Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация средней менингеальной артерии жидким эмболиком в лечении хронической субдуральной гематомы

18 мая 2023 г. обновлено: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
В исследовании оцениваются клинические и визуализационные результаты эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) жидким эмболическим агентом для лечения хронической субдуральной гематомы (ХСДГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности эмболизации ММА жидкими эмболизирующими агентами (оникс/кальмар/Фил) в качестве основного метода лечения ХСДГ.

Субъекты включаются в исследование в соответствии с критериями включения и исключения. Записываются изображения и клинические проявления пациентов. В течение 48 часов после эмболизации пациентов оценивают с помощью клинического осмотра и компьютерной томографии головного мозга для оценки любых изменений их симптомов и объема ХСДГ. Через 2-4 недели после эмболизации пациентов обследуют в клинике на предмет любых изменений их симптомов и признаков. Через 60 дней после эмболизации пациентов обследуют клинически и оценивают изменение объема СДГ по данным КТ и МРТ.

При значительном увеличении объема ХСДГ или ухудшении состояния больного рассматривается эвакуация гематомы.

Эмболизация ММА выполняется под общей анестезией с использованием биплоско- или моноплоскостной ангиографии. Используются бедренный или лучевой доступы. Проводниковый катетер проводят в наружную сонную артерию на соответствующей стороне. Соответствующая ММА дистально катетеризируется микрокатетерами и эмболизируется жидкими эмболизирующими агентами. Пациентов выписывают на следующий день, если они стабильны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Humain Baharvahdat, MD
  • Номер телефона: +98-915-110-0400
  • Электронная почта: humainbv@yahoo.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Masoud Pishjoo, MD
  • Номер телефона: ‭+98 915 362 8792‬
  • Электронная почта: masoud.pishjoo@gmail.com

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Mashhad, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Humain Baharvahdat, MD
          • Номер телефона: +98-915-110-0400
          • Электронная почта: humainbv@yahoo.fr
        • Главный следователь:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Младший исследователь:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с диагнозом хроническая или подострая субдуральная гематома
  2. У пациентов были симптомы/признаки, связанные с хронической или подострой субдуральной гематомой: сильная головная боль, гемипарез/монопарез, деменция, афазия/дисфазия, потеря сознания, ...
  3. Бессимптомная большая хроническая/подострая гематома после 6-8 недель безуспешного консервативного лечения

Критерий исключения:

  1. предлежание с комой (ШКГ = < 8)
  2. пациенты нуждаются в экстренной эвакуации гематомы,
  3. пациенты не могли участвовать в последующем наблюдении в течение 60 дней.
  4. беременные пациенты
  5. острая субдуральная гематома
  6. противопоказание к контрасту
  7. противоречие с ангиографией
  8. затрудненный доступ к ММА из-за анатомических вариаций
  9. противопоказания к жидкому эмболизирующему агенту
  10. неуправляемые/неконтролируемые нарушения свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для эмболизации
Вмешательство: Эмболизация средней менингеальной артерии Аппарат: Оникс, кальмар, Фил
Процедура: Эмболизация ММА
эмболизация ММА одним из следующих жидких эмболических агентов (Onyx-Squid-Phil)
Другие имена:
  • Оникс
  • Кальмар
  • Фил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота регрессии ХСДГ
Временное ограничение: 60 дней
Уменьшение объема ХСДГ при последующей визуализации (КТ/МРТ) через 60 дней после эмболизации
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прогрессирования или рецидива ХСДГ
Временное ограничение: 60 дней
Увеличение объема CSDH
60 дней
Частота возникновения нового неврологического дефицита (НД)
Временное ограничение: 60 дней
НД включает: деменцию, потерю памяти, когнитивные проблемы, монопарез/гемипарез, парез черепных нервов, дисфазию/афазию.
60 дней
частота смерти
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Частота новых ишемических инсультов
Временное ограничение: 60 дней
новая ишемия при визуализации (ДВИ/МРТ или КТ) в течение 60 дней после операции
60 дней
Частота инфаркта миокарда/ишемии миокарда
Временное ограничение: 60 дней
новый ишемический инфаркт в течение 60 дней после операции
60 дней
Частота осложнений эмболизации головного мозга
Временное ограничение: 48 часов
паралич черепных нервов (особенно VII), потеря зрения (окклюзия офтальмологических/ретинальных артерий), ...
48 часов
частота осложнений эмболизации вне головного мозга
Временное ограничение: 15 дней
пункционная гематома, диссекция крупной артерии, новая почечная недостаточность, ...
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 990631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмболизация ММА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться