慢性硬膜下血腫の治療のための液体塞栓剤による中髄膜動脈塞栓術
2023年5月18日 更新者：Humain Baharvahdat、Mashhad University of Medical Sciences
この研究は、慢性硬膜下血腫 (CSDH) の治療のための液体塞栓剤による中硬膜動脈 (MMA) 塞栓術の臨床的および画像的結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CSDH の主な治療法として液体塞栓剤 (オニキス/イカ/フィル) を使用した MMA 塞栓術の安全性と有効性を評価するために設計された前向きの 1 アーム試験です。
被験者は、包含および除外基準に従って研究に登録されます。 患者の画像および臨床症状が記録されます。 塞栓術の 48 時間以内に、患者を臨床検査と脳 CT スキャンで評価し、症状と CSDH 量の変化を評価します。 塞栓術の 2 ～ 4 週間後、患者は診療所で症状や徴候の変化について評価されます。 塞栓術の 60 日後、患者を臨床的に検査し、CT スキャンと MRI で SDH 体積の変化を評価します。
CSDH 量が大幅に増加したり、患者の状態が悪化した場合は、血腫の除去が考慮されます。
MMA 塞栓術は、バイプレーンまたはモノプレーン血管造影を使用して全身麻酔下で行われます。 大腿骨または放射状のアクセスが使用されます。 ガイディングカテーテルは、対応する側の外頸動脈に進められます。 対応する MMA は、マイクロ カテーテルによって遠位にカテーテル挿入され、液体塞栓剤によって塞栓されます。 患者は、安定していれば翌日に退院します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Humain Baharvahdat, MD
- 電話番号：+98-915-110-0400
- メール：humainbv@yahoo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Masoud Pishjoo, MD
- 電話番号：+98 915 362 8792
- メール：masoud.pishjoo@gmail.com
研究場所
-
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Humain Baharvahdat, MD
- 電話番号：+98-915-110-0400
- メール：humainbv@yahoo.fr
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主任研究者：
- Feizollah EBRAHIMNIA, MD
-
副調査官：
- Ali SHARIAT-RAZAVI, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性または亜急性硬膜下血腫と診断された患者
- 患者は、慢性または亜急性の硬膜下血腫に関連する症状/徴候を持っていました: 重度の頭痛、片麻痺/片麻痺、認知症、失語症/失語症、意識喪失など。
- 6～8週間の保存的治療が失敗した後の無症候性の大きな慢性/亜急性血腫
除外基準:
- 昏睡状態 (GCS =< 8)
- 患者は血腫の緊急避難を必要とし、
- 患者は60日間のフォローアップに参加できませんでした
- 妊娠中の患者
- 急性硬膜下血腫
- 対比の禁忌
- 血管造影との矛盾
- 解剖学的変異によるMMAへのアクセスが困難
- 液体塞栓剤の禁忌
- 管理されていない/制御不能な出血性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塞栓アーム
介入：中硬膜動脈塞栓術デバイス：Onyx、squid、Phil
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次の液体塞栓剤のいずれかによるMMAの塞栓術（Onyx-Squid-Phil）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSDH回帰の発生率
時間枠：60ダイア
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塞栓術の60日後の追跡画像（CT / MRI）におけるCSDHの体積減少
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60ダイア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSDHの進行または再発の発生率
時間枠：60日
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CSDHの量の増加
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60日
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新しい神経学的欠損 (ND) の発生率
時間枠：60日
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ND には、認知症、記憶喪失、認知障害、片麻痺/片麻痺、脳神経麻痺、失語症/失語症が含まれます。
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60日
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死亡率
時間枠：60日
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60日
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新しい虚血性脳卒中の発生率
時間枠：60日
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-操作の60日以内の画像（DWI / MRIまたはCTスキャン）における新しい虚血
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60日
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心筋梗塞・心筋虚血の発生率
時間枠：60日
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-手術から60日以内の新しい虚血性心臓発作
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60日
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脳塞栓合併症の発生率
時間枠：48時間
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脳神経麻痺（特にVII）、視力低下（眼/網膜動脈閉塞）、...
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48時間
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脳外塞栓合併症の発生率
時間枠：15日間
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穿刺血腫、大動脈解離、新たな腎不全、...
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Humain Baharvahdat, MD、Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。