Omega-refraktiivisen kapselin kliininen tutkimus, malli VI (ORCVI)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Omega Ophthalmics
Omega-refraktiivisen kapselin, malli VI, kliininen tutkimus yhdessä kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän monofokaalisen tai toorisen silmänsisäisen linssin kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan Omega Refractive Kapselin (malli VI) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventio, satunnaistettu, kontrolloitu, silmäpari, subjekti-naamioitu malli.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti, mihin silmään saa Omega Refractive -kapselin VI FDA:n hyväksymällä silmänsisäisellä linssillä. Fellow eyes toimivat kontrollina ja saavat FDA:n hyväksymän IOL:n (ei Omega-kapselia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan, jolla on diagnosoitu molemminpuolinen kaihi
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimuksessa tarvittavat opintokäynnit ja arvioinnit
- Laskettu objektiivin teho käytettävissä olevan alueen sisällä
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä häikäisylähteen kanssa tai ilman
- Kahdenvälinen kaihi, joka voidaan poistaa fakoemulsifikaatiolla ja kapselipussilla kiinnitetyllä IOL-istutuksella
- Mahdollinen postop-näöntarkkuus 20/25 tai parempi kirurgin arvion mukaan
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 4,0 D tai vähemmän normaalilla sarveiskalvon topografialla
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Preop endoteelisolutiheys 2000 solua/mm2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen paras korjattu näkö on valon havaitseminen tai valon havaitsemattomuus kummassakaan silmässä
- Kaihi samentuminen estää riittävän Binokulaarisen epäsuoran oftalmoskooppisen verkkokalvon ja makulan tutkimuksen.
- Orbitaaliset poikkeavuudet, kuten kilpirauhaseen liittyvä orbitopatia, jotka aiheuttavat merkittävää eksoftalmaa.
- Silmäluomen poikkeavuudet, jotka aiheuttavat lagoftalmosta.
- Merkittävä anterior blefariitti tai meibomian rauhasten toimintahäiriö
- Sarveiskalvon poikkeavuudet tai tilat, muut kuin säännöllinen topografinen sarveiskalvon astigmatismi
- Krukenburgin kara (lineaariset pigmenttikertymät sarveiskalvon endoteelissä)
- Iriksen poikkeavuudet, mukaan lukien trans-valaistusvirheet
- Pupillin poikkeavuudet (epänormaalin muotoiset, kiinteät tai ei-reaktiiviset)
- Farmakologinen laajeneminen alle 7 mm
- Aksiaalinen pituus <22,5 mm
- Linssin paksuus <4,1 mm
- Etukammion syvyys <2,5 mm
- Aikaisempi silmäleikkaus
- Epiretinaalinen kalvo
- Makulan turvotus
- Verkkokalvon repeämät, mukaan lukien leikatut reiät
- Amblyopia
- Kaikenlainen glaukooma
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Aiempi uveiitti/iriitti
- Diabeettinen retinopatia
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (mukaan lukien reumatologiset sairaudet, kuten nivelreuma, selkärankareuma, Sjögrenin oireyhtymä ja neurologiset sairaudet, kuten näköhermon tulehdus tai multippeliskleroosi).
- Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) tai vastaavien lääkkeiden aikaisempi tai ennakoitu käyttö
- Keskimääräinen keratometria <38D tai > 48D topografian mukaan
- Mikä tahansa vyöhykkeiden patologia, mukaan lukien todisteet vyöhykkeiden heikkoudesta, vyöhykkeen epävakaudesta, vyöhykevauriosta tai vyöhykkeisiin vaikuttavasta koloboomista.
- Silmävamman historia
- raskaana oleva, imettävä tai muu sairaus, johon liittyy hormonivaihteluita, jotka voivat johtaa taittomuutoksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimussilmä
tutkimussilmä saa Omega Refractive -kapselin VI FDA:n hyväksymällä silmänsisäisellä linssillä.
|
Omega taittokapseli yhdessä FDA:n hyväksymän silmänsisäisen linssin kanssa
|
|
Active Comparator: Control Eye
Fellow eyes toimivat kontrollina ja saavat FDA:n hyväksymän IOL:n (ei Omega-kapselia).
|
FDA:n hyväksymä silmänsisäinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen etu- ja takakapselin fuusion puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden postoperatiivinen käynti
|
rakolampun kokeen arviointi
|
6 kuukauden postoperatiivinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omega Refractive Capsule VI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .