Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kapsułki refrakcyjnej Omega, model VI (ORCVI)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Omega Ophthalmics

Badanie kliniczne kapsułki refrakcyjnej Omega, model VI w połączeniu z dostępną w handlu, zatwierdzoną przez FDA soczewką wewnątrzgałkową jednoogniskową lub toryczną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej kapsułki Omega Refractive Capsule (model VI)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym, sparowanym okiem, z zamaskowanym pacjentem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oka, które otrzyma kapsułkę Omega Refractive VI z soczewką wewnątrzgałkową zatwierdzoną przez FDA. Inne oczy będą służyć jako kontrole i otrzymają zatwierdzoną przez FDA soczewkę IOL (bez kapsułki Omega).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka
        • Clinica 20/20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej w momencie operacji z rozpoznaniem obustronnej zaćmy
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Chęć i możliwość ukończenia wszystkich wizyt studyjnych i ocen wymaganych do badania
  • Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie
  • Skorygowana ostrość widzenia do dali jest równa lub gorsza niż 20/40 w każdym oku z obecnością źródła olśnienia lub bez niego
  • Zaćma obustronna kwalifikująca się do ekstrakcji metodą fakoemulsyfikacji i implantacji soczewki IOL utrwalonej w torebce
  • Potencjalna ostrość wzroku po zatrzymaniu 20/25 lub lepsza w ocenie chirurga
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki 4,0 D lub mniejszy przy prawidłowej topografii rogówki
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Preop gęstość komórek śródbłonka 2000 komórek/mm2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Najlepiej skorygowane widzenie podmiotu to postrzeganie światła lub brak postrzegania światła w obu oczach
  • Zmętnienie zaćmy uniemożliwiające odpowiednie badanie obuoczne pośredniej oftalmoskopii siatkówki i plamki żółtej.
  • Nieprawidłowości oczodołu, takie jak orbitopatia związana z tarczycą, powodujące znaczny wytrzeszcz oczu.
  • Nieprawidłowości powiek powodujące niedomykalność powiek.
  • Znaczące zapalenie powiek przednich lub dysfunkcja gruczołów Meiboma
  • Nieprawidłowości lub stany rogówki inne niż zwykły topograficzny astygmatyzm rogówki
  • Wrzeciono Krukenburga (liniowe złogi barwnikowe na śródbłonku rogówki)
  • Nieprawidłowości tęczówki, w tym defekty prześwietlenia
  • Nieprawidłowości źrenic (nieprawidłowo ukształtowane, utrwalone lub niereaktywne)
  • Rozszerzenie farmakologiczne mniejsze niż 7 mm
  • Długość osiowa <22,5 mm
  • Grubość soczewki <4,1 mm
  • Głębokość komory przedniej <2,5 mm
  • Wcześniejsza operacja oka
  • Błona epiretinalna
  • Obrzęk plamki żółtej
  • Łzy siatkówki, w tym operowane otwory
  • Niedowidzenie
  • Jaskra dowolnego rodzaju
  • Zespół pseudoeksfoliacji
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba układowa lub choroba oczu, która może zakłócić wyniki badania (w tym choroby reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół Sjögrena i choroby neurologiczne, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego lub stwardnienie rozsiane).
  • Wcześniejsze lub przewidywane stosowanie tamsulosyny lub sylodosyny (np. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) lub podobnych leków
  • Średnia keratometria <38D lub > 48D według topografii
  • Jakakolwiek patologia stref, w tym oznaki osłabienia stref, niestabilności stref, uszkodzeń stref lub stref powodujących colobomę.
  • Historia urazów oka
  • Ciąża, karmienie piersią lub inne schorzenie związane z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studium oka
badane oko otrzyma kapsułkę Omega Refractive VI z soczewką wewnątrzgałkową zatwierdzoną przez FDA.
Urządzenie: Kapsułka refrakcyjna Omega z soczewką wewnątrzgałkową zatwierdzoną przez FDA
Kapsułka refrakcyjna Omega w połączeniu z soczewką wewnątrzgałkową zatwierdzoną przez FDA
Aktywny komparator: Oko kontrolne
Inne oczy będą służyć jako kontrole i otrzymają zatwierdzoną przez FDA soczewkę IOL (bez kapsułki Omega).
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa zatwierdzona przez FDA
Soczewka wewnątrzgałkowa zatwierdzona przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zespolenia obwodowej torebki przedniej i tylnej
Ramy czasowe: Wizyta po 6 miesiącach po operacji
ocena egzaminu z lampą szczelinową
Wizyta po 6 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omega Ophthalmics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omega Refractive Capsule VI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj