Klinische Untersuchung von Omega Refractive Capsule, Modell VI (ORCVI)
27. März 2023 aktualisiert von: Omega Ophthalmics
Klinische Untersuchung der Omega Refractive Capsule, Modell VI in Kombination mit einer handelsüblichen, von der FDA zugelassenen monofokalen oder torischen Intraokularlinse
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der in der Erprobung befindlichen Omega Refractive Capsule (Modell VI)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein prospektives, interventionelles, randomisiertes, kontrolliertes, gepaartes Auge, Probanden-maskiertes Design.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, welches Auge die Omega Refractive Capsule VI mit einer von der FDA zugelassenen Intraokularlinse erhält. Andere Augen dienen als Kontrollen und erhalten eine von der FDA zugelassene IOL (keine Omega-Kapsel).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation, bei der bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Bereit und in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zu absolvieren
- Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs
- Die korrigierte Sehschärfe in der Ferne ist gleich oder schlechter als 20/40 in jedem Auge mit oder ohne Blendlichtquelle
- Bilaterale Katarakte, die für eine Extraktion durch Phakoemulsifikation und kapselsackfixierte IOL-Implantation geeignet sind
- Mögliche postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser nach Einschätzung des Chirurgen
- Präoperativer Hornhautastigmatismus von 4,0 dpt oder weniger bei normaler Hornhauttopographie
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt
- Präoperative Endothelzelldichte von 2000 Zellen/mm2 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Das am besten korrigierte Sehvermögen des Probanden ist Lichtwahrnehmung oder keine Lichtwahrnehmung in beiden Augen
- Katarakttrübung, die eine angemessene binokulare indirekte ophthalmoskopische Netzhaut- und Makulauntersuchung verhindert.
- Augenhöhlenanomalien, wie z. B. schilddrüsenbedingte Orbitopathie, die einen signifikanten Exophthalmus verursachen.
- Anomalien der Augenlider, die Lagophthalmus verursachen.
- Signifikante vordere Blepharitis oder Meibom-Drüsen-Dysfunktion
- Anomalien oder Zustände der Hornhaut, außer dem normalen topografischen Hornhautastigmatismus
- Krukenburg-Spindel (lineare Pigmentablagerungen auf dem Hornhautendothel)
- Anomalien der Iris, einschließlich Durchleuchtungsdefekte
- Pupillenanomalien (abnormal geformt, fixiert oder nicht reaktiv)
- Pharmakologische Dilatation weniger als 7 mm
- Axiale Länge <22,5 mm
- Linsendicke <4,1 mm
- Vorderkammertiefe <2,5 mm
- Vorhergehende Augenoperation
- Epiretinale Membran
- Makulaödem
- Netzhautrisse einschließlich operkulierter Löcher
- Amblyopie
- Glaukom jeglicher Art
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Vorgeschichte von Uveitis/Iritis
- Diabetische Retinopathie
- Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder Augenerkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können (einschließlich rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Sjögren-Syndrom und neurologische Erkrankungen wie Optikusneuritis oder Multiple Sklerose).
- Vorherige oder geplante Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) oder ähnlichen Medikamenten
- Durchschnittliche Keratometrie <38D oder >48D nach Topographie
- Jede Pathologie der Zonulae, einschließlich Anzeichen von Zonulaschwäche, Zonulainstabilität, Zonulaschädigung oder Kolobom, das die Zonulae beeinflusst.
- Geschichte des Augentraumas
- Schwanger, stillend oder hat eine andere Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen, die zu refraktiven Veränderungen führen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auge studieren
Das Studienauge erhält die Omega Refractive Capsule VI mit einer von der FDA zugelassenen Intraokularlinse.
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Refraktive Omega-Kapsel in Verbindung mit einer von der FDA zugelassenen Intraokularlinse
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Aktiver Komparator: Auge kontrollieren
Andere Augen dienen als Kontrollen und erhalten eine von der FDA zugelassene IOL (keine Omega-Kapsel).
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Von der FDA zugelassene Intraokularlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlende Verschmelzung der peripheren vorderen und hinteren Kapsel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativer Besuch
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Bewertung der Spaltlampenprüfung
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6 Monate postoperativer Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Omega Refractive Capsule VI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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