Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van Omega Refractive Capsule, Model VI (ORCVI)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Omega Ophthalmics

Klinisch onderzoek van Omega Refractive Capsule, Model VI in combinatie met een in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde monofocale of torische intraoculaire lens

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de experimentele Omega Refractive Capsule (model VI) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde, gepaarde oog, onderwerp-gemaskeerd opzet.

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan welk oog de Omega Refractive capsule VI met een door de FDA goedgekeurde intraoculaire lens zal ontvangen. Collega-ogen dienen als controles en ontvangen een door de FDA goedgekeurde IOL (geen Omega-capsule).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder op het moment van de operatie gediagnosticeerd met bilaterale cataracten
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken en beoordelingen af ​​te leggen die nodig zijn voor de studie
  • Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand is gelijk aan of slechter dan 20/40 in elk oog met of zonder verblindingsbron
  • Bilaterale cataracten die in aanmerking komen voor extractie door phaco-emulsificatie en kapselzak-gefixeerde IOL-implantatie
  • Potentiële postop gezichtsscherpte van 20/25 of beter naar het oordeel van de chirurg
  • Preoperatief hoornvliesastigmatisme van 4,0 D of minder met normale hoornvliestopografie
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
  • Preop endotheliale celdichtheid van 2000 cellen/mm2 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Het best gecorrigeerde zicht van de proefpersoon is lichtwaarneming of geen lichtwaarneming in beide ogen
  • Cataractopacificatie verhindert adequaat binoculair indirect oftalmoscopisch onderzoek van het netvlies en de macula.
  • Orbitale afwijkingen, zoals schildkliergerelateerde orbitopathie, die significante exophthalmus veroorzaken.
  • Ooglidafwijkingen die lagophthalmus veroorzaken.
  • Aanzienlijke anterieure blefaritis of disfunctie van de klieren van Meibom
  • Hoornvliesafwijkingen of -aandoeningen, anders dan regulier topografisch hoornvliesastigmatisme
  • Spindel van Krukenburg (lineaire pigmentafzettingen op het hoornvliesendotheel)
  • Afwijkingen van de iris inclusief trans-belichtingsdefecten
  • Pupilafwijkingen (abnormaal gevormd, gefixeerd of niet-reactief)
  • Farmacologische verwijding minder dan 7 mm
  • Axiale lengte <22,5 mm
  • Lensdikte <4,1 mm
  • Diepte voorste kamer <2,5 mm
  • Voorafgaande oogchirurgie
  • Epiretinaal membraan
  • Macula-oedeem
  • Netvliesscheuren inclusief geopereerde gaten
  • Amblyopie
  • Glaucoom van welke aard dan ook
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Geschiedenis van uveïtis/iritis
  • Diabetische retinopathie
  • Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte die de resultaten van de studie kan verwarren (waaronder reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, het syndroom van Sjögren en neurologische aandoeningen zoals optische neuritis of multiple sclerose).
  • Eerder of verwacht gebruik van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) of vergelijkbare medicijnen
  • Gemiddelde keratometrie <38D of > 48D volgens topografie
  • Elke pathologie van de zonula, inclusief tekenen van zonulazwakte, zonula-instabiliteit, zonula-beschadiging of coloboma-veroorzakende zonula.
  • Geschiedenis van oculair trauma
  • Zwanger, borstvoeding gevend of heeft een andere aandoening met geassocieerde schommelingen van hormonen die kunnen leiden tot brekingsveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer Oog
studieoog ontvangt de Omega Refractive capsule VI met een door de FDA goedgekeurde intraoculaire lens.
Apparaat: Omega Refractive Capsule met een door de FDA goedgekeurde intraoculaire lens
Omega-brekingscapsule in combinatie met een door de FDA goedgekeurde intraoculaire lens
Actieve vergelijker: Controle oog
Collega-ogen dienen als controles en ontvangen een door de FDA goedgekeurde IOL (geen Omega-capsule).
Apparaat: FDA goedgekeurde intraoculaire lens
FDA goedgekeurde intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van fusie van perifere voorste en achterste capsule
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief bezoek
beoordeling van het spleetlampexamen
6 maanden postoperatief bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omega Ophthalmics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omega Refractive Capsule VI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren