Indagine clinica sulla capsula refrattiva Omega, modello VI (ORCVI)

Criterio di inclusione:

• 40 anni di età o più al momento dell'intervento con diagnosi di cataratta bilaterale
• In grado di comprendere e firmare un consenso informato
• Disponibilità e capacità di completare tutte le visite di studio e le valutazioni richieste per lo studio
• Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile
• L'acuità visiva a distanza corretta è uguale o inferiore a 20/40 in ciascun occhio con o senza una fonte di abbagliamento presente
• Cataratte bilaterali idonee all'estrazione mediante facoemulsificazione e impianto di IOL fissato al sacco capsulare
• Potenziale acuità visiva postoperatoria di 20/25 o migliore a giudizio del chirurgo
• Astigmatismo corneale preoperatorio di 4,0 D o inferiore con topografia corneale normale
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
• Densità delle cellule endoteliali preoperatorie di 2000 cellule/mm2 o più

Criteri di esclusione:

• La migliore visione corretta del soggetto è la percezione della luce o nessuna percezione della luce in entrambi gli occhi
• Opacizzazione della cataratta che impedisce un adeguato esame retinico e maculare oftalmoscopico binoculare indiretto.
• Anomalie orbitali, come orbitopatia correlata alla tiroide, che causano esoftalmo significativo.
• Anomalie palpebrali che causano lagoftalmo.
• Blefarite anteriore significativa o disfunzione della ghiandola di Meibomio
• Anomalie o condizioni corneali diverse dal normale astigmatismo corneale topografico
• Fuso di Krukenburg (depositi pigmentari lineari sull'endotelio corneale)
• Anomalie dell'iride inclusi difetti di transilluminazione
• Anomalie della pupilla (di forma anomala, fisse o non reattive)
• Dilatazione farmacologica inferiore a 7 mm
• Lunghezza assiale <22,5 mm
• Spessore lente <4,1 mm
• Profondità della camera anteriore <2,5 mm
• Pregressa chirurgia oculare
• Membrana epiretinica
• Edema maculare
• Lacerazioni retiniche inclusi fori opercolati
• Ambliopia
• Glaucoma di qualsiasi tipo
• Sindrome da pseudoesfoliazione
• Storia di uveite/irite
• Retinopatia diabetica
• Malattie sistemiche o oculari acute, croniche o non controllate che possono confondere i risultati dello studio (incluse condizioni reumatologiche come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sindrome di Sjögren e condizioni neurologiche come neurite ottica o sclerosi multipla).
• Uso precedente o previsto di tamsulosina o silodosina (ad es. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) o farmaci simili
• Cheratometria media <38D o > 48D per topografia
• Qualsiasi patologia delle zonule inclusa evidenza di debolezza zonulare, instabilità zonulare, danno zonulare o coloboma che colpisce le zonule.
• Storia del trauma oculare
• Incinta, allattamento o ha un'altra condizione con fluttuazione associata degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione