오메가 굴절 캡슐, 모델 VI의 임상 조사 (ORCVI)
2023년 3월 27일 업데이트: Omega Ophthalmics
상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 단초점 또는 토릭 안내 렌즈와 조합된 오메가 굴절 캡슐, 모델 VI의 임상 조사
이 연구의 목적은 조사용 Omega Refractive Capsule(모델 VI)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 중재적, 무작위, 통제, 쌍안, 피험자-마스크 디자인입니다.
피험자는 FDA 승인 안내 렌즈가 있는 오메가 굴절 캡슐 VI를 어느 눈에 받을지 무작위로 배정됩니다. 동료 눈은 통제 역할을 하고 FDA 승인 IOL(Omega 캡슐 없음)을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San José, 코스타리카
- Clinica 20/20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 백내장 진단을 받은 수술 당시 40세 이상
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구에 필요한 모든 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 눈부심원이 있거나 없는 각 눈의 교정 원거리 시력이 20/40 이하입니다.
- 수정체 유화술 및 수정체낭 고정 IOL 이식으로 추출할 수 있는 양측 백내장
- 의사의 판단에 따라 수술 후 잠재적 시력이 20/25 이상
- 정상 각막 지형에서 4.0 D 이하의 수술 전 각막 난시
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 2000개 세포/mm2 이상의 수술 전 내피 세포 밀도
제외 기준:
- 피험자의 가장 잘 교정된 시력은 한쪽 눈에서 빛을 인식하거나 빛을 인식하지 못하는 것입니다.
- 적절한 양안 간접 검안경 망막 및 황반 검사를 방해하는 백내장 혼탁.
- 심각한 안구돌출증을 유발하는 갑상선 관련 안와병증과 같은 안와 이상.
- lagophthalmos를 일으키는 눈꺼풀 이상.
- 상당한 전 안검염 또는 마이 봄샘 기능 장애
- 규칙적인 지형 각막 난시 이외의 각막 이상 또는 상태
- Krukenburg의 스핀들(각막 내피의 선형 색소 침전물)
- 투과조명 결함을 포함한 홍채의 이상
- 동공 이상(비정상적인 모양, 고정 또는 비반응성)
- 7mm 미만의 약리학적 팽창
- 축 길이 <22.5mm
- 렌즈 두께 <4.1mm
- 전방 챔버 깊이 <2.5mm
- 안과 수술 전
- 망막앞막
- 황반 부종
- 수술 구멍을 포함한 망막 열공
- 약시
- 모든 종류의 녹내장
- 가짜 박리 증후군
- 포도막염/홍채염의 병력
- 당뇨망막병증
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 쇼그렌 증후군과 같은 류마티스 질환 및 시신경염 또는 다발성 경화증과 같은 신경 질환 포함).
- 탐스로신 또는 실로도신(예: Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) 또는 유사 약물의 이전 또는 예상 사용
- 평균 각막곡률 <38D 또는 > 48D
- 소대 약화, 소대 불안정성, 소대 손상 또는 소대에 영향을 미치는 coloboma의 증거를 포함하는 소대의 모든 병리.
- 안구 외상의 역사
- 임신, 수유 또는 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 아이
연구 안구는 FDA 승인 안내 렌즈가 있는 오메가 굴절 캡슐 VI를 받게 됩니다.
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FDA 승인 안내 렌즈와 함께 오메가 굴절 캡슐
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활성 비교기: 컨트롤 아이
동료 눈은 통제 역할을 하고 FDA 승인 IOL(Omega 캡슐 없음)을 받습니다.
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FDA 승인 인공 수정체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 전방 및 후방 캡슐의 융합 부재
기간: 수술 후 6개월 방문
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슬릿 램프 시험 평가
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수술 후 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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