Investigación clínica de la cápsula refractiva Omega, modelo VI (ORCVI)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Omega Ophthalmics
Investigación clínica de la cápsula refractiva Omega, modelo VI en combinación con una lente intraocular monofocal o tórica comercialmente disponible y aprobada por la FDA
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la cápsula refractiva Omega en investigación (modelo VI)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un diseño prospectivo, intervencionista, aleatorizado, controlado, de ojos pareados y sujeto enmascarado.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a qué ojo recibirá la cápsula refractiva Omega VI con una lente intraocular aprobada por la FDA. Otros ojos servirán como controles y recibirán una LIO aprobada por la FDA (sin cápsula Omega).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o más en el momento de la cirugía con diagnóstico de cataratas bilaterales
- Capaz de entender y firmar un consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas de estudio y evaluaciones requeridas para el estudio
- Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible
- La agudeza visual de lejos corregida es igual o peor que 20/40 en cada ojo con o sin una fuente de deslumbramiento presente
- Cataratas bilaterales elegibles para extracción por facoemulsificación e implante de LIO fijado en bolsa capsular
- Potencial agudeza visual postoperatoria de 20/25 o mejor a juicio del cirujano
- Astigmatismo corneal preoperatorio de 4,0 D o menos con topografía corneal normal
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Densidad de células endoteliales preoperatorias de 2000 células/mm2 o más
Criterio de exclusión:
- La visión mejor corregida del sujeto es la percepción de la luz o no hay percepción de la luz en ninguno de los ojos
- Opacificación de cataratas que impide un examen macular y retiniano oftalmoscópico indirecto binocular adecuado.
- Anomalías orbitarias, como la orbitopatía relacionada con la tiroides, que causa exoftalmos significativos.
- Anomalías en los párpados que causan lagoftalmos.
- Blefaritis anterior significativa o disfunción de las glándulas de Meibomio
- Anomalías o condiciones de la córnea, distintas del astigmatismo corneal topográfico normal
- Huso de Krukenburg (depósitos pigmentarios lineales en el endotelio corneal)
- Anomalías del iris, incluidos los defectos de transiluminación.
- Anomalías de las pupilas (de forma anormal, fijas o no reactivas)
- Dilatación farmacológica menor de 7 mm
- Longitud axial <22,5 mm
- Grosor de la lente <4,1 mm
- Profundidad de la cámara anterior <2,5 mm
- Cirugía ocular previa
- Membrana epirretiniana
- Edema macular
- Desgarros retinales incluyendo agujeros operculados
- Ambliopía
- Glaucoma de cualquier tipo
- Síndrome de pseudoexfoliación
- Antecedentes de uveítis/iritis
- Retinopatía diabética
- Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que pueda confundir los resultados del estudio (incluidas afecciones reumatológicas como artritis reumatoide, espondililitis anquilosante, síndrome de Sjögren y afecciones neurológicas como neuritis óptica o esclerosis múltiple).
- Uso previo o anticipado de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) o medicamentos similares
- Queratometría promedio <38D o >48D por topografía
- Cualquier patología de las zónulas que incluya evidencia de debilidad zonular, inestabilidad zonular, daño zonular o coloboma que afecte a las zónulas.
- Historia de trauma ocular
- Embarazada, lactante o tiene otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría conducir a cambios refractivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ojo de estudio
el ojo del estudio recibirá la cápsula refractiva Omega VI con una lente intraocular aprobada por la FDA.
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Cápsula refractiva Omega junto con una lente intraocular aprobada por la FDA
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Comparador activo: Ojo de control
Otros ojos servirán como controles y recibirán una LIO aprobada por la FDA (sin cápsula Omega).
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Lente intraocular aprobada por la FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de fusión de la cápsula anterior y posterior periférica
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6 meses
|
evaluación del examen con lámpara de hendidura
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Visita postoperatoria de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omega Refractive Capsule VI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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