Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega refraktív kapszula klinikai vizsgálata, VI (ORCVI)

2023. március 27. frissítette: Omega Ophthalmics

Az Omega fénytörő kapszula (VI. modell) klinikai vizsgálata kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott monofokális vagy tórikus intraokuláris lencsével kombinálva

A tanulmány célja a vizsgált Omega Refractive Kapszula (VI. modell) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, intervenciós, randomizált, ellenőrzött, páros szem, alany által maszkolt tervezés.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy melyik szem kapja meg az FDA által jóváhagyott intraokuláris lencsével ellátott Omega Refractive kapszulát VI. A társszemek kontrollként szolgálnak, és az FDA által jóváhagyott IOL-t kapnak (nincs Omega kapszula).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb a műtét időpontjában, kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Hajlandó és képes elvégezni a tanulmányhoz szükséges összes tanulmányi látogatást és értékelést
  • Számított objektív teljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül
  • A korrigált távolsági látásélesség egyenlő vagy rosszabb, mint 20/40 mindkét szemben, vakító fényforrás jelenlétében vagy anélkül
  • Kétoldali szürkehályog, amely fakoemulzifikációval és tokzsákos fixált IOL implantációval extrahálható
  • A műtét utáni lehetséges látásélesség 20/25 vagy jobb a sebész megítélése szerint
  • Preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa 4,0 D vagy kisebb, normál szaruhártya-topográfiával
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot
  • Preop endoteliális sejtsűrűség 2000 sejt/mm2 vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Az alany legjobb korrigált látása a fényérzékelés, vagy a fényérzékelés egyik szemében sem
  • A szürkehályog homályosodása megakadályozza a megfelelő Binocularis Indirekt Ophthalmoscopos retina és makula vizsgálatot.
  • Orbitális rendellenességek, mint például a pajzsmirigyhez kapcsolódó orbitopathia, amely jelentős exophthalmust okoz.
  • Lagophtalmosz okozó szemhéj-rendellenességek.
  • Jelentős elülső blepharitis vagy meibomi mirigy diszfunkció
  • A szaruhártya szabályos topográfiai asztigmatizmusától eltérő szaruhártya rendellenességek vagy állapotok
  • Krukenburg-orsó (lineáris pigment lerakódások a szaruhártya endotéliumán)
  • Az írisz rendellenességei, beleértve a transz-megvilágítási hibákat
  • Pupilla rendellenességek (rendellenes alakú, rögzített vagy nem reaktív)
  • Farmakológiai tágulás kevesebb, mint 7 mm
  • Axiális hossza <22,5 mm
  • Lencsevastagság <4,1 mm
  • Az elülső kamra mélysége <2,5 mm
  • Korábbi szemműtét
  • Epiretinális membrán
  • Makula ödéma
  • Retina szakadások, beleértve az operált lyukakat
  • Amblyopia
  • Bármilyen glaukóma
  • Pszeudoexfoliációs szindróma
  • Uveitis/iritis anamnézisében
  • Diabéteszes retinopátia
  • Akut, krónikus vagy kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a reumatológiai állapotokat, mint például a rheumatoid arthritis, a spondyliltis ankylopoetica, a Sjögren-szindróma és a neurológiai állapotokat, például a látóideggyulladást vagy a sclerosis multiplexet).
  • Tamszulozin vagy szilodozin (pl. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) vagy hasonló gyógyszerek korábbi vagy várható alkalmazása
  • Átlagos keratometria <38D vagy > 48D topográfia szerint
  • A zónák bármely patológiája, beleértve a zonuláris gyengeség, a zóna instabilitás, a zónák károsodását vagy a zónákat befolyásoló kolobómát.
  • A szem trauma története
  • Terhes, szoptató vagy más olyan állapota van, amelyhez társuló hormoningadozások vezethetnek, amelyek fénytörési változásokhoz vezethetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Study Eye
A vizsgált szem megkapja az Omega Refractive VI kapszulát FDA által jóváhagyott intraokuláris lencsével.
Eszköz: Omega fénytörő kapszula FDA által jóváhagyott intraokuláris lencsével
Omega fénytörő kapszula FDA által jóváhagyott intraokuláris lencsével együtt
Aktív összehasonlító: Control Eye
A társszemek kontrollként szolgálnak, és az FDA által jóváhagyott IOL-t kapnak (nincs Omega kapszula).
Eszköz: FDA által jóváhagyott intraokuláris lencse
FDA által jóváhagyott intraokuláris lencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás elülső és hátsó kapszula fúziójának hiánya
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni vizit
réslámpás vizsgaértékelés
6 hónapos műtét utáni vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omega Ophthalmics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Omega Refractive Capsule VI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel