PIONEER-undersøgelse af livsstilsintervention for at reducere risikoen for brystkræft (PIONEER)
17. januar 2023 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pilot af livsstilsintervention for at reducere risiko for brystkræft (PIONEER)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kvinder udskrevet fra den symptomatiske brystklinik, som er over befolkningsrisikoen (ifølge Tyrer Cuzick), vil blive bedt om at skabe livsstilsrelaterede mål. De vil blive fortalt deres estimerede risiko for at udvikle brystkræft og vil blive randomiseret til en af tre interventioner:
- Kun brochure med risiko for brystkræft
- livsstils hjemmeside
- livsstilshjemmeside plus gruppecoaching.
Halvtreds procent af kvinderne vil også blive randomiseret til at få udført Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er), og disse vil blive inkorporeret i deres risikoscore.
Det primære slutpunkt vil være, om kvinder når deres livsstilsmål eller ej.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London Borough of Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder mellem 30 og 60 år
- Deltager i den symptomatiske brystklinik hos RMH Sutton eller Chelsea ELLER familiehistoriske klinikker på RMH Sutton eller Chelsea, eller har hørt om undersøgelsen på andre måder, såsom (men ikke begrænset til), venner, der er blevet diagnosticeret med kræft, venner, der er deltager allerede i PIONEER-undersøgelsen, sociale medier, mainstream-medier, flyers gennem dørene til huse i RMH-området.
- Godartet eller B3 diagnose, hvis deltageren har været i klinikken
- Accepter at modtage deres personlige brystkræftrisiko
- Tilgængelig for at deltage i et 1-årigt risikoforebyggelsesprogram
- I stand til at deltage i Royal Marsden til en blodprøve, hvis den er randomiseret til denne gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet diagnose
- Ønsker ikke at finde ud af personlig brystkræftrisiko
- Ikke tilgængelig for at deltage i hele året
- BEMÆRK: Efter risikovurdering vil kvinder, der har en brystkræftrisiko, der er lavere end befolkningsniveauet, blive udelukket fra at deltage i adfærdsændringselementerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun brochure med risiko for brystkræft
|
|
|
Ingen indgriben: Brochure med risiko for brystkræft PLUS SNP'er
|
|
|
Eksperimentel: Kun livsstilswebsted
|
Kvinder vil blive uddannet om livsstilsfaktorer, der øger risikoen for brystkræft.
De vil også blive guidet gennem en online målsætningsproces.
|
|
Eksperimentel: Livsstilswebsted PLUS SNP'er
|
Kvinder vil blive uddannet om livsstilsfaktorer, der øger risikoen for brystkræft.
De vil også blive guidet gennem en online målsætningsproces.
|
|
Eksperimentel: Livsstilshjemmeside PLUS gruppecoaching
|
Kvinder vil blive uddannet om livsstilsfaktorer, der øger risikoen for brystkræft.
De vil også blive guidet gennem en online målsætningsproces.
|
|
Eksperimentel: Livsstilswebsted PLUS gruppecoaching PLUS SNP'er
|
Kvinder vil blive uddannet om livsstilsfaktorer, der øger risikoen for brystkræft.
De vil også blive guidet gennem en online målsætningsproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: Kvinder vil blive spurgt om dette 12 måneder efter at de er gået ind i undersøgelsen
|
Om kvinder har nået deres livsstilsmål.
Andel, der svarer "ja" til et binært spørgsmål: Opnåede du det mål, du satte dig?
Sammenlignet mellem de tre arme.
|
Kvinder vil blive spurgt om dette 12 måneder efter at de er gået ind i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere kvinders accept af at finde ud af deres personlige brystkræftrisiko og forpligte sig til at foretage en ændring i en modificerbar risikofaktor
Tidsramme: Målt når rekrutteringen er afsluttet, estimeret til 3 måneder fra startdato
|
Andel af henvendte kvinder, som fortsætter med at deltage i undersøgelsen
|
Målt når rekrutteringen er afsluttet, estimeret til 3 måneder fra startdato
|
|
At vurdere acceptablen af randomisering til forskellige interventionsgrupper
Tidsramme: Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen, anslået 15 måneder fra startdato
|
Nedslidningsrate efter randomisering inden for hver gruppe
|
Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen, anslået 15 måneder fra startdato
|
|
At vurdere virkningen af SNP-test på ændringer i adfærdsmæssige risikofaktorer
Tidsramme: Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
Målopfyldelse i SNP-gruppe sammenlignet med målopfyldelse i ikke-SNP-gruppe.
|
Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
|
At vurdere virkningen af de forskellige interventioner på ændringer i adfærdsmæssige risikofaktorer
Tidsramme: Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
Målopfyldelse sammenlignet mellem kun foldergruppe, hjemmesidegruppe og hjemmeside + coachinggruppe.
|
Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
|
At vurdere virkningen af viden om brystkræftrisiko på kræftangstscore
Tidsramme: Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
Ændring i Cancer Worry Scale (revideret) score fra 0 til 3 måneder.
Cancer Worry score er målt mellem 8 og 32, hvor 32 er det højeste niveau af angst.
|
Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
|
At identificere, om der er en sammenhæng mellem initial Cancer Worry Scale (revideret) score og ændring i adfærdsmæssige risikofaktorer
Tidsramme: Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
Cancer Worry-score sammenlignet med målopfyldelse.
Cancer Worry-score er mellem 8 og 32, hvor 32 er det højeste niveau af angst.
|
Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
|
At identificere, om forpligtelse til en undersøgelse af dette design er bæredygtig og påvirket af undersøgelsesgruppen
Tidsramme: Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
Fastholdelsesrate for deltagere.
|
Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
|
At vurdere virkningen af de forskellige interventioner på optagelse og overholdelse af kemoprævention efter 1 år
Tidsramme: Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
Andel af kvinder, der stadig tager kemoprævention ved studiets afslutning sammenlignet mellem de tre arme.
|
Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
|
At overveje skalerbarheden af hvert element i pilotundersøgelsen
Tidsramme: Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
Administrationstid påkrævet for hver gruppe; Gennemsnitlig målopfyldelse sammenlignet med gennemsnitlige omkostninger ved hver intervention.
|
Målt når den endelige deltager har gennemført 12 måneder i undersøgelsen anslået 15 måneder fra startdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 5113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .