Klinisk undersøkelse av Omega refraktiv kapsel, modell VI (ORCVI)
27. mars 2023 oppdatert av: Omega Ophthalmics
Klinisk undersøkelse av Omega refraktiv kapsel, modell VI i kombinasjon med en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent monofokal eller torisk intraokulær linse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den eksperimentelle Omega Refractive Capsule (modell VI)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, kontrollert, paret øye, emnemaskert design.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt hvilket øye som vil motta Omega Refractive capsule VI med en FDA-godkjent intraokulær linse. Andre øyne vil tjene som kontroller og motta en FDA-godkjent IOL (ingen Omega-kapsel).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre på operasjonstidspunktet diagnostisert med bilateral grå stær
- Kunne forstå og signere et informert samtykke
- Villig og i stand til å gjennomføre alle studiebesøk og vurderinger som kreves for studiet
- Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde
- Korrigert avstandssynsstyrke er lik eller dårligere enn 20/40 i hvert øye med eller uten en blendingskilde
- Bilateral grå stær kvalifisert for ekstraksjon ved fakoemulsifisering og kapselposefiksert IOL-implantasjon
- Potensiell postop synsskarphet på 20/25 eller bedre etter kirurgens vurdering
- Preoperativ hornhinneastigmatisme på 4,0 D eller mindre med normal hornhinnetopografi
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Preop endotelcelletetthet på 2000 celler/mm2 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Personens best korrigerte syn er lysoppfatning eller ingen lysoppfatning i noen av øynene
- Kataraktopacifisering forhindrer tilstrekkelig kikkert Indirekte Oftalmoskopisk retinal og makulær undersøkelse.
- Orbitale abnormiteter, for eksempel skjoldbruskkjertelrelatert orbitopati, forårsaker betydelig eksophthalmos.
- Øyelokkavvik som forårsaker lagophthalmos.
- Betydelig fremre blefaritt eller meibomisk kjerteldysfunksjon
- Avvik eller tilstander i hornhinnen, annet enn vanlig topografisk hornhinneastigmatisme
- Krukenburgs spindel (lineære pigmentavsetninger på hornhinneendotelet)
- Abnormiteter i regnbuehinnen, inkludert gjennomlysingsdefekter
- Pupillavvik (unormalt formet, fiksert eller ikke-reaktivt)
- Farmakologisk utvidelse mindre enn 7 mm
- Aksial lengde <22,5mm
- Linsetykkelse <4,1 mm
- Fremre kammerdybde <2,5 mm
- Tidligere okulær kirurgi
- Epiretinal membran
- Makulaødem
- Retinale rifter inkludert operkulerte hull
- Amblyopi
- Glaukom av noe slag
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Anamnese med uveitt/iritt
- Diabetisk retinopati
- Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom som kan forvirre resultatene av studien (inkludert revmatologiske tilstander som revmatoid artritt, ankyloserende spondyliltis, Sjögrens syndrom og nevrologiske tilstander som optisk nevritt eller multippel sklerose).
- Tidligere eller forventet bruk av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) eller lignende medisiner
- Gjennomsnittlig keratometri <38D eller > 48D etter topografi
- Enhver patologi til zonulene, inkludert bevis på sonulær svakhet, zonulær ustabilitet, zonulær skade eller coloboma-påvirkende zonuler.
- Historie med øyetraumer
- Gravid, ammende eller har en annen tilstand med tilhørende svingninger av hormoner som kan føre til refraktive endringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer øye
studieøyet vil motta Omega Refractive capsule VI med en FDA-godkjent intraokulær linse.
|
Omega refraktiv kapsel i forbindelse med en FDA-godkjent intraokulær linse
|
|
Aktiv komparator: Kontrolløye
Andre øyne vil tjene som kontroller og motta en FDA-godkjent IOL (ingen Omega-kapsel).
|
FDA godkjent intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av fusjon av perifer fremre og bakre kapsel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt besøk
|
spaltelampe eksamen vurdering
|
6 måneder postoperativt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Omega Refractive Capsule VI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .