オメガ屈折カプセル、モデル VI の臨床調査 (ORCVI)
2023年3月27日 更新者：Omega Ophthalmics
市販の FDA 承認の単焦点またはトーリック眼内レンズと組み合わせたオメガ屈折カプセル、モデル VI の臨床調査
この研究の目的は、開発中のオメガ屈折カプセル（モデル VI）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、介入的、無作為化、制御、ペアアイ、被験者マスクデザインです。
被験者は、FDA承認の眼内レンズを備えたオメガ屈折カプセルVIを受け取る眼にランダムに割り当てられます。 仲間の目はコントロールとして機能し、FDA承認のIOL（オメガカプセルなし）を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San José、コスタリカ
- Clinica 20/20
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が40歳以上で両眼白内障と診断された方
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる
- -研究に必要なすべての研究訪問と評価を喜んで完了することができる
- 使用可能な範囲内で計算されたレンズ度数
- 矯正遠方視力は、グレア源の有無にかかわらず、各眼で 20/40 以下である
- 水晶体超音波乳化吸引術による摘出および水晶体嚢固定 IOL 移植の対象となる両側性白内障
- -外科医の判断で20/25以上の潜在的な術後視力
- -手術前の角膜乱視が4.0 D以下で、角膜の形状が正常な場合
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- -術前内皮細胞密度が2000細胞/mm2以上
除外基準:
- 被験者の最も矯正された視力は、どちらの目にも光の知覚があるか、または光の知覚がないことです
- 白内障混濁により、適切な両眼間接検眼鏡による網膜検査および黄斑検査が妨げられます。
- 甲状腺関連の眼窩障害などの眼窩異常で、重大な眼球突出を引き起こします。
- ラゴフタルモスを引き起こすまぶたの異常。
- 重大な前眼瞼炎またはマイボーム腺機能障害
- 通常の角膜乱視以外の角膜の異常または状態
- クルーケンブルグ紡錘体（角膜内皮上の線状色素沈着物）
- 透過照明障害を含む虹彩の異常
- 瞳孔の異常（異常な形、固定または非反応性）
- 7mm未満の薬理学的拡張
- 軸長 <22.5mm
- レンズの厚さ <4.1 mm
- 前房深度 <2.5mm
- 以前の眼科手術
- 網膜上膜
- 黄斑浮腫
- 手術孔を含む網膜裂孔
- 弱視
- あらゆる種類の緑内障
- 疑似剥脱症候群
- ブドウ膜炎/虹彩炎の病歴
- 糖尿病性網膜症
- -研究の結果を混乱させる可能性のある急性、慢性または制御不能な全身性または眼疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、シェーグレン症候群などのリウマチ性状態、および視神経炎または多発性硬化症などの神経学的状態を含む）。
- -タムスロシンまたはシロドシン（例、Flomax®、Flomaxtra®、Rapaflo®）または同様の薬物の以前または予想される使用
- 地形による平均ケラトメトリー <38D または > 48D
- -小帯の弱さ、小帯の不安定性、小帯の損傷、またはコロボーマに影響を与える小帯の証拠を含む、小帯の病理学。
- 眼外傷の病歴
- 妊娠中、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアイ
研究の目は、FDA承認の眼内レンズを備えたオメガ屈折カプセルVIを受け取ります。
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FDA承認の眼内レンズと組み合わせたオメガ屈折カプセル
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アクティブコンパレータ：コントロールアイ
仲間の目はコントロールとして機能し、FDA承認のIOL（オメガカプセルなし）を受け取ります。
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FDA承認の眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周辺の前嚢と後嚢の融合の欠如
時間枠：6ヶ月の術後訪問
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細隙灯試験の評価
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6ヶ月の術後訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月6日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。