Klinisk undersøgelse af Omega refraktiv kapsel, model VI (ORCVI)
27. marts 2023 opdateret af: Omega Ophthalmics
Klinisk undersøgelse af Omega refraktiv kapsel, model VI i kombination med en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt monofokal eller torisk intraokulær linse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den eksperimentelle Omega Refractive Capsule (model VI)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, interventionelt, randomiseret, kontrolleret, parret øje, emnemaskeret design.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt, hvilket øje der vil modtage Omega Refractive capsule VI med en FDA godkendt intraokulær linse. Andre øjne vil tjene som kontroller og modtage en FDA godkendt IOL (ingen Omega kapsel).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre på operationstidspunktet diagnosticeret med bilateral grå stær
- Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
- Villig og i stand til at gennemføre alle studiebesøg og vurderinger, der kræves til studiet
- Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område
- Korrigeret afstandssynsstyrke er lig med eller værre end 20/40 i hvert øje med eller uden en blændingskilde til stede
- Bilateral grå stær egnet til ekstraktion ved phacoemulsification og kapselpose fikseret IOL implantation
- Potentiel postop synsstyrke på 20/25 eller bedre efter kirurgens vurdering
- Præoperativ hornhindeastigmatisme på 4,0 D eller mindre med normal hornhindetopografi
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær
- Preop endotelcelletæthed på 2000 celler/mm2 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Individets bedst korrigerede syn er lysopfattelse eller ingen lysopfattelse i begge øjne
- Grå stær opacificering forhindrer tilstrækkelig kikkert Indirekte Oftalmoskopisk retinal og makulær undersøgelse.
- Orbitale abnormiteter, såsom skjoldbruskkirtelrelateret orbitopati, der forårsager betydelig exophthalmos.
- Øjenlågsabnormiteter, der forårsager lagophthalmos.
- Betydelig anterior blepharitis eller meibomisk kirteldysfunktion
- Abnormiteter eller tilstande i hornhinden, bortset fra almindelig topografisk hornhindeastigmatisme
- Krukenburgs spindel (lineære pigmentaflejringer på hornhindens endotel)
- Abnormiteter i regnbuehinden, herunder gennemlysningsdefekter
- Pupilabnormaliteter (unormalt formet, fikseret eller ikke-reaktiv)
- Farmakologisk udvidelse mindre end 7 mm
- Aksial længde <22,5mm
- Linsetykkelse <4,1 mm
- Forkammerdybde <2,5 mm
- Forudgående øjenkirurgi
- Epiretinal membran
- Makulaødem
- Retinale rifter inklusive operkulerede huller
- Amblyopi
- Glaukom af enhver art
- Pseudoexfoliation syndrom
- Anamnese med uveitis/iritis
- Diabetisk retinopati
- Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen (herunder reumatologiske tilstande såsom reumatoid arthritis, ankyloserende spondyliltis, Sjögrens syndrom og neurologiske tilstande såsom optisk neuritis eller multipel sklerose).
- Forudgående eller forventet brug af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) eller lignende medicin
- Gennemsnitlig keratometri <38D eller > 48D efter topografi
- Enhver patologi af zonulerne inklusive tegn på zonulær svaghed, zonulær ustabilitet, zonulær skade eller coloboma-påvirkende zonuler.
- Historie om øjenstraumer
- Gravid, ammende eller har en anden tilstand med tilhørende udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieøje
undersøgelsesøjet vil modtage Omega Refractive capsule VI med en FDA godkendt intraokulær linse.
|
Omega refraktiv kapsel i forbindelse med en FDA godkendt intraokulær linse
|
|
Aktiv komparator: Kontrol øje
Andre øjne vil tjene som kontroller og modtage en FDA godkendt IOL (ingen Omega kapsel).
|
FDA godkendt intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af sammensmeltning af perifer anterior og posterior kapsel
Tidsramme: 6 måneders postoperativt besøg
|
spaltelampe eksamen vurdering
|
6 måneders postoperativt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Omega Refractive Capsule VI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .