Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av Omega Refractive Capsule, modell VI (ORCVI)

27 mars 2023 uppdaterad av: Omega Ophthalmics

Klinisk undersökning av Omega refraktiv kapsel, modell VI i kombination med en kommersiellt tillgänglig, FDA-godkänd monofokal eller torisk intraokulär lins

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den undersökningsbara Omega Refractive Capsule (modell VI)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, interventionell, randomiserad, kontrollerad, parat öga, ämnesmaskerad design.

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas vilket öga som kommer att få Omega Refractive capsule VI med en FDA-godkänd intraokulär lins. Andra ögon kommer att fungera som kontroller och få en FDA-godkänd IOL (ingen Omega-kapsel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre vid tidpunkten för operationen diagnostiserats med bilateral grå starr
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke
  • Vill och kan genomföra alla studiebesök och bedömningar som krävs för studien
  • Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga intervallet
  • Korrigerad avståndssynskärpa är lika med eller sämre än 20/40 i varje öga med eller utan en bländningskälla närvarande
  • Bilaterala grå starr kvalificerade för extraktion genom fakoemulsifiering och kapselpåsefixerad IOL-implantation
  • Potentiell postop synskärpa på 20/25 eller bättre enligt kirurgens bedömning
  • Preoperativ hornhinneastigmatism på 4,0 D eller mindre med normal hornhinnetopografi
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr
  • Preop endotelcelltäthet på 2000 celler/mm2 eller mer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonens bästa korrigerade syn är ljusuppfattning eller ingen ljusuppfattning i något öga
  • Kataraktopacifiering förhindrar adekvat binokulär Indirekt Oftalmoskopisk retinal och makulär undersökning.
  • Orbitala abnormiteter, såsom sköldkörtelrelaterad orbitopati, som orsakar betydande exoftalmos.
  • Ögonlocksavvikelser som orsakar lagoftalmos.
  • Betydande anterior blefarit eller meibomisk körteldysfunktion
  • Avvikelser eller tillstånd i hornhinnan, andra än vanlig topografisk hornhinneastigmatism
  • Krukenburgs spindel (linjära pigmentavlagringar på hornhinnans endotel)
  • Avvikelser i iris inklusive genomlysningsdefekter
  • Pupillavvikelser (onormalt formade, fixerade eller icke-reaktiva)
  • Farmakologisk utvidgning mindre än 7 mm
  • Axiell längd <22,5mm
  • Linstjocklek <4,1 mm
  • Främre kammardjup <2,5 mm
  • Tidigare ögonkirurgi
  • Epiretinalt membran
  • Makulaödem
  • Retina i näthinnan inklusive operkulerade hål
  • Amblyopi
  • Glaukom av något slag
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Historik av uveit/irit
  • Diabetisk retinopati
  • Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom som kan förvirra studiens resultat (inklusive reumatologiska tillstånd som reumatoid artrit, ankyloserande spondylilt, Sjögrens syndrom och neurologiska tillstånd som optisk neurit eller multipel skleros).
  • Tidigare eller förväntad användning av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) eller liknande mediciner
  • Genomsnittlig keratometri <38D eller > 48D efter topografi
  • Alla patologier hos zonulerna inklusive tecken på zonulär svaghet, zonulär instabilitet, zonulär skada eller coloboma-påverkande zonuler.
  • Historik om ögontrauma
  • Gravid, ammande eller har ett annat tillstånd med tillhörande fluktuationer av hormoner som kan leda till brytningsförändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera öga
studieögat kommer att få Omega Refractive capsule VI med en FDA-godkänd intraokulär lins.
Enhet: Omega refraktiv kapsel med en FDA-godkänd intraokulär lins
Omega refraktiv kapsel i kombination med en FDA-godkänd intraokulär lins
Aktiv komparator: Kontrollöga
Andra ögon kommer att fungera som kontroller och få en FDA-godkänd IOL (ingen Omega-kapsel).
Enhet: FDA godkänd intraokulär lins
FDA godkänd intraokulär lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av sammansmältning av perifer främre och bakre kapsel
Tidsram: 6 månaders postoperativt besök
bedömning av spaltlampa
6 månaders postoperativt besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omega Ophthalmics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Omega Refractive Capsule VI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera