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PIONEER Study of Lifestyle Intervention to Reduced Breast Cancer Risk (PIONEER)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pilot einer Lifestyle-Intervention zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos (PIONEER)

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Frauen, die aus der symptomatischen Brustklinik entlassen wurden und über dem Bevölkerungsrisiko liegen (nach Tyrer Cuzick), gebeten werden, lebensstilbezogene Ziele zu erstellen. Ihnen wird ihr geschätztes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mitgeteilt und sie werden randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt:

  • Nur Informationsbroschüre zum Brustkrebsrisiko
  • Lifestyle-Website
  • Lifestyle-Website plus Gruppencoaching.

Fünfzig Prozent der Frauen werden auch randomisiert, um Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) durchführen zu lassen, und diese werden in ihren Risiko-Score aufgenommen.

Der primäre Endpunkt wird sein, ob Frauen ihr Lebensstilziel erreichen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London Borough of Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • Besuch der symptomatischen Brustklinik bei RMH Sutton oder Chelsea ODER der Kliniken für Familiengeschichte bei RMH Sutton oder Chelsea oder auf andere Weise von der Studie gehört hat, z. B. (aber nicht beschränkt auf) Freunde, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, Freunde, bei denen Krebs diagnostiziert wurde bereits Teilnahme an der PIONEER-Studie, Social Media, Mainstream-Medien, Flyer durch die Haustüren im RMH-Gebiet.
  • Gutartige oder B3-Diagnose, wenn der Teilnehmer eine Klinik besucht hat
  • Stimmen Sie zu, ihr personalisiertes Brustkrebsrisiko zu erhalten
  • Verfügbar für die Teilnahme an einem einjährigen Risikopräventionsprogramm
  • Kann für einen Bluttest am Royal Marsden teilnehmen, wenn er dieser Gruppe zugeteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Diagnose
  • Will kein personalisiertes Brustkrebsrisiko herausfinden
  • Nicht ganzjährig teilnahmeberechtigt
  • HINWEIS: Nach der Risikobewertung werden Frauen, deren Brustkrebsrisiko unter dem Bevölkerungsniveau liegt, von der Teilnahme an den Elementen zur Verhaltensänderung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Informationsbroschüre zum Brustkrebsrisiko
Kein Eingriff: Broschüre zum Brustkrebsrisiko PLUS SNPs
Experimental: Nur Lifestyle-Website
Verhalten: Lifestyle-Intervention zur Verringerung des Brustkrebsrisikos
Frauen werden über Lebensstilfaktoren aufgeklärt, die das Brustkrebsrisiko erhöhen. Sie werden auch durch einen Online-Zielsetzungsprozess geführt.
Experimental: Lifestyle-Website PLUS SNPs
Verhalten: Lifestyle-Intervention zur Verringerung des Brustkrebsrisikos
Frauen werden über Lebensstilfaktoren aufgeklärt, die das Brustkrebsrisiko erhöhen. Sie werden auch durch einen Online-Zielsetzungsprozess geführt.
Experimental: Lifestyle-Website PLUS Gruppencoaching
Verhalten: Lifestyle-Intervention zur Verringerung des Brustkrebsrisikos
Frauen werden über Lebensstilfaktoren aufgeklärt, die das Brustkrebsrisiko erhöhen. Sie werden auch durch einen Online-Zielsetzungsprozess geführt.
Experimental: Lifestyle-Website PLUS Gruppencoaching PLUS SNPs
Verhalten: Lifestyle-Intervention zur Verringerung des Brustkrebsrisikos
Frauen werden über Lebensstilfaktoren aufgeklärt, die das Brustkrebsrisiko erhöhen. Sie werden auch durch einen Online-Zielsetzungsprozess geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichung
Zeitfenster: Frauen werden dies 12 Monate nach Eintritt in die Studie gefragt
Ob Frauen ihre Lifestyle-Ziele erreicht haben. Anteil der mit „Ja“ beantworteten binären Frage: Haben Sie das gesetzte Ziel erreicht? Vergleich zwischen den drei Armen.
Frauen werden dies 12 Monate nach Eintritt in die Studie gefragt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Akzeptanz von Frauen, ihr personalisiertes Brustkrebsrisiko zu ermitteln und sich zu verpflichten, einen modifizierbaren Risikofaktor zu ändern
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss der Rekrutierung, geschätzt auf 3 Monate ab dem Startdatum
Anteil der angesprochenen Frauen, die später an der Studie teilnehmen
Gemessen nach Abschluss der Rekrutierung, geschätzt auf 3 Monate ab dem Startdatum
Bewertung der Akzeptanz der Randomisierung für verschiedene Interventionsarme
Zeitfenster: Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Fluktuationsrate nach Randomisierung innerhalb jeder Gruppe
Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Bewertung der Auswirkungen von SNP-Tests auf Änderungen der Verhaltensrisikofaktoren
Zeitfenster: Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Zielerreichung in der SNP-Gruppe im Vergleich zur Zielerreichung in der Nicht-SNP-Gruppe.
Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Bewertung der Auswirkungen der verschiedenen Interventionen auf Änderungen der Verhaltensrisikofaktoren
Zeitfenster: Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Zielerreichung im Vergleich zwischen der Nur-Faltblatt-Gruppe, der Website-Gruppe und der Website + Coaching-Gruppe.
Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Bewertung der Auswirkungen der Kenntnis des Brustkrebsrisikos auf die Krebsangst-Scores
Zeitfenster: Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Änderung der Bewertung der Cancer Worry Scale (Revised) von 0 auf 3 Monate. Der Cancer Worry Score wird zwischen 8 und 32 gemessen, wobei 32 die höchste Angststufe ist.
Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem anfänglichen Cancer Worry Scale (Revised)-Score und einer Änderung der Verhaltensrisikofaktoren besteht
Zeitfenster: Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Krebssorgen-Score im Vergleich zur Zielerreichung. Der Cancer Worry Score liegt zwischen 8 und 32, wobei 32 die höchste Angststufe ist.
Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Um festzustellen, ob das Engagement für eine Studie dieses Designs nachhaltig ist und von der Studiengruppe beeinflusst wird
Zeitfenster: Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Teilnehmerbindungsrate.
Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Bewertung der Auswirkungen der verschiedenen Interventionen auf die Aufnahme und Einhaltung der Chemoprävention nach 1 Jahr
Zeitfenster: Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Anteil der Frauen, die am Ende der Studie noch Chemoprävention einnahmen, im Vergleich zwischen den drei Armen.
Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Berücksichtigung der Skalierbarkeit jedes Elements der Pilotstudie
Zeitfenster: Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum
Erforderliche Verwaltungszeit für jede Gruppe; Durchschnittliche Zielerreichung im Vergleich zu den durchschnittlichen Kosten jeder Intervention.
Gemessen, wenn der letzte Teilnehmer 12 Monate in der Studie abgeschlossen hat, geschätzt 15 Monate ab Startdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 5113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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