzione che risponde "sì" a una domanda binaria: hai raggiunto l'obiettivo che ti sei prefissato?
Rispetto tra i tre bracci.
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Alle donne verrà chiesto questo 12 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'accettabilità delle donne di scoprire il proprio rischio di cancro al seno personalizzato e impegnarsi a modificare un fattore di rischio modificabile
Lasso di tempo: Misurato al termine del reclutamento, stimato a 3 mesi dalla data di inizio
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Percentuale di donne contattate che entrano a far parte dello studio
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Misurato al termine del reclutamento, stimato a 3 mesi dalla data di inizio
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Valutare l'accettabilità della randomizzazione a diversi bracci di intervento
Lasso di tempo: Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio, stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Tasso di abbandono dopo la randomizzazione all'interno di ciascun gruppo
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Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio, stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Per valutare l'impatto del test SNP sui cambiamenti nei fattori di rischio comportamentali
Lasso di tempo: Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Raggiungimento degli obiettivi nel gruppo SNP rispetto al raggiungimento degli obiettivi nel gruppo non SNP.
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Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Valutare l'impatto dei diversi interventi sui cambiamenti nei fattori di rischio comportamentali
Lasso di tempo: Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Raggiungimento dell'obiettivo a confronto tra gruppo solo volantino, gruppo sito web e gruppo sito web + coaching.
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Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Per valutare l'impatto della conoscenza del rischio di cancro al seno sui punteggi di ansia da cancro
Lasso di tempo: Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Modifica del punteggio della Cancer Worry Scale (Revised) da 0 a 3 mesi.
Il punteggio Cancer Worry è misurato tra 8 e 32 dove 32 rappresenta il livello più alto di ansia.
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Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Identificare se esiste un'associazione tra il punteggio iniziale della Cancer Worry Scale (Revised) e il cambiamento dei fattori di rischio comportamentali
Lasso di tempo: Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Punteggio di preoccupazione per il cancro rispetto al raggiungimento dell'obiettivo.
Il punteggio di preoccupazione per il cancro è compreso tra 8 e 32 con 32 che rappresenta il livello più alto di ansia.
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Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Identificare se l'impegno per uno studio di questo disegno è sostenibile e influenzato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Tasso di ritenzione dei partecipanti.
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Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Valutare l'impatto dei diversi interventi sull'assorbimento e l'aderenza alla chemioprevenzione a 1 anno
Lasso di tempo: Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Percentuale di donne che assumono ancora la chemioprevenzione alla fine dello studio rispetto ai tre bracci.
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Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Considerare la scalabilità di ciascun elemento dello studio pilota
Lasso di tempo: Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Tempo di amministrazione richiesto per ogni gruppo; Raggiungimento obiettivo medio rispetto al costo medio di ogni intervento.
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Misurato quando il partecipante finale ha completato 12 mesi nello studio stimato 15 mesi dalla data di inizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR 5113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .