Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellom meningeal arterie embolisering med flytende embolisk middel for behandling av kronisk subduralt hematom

18. mai 2023 oppdatert av: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Studien evaluerer det kliniske og bildediagnostiske resultatet av embolisering av middel meningeal arterie (MMA) med flytende embolisk middel for behandling av kronisk subduralt hematom (CSDH)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv enarmsstudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av MMA-embolisering med flytende emboliske midler (onyx/blekksprut/Phil) som hovedbehandling av CSDH.

Forsøkspersonene er innrullert i studien etter inklusjons- og eksklusjonskriterier. Bildediagnostikk og kliniske presentasjoner av pasienter registreres. Innen 48 timer etter embolisering blir pasientene vurdert med klinisk undersøkelse og med en hjerne-CT-skanning for å evaluere eventuelle endringer i deres symptomer og CSDH-volum. 2-4 uker etter embolisering blir pasientene evaluert i klinikken for eventuelle endringer i deres symptomer og tegn. 60 dager etter embolisering undersøkes pasienter klinisk og vurderes for SDH-volumendring ved CT-skanning og MR.

Hvis det er noen betydelig økning i CSDH-volum eller forverring av pasienten, vurderes evakuering av hematom.

MMA-embolisering utføres under generell anestesi ved bruk av biplan eller monoplan angiografi. Femorale eller radielle tilganger brukes. Styrekateter føres inn i den eksterne halspulsåren på tilsvarende side. Den tilsvarende MMA kateteriseres distalt med mikrokateter og emboliseres av flytende emboliske midler. Pasienter skrives ut neste dag hvis de er stabile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Humain Baharvahdat, MD
  • Telefonnummer: +98-915-110-0400
  • E-post: humainbv@yahoo.fr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Mashhad, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Underetterforsker:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter diagnostisert kronisk eller subakutt subduralt hematom
  2. Pasientene hadde symptomer/tegn assosiert med kronisk eller subakutt subduralt hematom: alvorlig hodepine, hemiparese/monoparese, demens, afasi/dysfasi, bevissthetstap, ...
  3. Asymptomatisk stort kronisk/subakutt hematom etter 6-8 uker med mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. presentasjon med koma (GCS =< 8)
  2. pasienter trenger akutt evakuering av hematom,
  3. pasientene kunne ikke delta i 60 dagers oppfølging
  4. gravide pasienter
  5. akutt subduralt hematom
  6. kontraindikasjon for kontrast
  7. motsetning til angiografi
  8. vanskelig tilgang til MMA på grunn av anatomisk variasjon
  9. kontraindikasjon for flytende embolimiddel
  10. ukontrollerte/ukontrollerbare blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emboliseringsarm
Intervensjon: Embolisering av midtre meningeal arterie Enhet: Onyx, blekksprut, Phil
Fremgangsmåte: Embolisering av MMA
embolisering av MMA med ett av følgende flytende emboliske midler (Onyx-Squid-Phil)
Andre navn:
  • Onyx
  • Akkar
  • Phil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CSDH-regresjon
Tidsramme: 60 dyas
Volumreduksjon av CSDH ved oppfølgingsavbildning (CT/MR) 60 dager etter embolisering
60 dyas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CSDH-progresjon eller tilbakefall
Tidsramme: 60 dager
Økning i volum av CSDH
60 dager
Forekomst av nytt nevrologisk underskudd (ND)
Tidsramme: 60 dager
ND inkluderer: demens, hukommelsestap, kognitive problemer, monoparese/hemiparese, kranialnerveparese, dysfasi/afasi
60 dager
forekomst av død
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Forekomst av nytt iskemisk slag
Tidsramme: 60 dager
ny iskemi i bildediagnostikk (DWI/MRI eller CT-skanning) innen 60 dager etter operasjon
60 dager
Forekomst av hjerteinfarkt/myokardiskemi
Tidsramme: 60 dager
nytt iskemisk hjerteinfarkt innen 60 dager etter operasjonen
60 dager
Forekomst av emboliseringskomplikasjoner i hjernen
Tidsramme: 48 timer
kranialnerveparese (spesielt VII), synstap (oftalmisk/retinal arterieokkklusjon), ...
48 timer
forekomst av emboliseringskomplikasjoner ut av hjernen
Tidsramme: 15 dager
punkteringshematom, hovedarteriedisseksjon, ny nyresvikt, ...
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere