Klinické vyšetření Omega refrakční kapsle, model VI (ORCVI)
27. března 2023 aktualizováno: Omega Ophthalmics
Klinické vyšetření Omega refrakční kapsle, model VI v kombinaci s komerčně dostupnou monofokální nebo torickou nitrooční čočkou schválenou FDA
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumané Omega Refractive Capsule (model VI)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, intervenční, randomizovaná, kontrolovaná, párové oko, maskovaný subjekt.
Subjekty budou náhodně rozděleny do toho, které oko obdrží Omega Refractive Capsule VI s nitrooční čočkou schválenou FDA. Kolegové oči budou sloužit jako kontroly a obdrží IOL schválenou FDA (bez kapsle Omega).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San José, Kostarika
- Clinica 20/20
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo starší v době operace s diagnózou bilaterální katarakty
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy a hodnocení potřebná pro studium
- Vypočítaný výkon objektivu v dostupném rozsahu
- Korigovaná zraková ostrost na dálku je rovna nebo horší než 20/40 v každém oku s přítomností zdroje oslnění nebo bez něj
- Bilaterální katarakta vhodná k extrakci fakoemulzifikací a implantací IOL fixované kapsulárním vakem
- Potenciální postop zraková ostrost 20/25 nebo lepší podle úsudku chirurga
- Předoperační astigmatismus rohovky 4,0 D nebo méně s normální topografií rohovky
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta
- Preop hustota endoteliálních buněk 2000 buněk/mm2 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Nejlépe korigované vidění subjektu je vnímání světla nebo žádné vnímání světla v žádném oku
- Opacifikaci katarakty bránící adekvátnímu binokulárnímu nepřímému oftalmoskopickému vyšetření sítnice a makuly.
- Orbitální abnormality, jako je orbitopatie související se štítnou žlázou, způsobující významný exoftalmus.
- Abnormality očních víček způsobující lagoftalmus.
- Významná přední blefaritida nebo dysfunkce meibomské žlázy
- Rohovkové abnormality nebo stavy jiné než pravidelný topografický rohovkový astigmatismus
- Krukenburgovo vřeténo (lineární pigmentové depozity na endotelu rohovky)
- Abnormality duhovky včetně defektů prosvětlení
- Abnormality zornice (abnormálně tvarované, fixované nebo nereaktivní)
- Farmakologická dilatace menší než 7 mm
- Axiální délka <22,5mm
- Tloušťka čočky <4,1 mm
- Hloubka přední komory <2,5 mm
- Předchozí operace oka
- Epiretinální membrána
- Makulární edém
- Slzy sítnice včetně operovaných otvorů
- Amblyopie
- Glaukom jakéhokoli druhu
- Pseudoexfoliační syndrom
- Uveitida/iritida v anamnéze
- Diabetická retinopatie
- Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění, které může zkreslit výsledky studie (včetně revmatologických stavů, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, Sjögrenův syndrom, a neurologických stavů, jako je optická neuritida nebo roztroušená skleróza).
- Předchozí nebo předpokládané použití tamsulosinu nebo silodosinu (např. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) nebo podobných léků
- Průměrná keratometrie <38D nebo > 48D podle topografie
- Jakákoli patologie zonul včetně známek zonulové slabosti, zonulární nestability, zonulového poškození nebo zonul ovlivňujících kolobom.
- Historie očního traumatu
- Těhotná, kojící nebo trpící jiným onemocněním se souvisejícím kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní oko
studijní oko obdrží Omega Refractive Capsule VI s nitrooční čočkou schválenou FDA.
|
Omega refrakční kapsle ve spojení s nitrooční čočkou schválenou FDA
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní oko
Kolegové oči budou sloužit jako kontroly a obdrží IOL schválenou FDA (bez kapsle Omega).
|
Intraokulární čočka schválená FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence fúze periferního předního a zadního pouzdra
Časové okno: 6měsíční pooperační návštěva
|
hodnocení zkoušky štěrbinové lampy
|
6měsíční pooperační návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omega Refractive Capsule VI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .