Estudio PIONEER de intervención en el estilo de vida para reducir el riesgo de cáncer de mama (PIONEER)
17 de enero de 2023 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Piloto de intervención en el estilo de vida para reducir el riesgo de cáncer de mama (PIONEER)
Un ensayo controlado aleatorizado en el que se les pedirá a las mujeres dadas de alta de la clínica de mama sintomática, que están por encima del riesgo de la población (según Tyrer Cuzick) que creen objetivos relacionados con el estilo de vida. Se les informará su riesgo estimado de desarrollar cáncer de mama y se les asignará al azar a una de tres intervenciones:
- Folleto de riesgo de cáncer de mama solamente
- sitio web de estilo de vida
- sitio web de estilo de vida más entrenamiento grupal.
El cincuenta por ciento de las mujeres también serán aleatorizadas para realizar polimorfismos de nucleótido único (SNP), y estos se incorporarán en su puntuación de riesgo.
El punto final primario será si las mujeres logran o no su objetivo de estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London Borough of Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad entre 30 y 60 años
- Asiste a la clínica de senos sintomáticos en RMH Sutton o Chelsea O BIEN a las clínicas de historia familiar en RMH Sutton o Chelsea, o se ha enterado del estudio a través de otros medios como (pero no limitado a), amigos a quienes se les ha diagnosticado cáncer, amigos que están ya participando en el estudio PIONEER, redes sociales, medios de comunicación, volantes a través de las puertas de las casas en el área de RMH.
- Diagnóstico benigno o B3 si el participante ha asistido a la clínica
- Aceptar recibir su riesgo de cáncer de mama personalizado
- Disponible para participar en un programa de prevención de riesgos de 1 año
- Capaz de asistir al Royal Marsden para un análisis de sangre si se asigna al azar a este grupo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico maligno
- No quiere saber el riesgo de cáncer de mama personalizado
- No disponible para participar durante todo el año.
- NOTA: después de la evaluación del riesgo, las mujeres que tengan un riesgo de cáncer de mama inferior al nivel de la población serán excluidas de participar en los elementos de cambio de comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Folleto de riesgo de cáncer de mama solamente
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Sin intervención: Folleto de riesgo de cáncer de mama MÁS SNP
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Experimental: Solo sitio web de estilo de vida
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Se educará a las mujeres sobre los factores del estilo de vida que aumentan el riesgo de cáncer de mama.
También serán guiados a través de un proceso de establecimiento de objetivos en línea.
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Experimental: Sitio web de estilo de vida MÁS SNP
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Se educará a las mujeres sobre los factores del estilo de vida que aumentan el riesgo de cáncer de mama.
También serán guiados a través de un proceso de establecimiento de objetivos en línea.
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Experimental: Sitio web de estilo de vida MÁS entrenamiento grupal
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Se educará a las mujeres sobre los factores del estilo de vida que aumentan el riesgo de cáncer de mama.
También serán guiados a través de un proceso de establecimiento de objetivos en línea.
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Experimental: Sitio web de estilo de vida MÁS entrenamiento grupal MÁS SNP
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Se educará a las mujeres sobre los factores del estilo de vida que aumentan el riesgo de cáncer de mama.
También serán guiados a través de un proceso de establecimiento de objetivos en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de metas
Periodo de tiempo: A las mujeres se les preguntará esto 12 meses después de ingresar al estudio.
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Si las mujeres han logrado sus objetivos de estilo de vida.
Proporción respondiendo "sí" a una pregunta binaria: ¿Lograste la meta que te propusiste?
Comparado entre los tres brazos.
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A las mujeres se les preguntará esto 12 meses después de ingresar al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la aceptabilidad de las mujeres para conocer su riesgo personalizado de cáncer de mama y comprometerse a realizar un cambio en un factor de riesgo modificable
Periodo de tiempo: Medido cuando se completa el reclutamiento, estimado en 3 meses desde la fecha de inicio
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Proporción de mujeres contactadas que se unen al estudio
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Medido cuando se completa el reclutamiento, estimado en 3 meses desde la fecha de inicio
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Evaluar la aceptabilidad de la asignación al azar a diferentes brazos de intervención
Periodo de tiempo: Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio, estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Tasa de deserción después de la aleatorización dentro de cada grupo
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Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio, estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Evaluar el impacto de las pruebas de SNP en los cambios en los factores de riesgo conductuales
Periodo de tiempo: Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Logro de metas en el grupo SNP en comparación con el logro de metas en el grupo no SNP.
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Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Evaluar el impacto de las diferentes intervenciones sobre los cambios en los factores de riesgo conductuales
Periodo de tiempo: Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Consecución de objetivos comparada entre el grupo de solo folleto, el grupo de sitio web y el grupo de sitio web + coaching.
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Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Evaluar el impacto del conocimiento del riesgo de cáncer de mama en las puntuaciones de ansiedad por cáncer
Periodo de tiempo: Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Cambio en la puntuación de la escala de preocupación por el cáncer (revisada) de 0 a 3 meses.
La puntuación de preocupación por el cáncer se mide entre 8 y 32, siendo 32 el nivel más alto de ansiedad.
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Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Identificar si existe una asociación entre la puntuación inicial de la escala de preocupación por el cáncer (revisada) y el cambio en los factores de riesgo conductuales
Periodo de tiempo: Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Puntuación de preocupación por el cáncer en comparación con el logro de la meta.
La puntuación de preocupación por el cáncer está entre 8 y 32, siendo 32 el nivel más alto de ansiedad.
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Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Identificar si el compromiso con un estudio de este diseño es sostenible y se ve afectado por el grupo de estudio
Periodo de tiempo: Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Tasa de retención de participantes.
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Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Evaluar el impacto de las diferentes intervenciones sobre la aceptación y el cumplimiento de la quimioprevención al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Proporción de mujeres que seguían tomando quimioprevención al cierre del estudio en comparación entre los tres brazos.
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Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Considerar la escalabilidad de cada elemento del estudio piloto
Periodo de tiempo: Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Tiempo de administración requerido para cada grupo; Logro medio de la meta frente al coste medio de cada intervención.
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Medido cuando el participante final ha completado 12 meses en el estudio estimado 15 meses desde la fecha de inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rusby, The Royal Marsden Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 5113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .