유방암 위험 감소를 위한 생활 습관 개입에 대한 선구자 연구 (PIONEER)
2023년 1월 17일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
유방암 위험을 줄이기 위한 라이프스타일 개입 파일럿(PIONEER)
(Tyrer Cuzick에 따르면) 인구 위험보다 높은 증상이 있는 유방 클리닉에서 퇴원한 여성에게 라이프스타일 관련 목표를 설정하도록 요청하는 무작위 통제 시험. 그들은 유방암 발병 위험 추정치를 듣고 다음 세 가지 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 유방암 위험 전단지만
- 라이프스타일 웹사이트
- 라이프스타일 웹사이트 플러스 그룹 코칭.
또한 여성의 50%가 무작위로 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)를 시행받게 되며, 이는 위험 점수에 통합됩니다.
1차 종료점은 여성이 라이프스타일 목표를 달성하는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London Borough of Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 30~60세
- RMH Sutton 또는 Chelsea의 증상이 있는 유방 클리닉 또는 RMH Sutton 또는 Chelsea의 가족 역사 클리닉에 참석하거나 암 진단을 받은 친구, 이미 PIONEER 연구, 소셜 미디어, 주류 미디어에 참여하고 있으며 RMH 지역의 집 문을 통해 전단을 띄웁니다.
- 참가자가 클리닉에 참석한 경우 양성 또는 B3 진단
- 개인화된 유방암 위험도를 받는 데 동의합니다.
- 1년 위험 예방 프로그램 참여 가능
- 이 그룹에 무작위 배정된 경우 혈액 검사를 위해 Royal Marsden에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 악성 진단
- 개인화 된 유방암 위험을 찾고 싶지 않음
- 1년 내내 참여할 수 없음
- 참고: 위험 평가 후 유방암 위험이 인구 수준보다 낮은 여성은 행동 변화 요소 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유방암 위험 전단지만
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간섭 없음: 유방암 위험 전단지 PLUS SNP
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실험적: 라이프스타일 웹사이트 전용
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여성은 유방암 위험을 증가시키는 라이프스타일 요인에 대해 교육을 받습니다.
또한 온라인 목표 설정 프로세스를 통해 안내를 받습니다.
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실험적: 라이프스타일 웹사이트 PLUS SNP
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여성은 유방암 위험을 증가시키는 라이프스타일 요인에 대해 교육을 받습니다.
또한 온라인 목표 설정 프로세스를 통해 안내를 받습니다.
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실험적: 라이프스타일 웹사이트 PLUS 그룹 코칭
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여성은 유방암 위험을 증가시키는 라이프스타일 요인에 대해 교육을 받습니다.
또한 온라인 목표 설정 프로세스를 통해 안내를 받습니다.
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실험적: 라이프스타일 사이트 PLUS 그룹 코칭 PLUS SNP
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여성은 유방암 위험을 증가시키는 라이프스타일 요인에 대해 교육을 받습니다.
또한 온라인 목표 설정 프로세스를 통해 안내를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성
기간: 여성은 연구에 들어간 후 12개월 후에 이 질문을 받게 됩니다.
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여성이 라이프스타일 목표를 달성했는지 여부.
두 가지 질문에 "예"라고 대답하는 비율: 설정한 목표를 달성했습니까?
세 팔 사이를 비교합니다.
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여성은 연구에 들어간 후 12개월 후에 이 질문을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화된 유방암 위험을 발견하고 수정 가능한 위험 요인을 변경하는 데 전념하는 여성의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 모집완료시 측정, 입사일로부터 3개월로 추정
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연구에 참여하기 위해 접근한 여성의 비율
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모집완료시 측정, 입사일로부터 3개월로 추정
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다양한 중재군에 대한 무작위 배정의 수용 가능성을 평가하기 위해
기간: 최종 참가자가 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정, 시작일로부터 15개월로 추정
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각 그룹 내 무작위 배정 후 감소율
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최종 참가자가 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정, 시작일로부터 15개월로 추정
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행동 위험 요인의 변화에 대한 SNP 검사의 영향을 평가하기 위해
기간: 최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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비 SNP 그룹의 목표 달성과 SNP 그룹의 목표 달성 비교.
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최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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행동 위험 요인의 변화에 대한 다양한 개입의 영향을 평가하기 위해
기간: 최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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전단지만 그룹, 웹사이트 그룹, 웹사이트 + 코칭 그룹 간의 목표 달성도 비교.
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최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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유방암 위험에 대한 지식이 암 불안 점수에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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암 걱정 척도(개정판) 점수가 0개월에서 3개월로 변경되었습니다.
Cancer Worry 점수는 8에서 32 사이로 측정되며 32가 가장 높은 불안 수준입니다.
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최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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초기 암 걱정 척도(개정) 점수와 행동 위험 요인의 변화 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해
기간: 최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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목표 달성과 비교한 암 걱정 점수.
Cancer Worry 점수는 8에서 32 사이이며 32가 가장 높은 수준의 불안입니다.
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최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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이 디자인의 연구에 대한 헌신이 지속 가능하고 스터디 그룹에 의해 영향을 받는지 확인하기 위해
기간: 최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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참가자 유지율.
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최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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1년 시점에서 화학 예방에 대한 흡수 및 준수에 대한 다양한 개입의 영향을 평가하기 위해
기간: 최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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연구 종료 시점에 여전히 화학예방을 받고 있는 여성의 비율을 3개 부문에서 비교했습니다.
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최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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파일럿 연구 각 요소의 확장성 고려
기간: 최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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각 그룹에 필요한 관리 시간; 각 개입의 평균 비용과 비교한 평균 목표 달성.
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최종 참가자가 연구 시작일로부터 15개월로 추정되는 연구에서 12개월을 완료했을 때 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Rusby, the Royal Marsden Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .