ПИОНЕРСКОЕ исследование изменения образа жизни для снижения риска рака молочной железы (PIONEER)
17 января 2023 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Пилотное вмешательство в образ жизни для снижения риска рака молочной железы (PIONEER)
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором женщин, выписанных из клиники по лечению симптоматической болезни молочной железы и находящихся выше популяционного риска (согласно Тайреру Кьюзику), попросят поставить цели, связанные с образом жизни. Им будет сообщен предполагаемый риск развития рака молочной железы, и они будут рандомизированы для одного из трех вмешательств:
- Только листовка о риске рака молочной железы
- сайт о стиле жизни
- веб-сайт образа жизни плюс групповой коучинг.
Пятьдесят процентов женщин также будут рандомизированы для проведения однонуклеотидных полиморфизмов (SNP), и они будут включены в их оценку риска.
Первичной конечной точкой будет достижение женщинами своей цели образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London Borough of Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст от 30 до 60 лет
- Посещение симптоматической клиники груди в RMH Sutton или Chelsea ИЛИ клиники семейной истории в RMH Sutton или Chelsea, или узнал об исследовании из других источников, таких как (но не ограничиваясь ими), друзья, у которых был диагностирован рак, друзья, которые уже принимает участие в исследовании PIONEER, социальных сетях, основных СМИ, летает через двери домов в районе RMH.
- Доброкачественный диагноз или диагноз B3, если участник посещал клинику
- Согласитесь получать их персонализированный риск рака молочной железы
- Доступен для участия в программе предотвращения рисков сроком на 1 год.
- Возможность посетить Royal Marsden для анализа крови, если она будет рандомизирована в эту группу
Критерий исключения:
- Злокачественный диагноз
- Не хочет узнавать индивидуальный риск рака молочной железы
- Недоступно для участия в течение всего года
- ПРИМЕЧАНИЕ: после оценки риска женщины, у которых риск рака молочной железы ниже, чем на уровне населения, будут исключены из участия в элементах изменения поведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только листовка о риске рака молочной железы
|
|
|
Без вмешательства: Информационный бюллетень о риске рака молочной железы ПЛЮС SNPs
|
|
|
Экспериментальный: Только сайт о жизни
|
Женщин проинформируют о факторах образа жизни, повышающих риск рака молочной железы.
Они также проведут онлайн-процесс постановки целей.
|
|
Экспериментальный: Сайт о стиле жизни ПЛЮС SNP
|
Женщин проинформируют о факторах образа жизни, повышающих риск рака молочной железы.
Они также проведут онлайн-процесс постановки целей.
|
|
Экспериментальный: Сайт о стиле жизни ПЛЮС групповой коучинг
|
Женщин проинформируют о факторах образа жизни, повышающих риск рака молочной железы.
Они также проведут онлайн-процесс постановки целей.
|
|
Экспериментальный: Веб-сайт о стиле жизни ПЛЮС групповой коучинг ПЛЮС SNP
|
Женщин проинформируют о факторах образа жизни, повышающих риск рака молочной железы.
Они также проведут онлайн-процесс постановки целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели
Временное ограничение: Женщинам будет задан этот вопрос через 12 месяцев после включения в исследование.
|
Достигли ли женщины своих жизненных целей.
Доля ответов «да» на бинарный вопрос: Достигли ли вы поставленной цели?
По сравнению с тремя руками.
|
Женщинам будет задан этот вопрос через 12 месяцев после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приемлемость женщин для определения их индивидуального риска рака молочной железы и взять на себя обязательство внести изменения в модифицируемый фактор риска.
Временное ограничение: Измеряется по завершении найма, по оценкам, через 3 месяца с даты начала
|
Доля обратившихся женщин, которые присоединяются к исследованию
|
Измеряется по завершении найма, по оценкам, через 3 месяца с даты начала
|
|
Оценить приемлемость рандомизации для различных направлений вмешательства.
Временное ограничение: Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, через 15 месяцев с даты начала.
|
Коэффициент отсева после рандомизации в каждой группе
|
Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, через 15 месяцев с даты начала.
|
|
Оценить влияние SNP-тестирования на изменения поведенческих факторов риска.
Временное ограничение: Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
Достижение цели в группе SNP по сравнению с достижением цели в группе без SNP.
|
Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
|
Оценить влияние различных вмешательств на изменения поведенческих факторов риска.
Временное ограничение: Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
Достижение цели сравнивалось между группой, использующей только листовки, группой с веб-сайтом и группой с веб-сайтом и коучингом.
|
Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
|
Оценить влияние знаний о риске рака молочной железы на показатели тревожности по поводу рака.
Временное ограничение: Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
Изменение шкалы беспокойства по поводу рака (пересмотренной) с 0 до 3 месяцев.
Показатель беспокойства по поводу рака измеряется от 8 до 32, где 32 — это самый высокий уровень беспокойства.
|
Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
|
Определить, существует ли связь между начальной оценкой по Шкале беспокойства по поводу рака (пересмотренной) и изменением поведенческих факторов риска.
Временное ограничение: Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
Оценка беспокойства рака по сравнению с достижением цели.
Показатель беспокойства по поводу рака составляет от 8 до 32, где 32 — самый высокий уровень беспокойства.
|
Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
|
Чтобы определить, является ли приверженность исследованию этого дизайна устойчивым и зависит ли исследовательская группа
Временное ограничение: Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
Уровень удержания участников.
|
Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
|
Оценить влияние различных вмешательств на применение и приверженность химиопрофилактике через 1 год.
Временное ограничение: Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
Доля женщин, все еще получающих химиопрофилактику на момент закрытия исследования, по сравнению между тремя группами.
|
Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
|
Рассмотреть масштабируемость каждого элемента пилотного исследования
Временное ограничение: Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
Административное время, необходимое для каждой группы; Среднее достижение цели по сравнению со средней стоимостью каждого вмешательства.
|
Измеряется, когда последний участник завершил 12 месяцев в исследовании, по оценкам, 15 месяцев с даты начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 5113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .