Embolização da Artéria Meníngea Média com Agente Embólico Líquido para Tratamento de Hematoma Subdural Crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de um braço projetado para avaliar a segurança e eficácia da embolização de MMA com agentes embólicos líquidos (ônix/lula/Phil) como o principal tratamento da CSDH.
Os sujeitos são incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Imagens e apresentações clínicas dos pacientes são registradas. Dentro de 48 horas após a embolização, os pacientes são avaliados com exame clínico e com uma tomografia computadorizada do cérebro para avaliar qualquer alteração em seus sintomas e volume de CSDH. 2-4 semanas após a embolização, os pacientes são avaliados na clínica quanto a qualquer alteração em seus sinais e sintomas. 60 dias após a embolização, os pacientes são examinados clinicamente e avaliados quanto à alteração do volume SDH em tomografia computadorizada e ressonância magnética.
Se houver qualquer aumento significativo no volume do CSDH ou qualquer deterioração do paciente, a evacuação do hematoma é considerada.
A embolização de MMA é realizada sob anestesia geral usando angiografia biplano ou monoplano. Utilizam-se acessos femorais ou radiais. O cateter guia é avançado para a artéria carótida externa no lado correspondente. A MMA correspondente é cateterizada distalmente por microcateter e embolizada por agentes embólicos líquidos. Os pacientes recebem alta no dia seguinte se estiverem estáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Humain Baharvahdat, MD
- Número de telefone: +98-915-110-0400
- E-mail: humainbv@yahoo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Masoud Pishjoo, MD
- Número de telefone: +98 915 362 8792
- E-mail: masoud.pishjoo@gmail.com
Locais de estudo
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Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
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Contato:
- Humain Baharvahdat, MD
- Número de telefone: +98-915-110-0400
- E-mail: humainbv@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Feizollah EBRAHIMNIA, MD
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Subinvestigador:
- Ali SHARIAT-RAZAVI, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de hematoma subdural crônico ou subagudo
- Os pacientes apresentavam sintomas/sinais associados a hematoma subdural crônico ou subagudo: cefaléia intensa, hemiparesia/monoparesia, demência, afasia/disfasia, perda de consciência, ...
- Grande hematoma crônico/subagudo assintomático após 6-8 semanas de falha no tratamento conservador
Critério de exclusão:
- apresentação com coma (GCS =< 8)
- pacientes precisam de evacuação emergencial de hematoma,
- os pacientes não puderam participar em 60 dias de acompanhamento
- pacientes grávidas
- hematoma subdural agudo
- contra-indicação ao contraste
- contradição com a angiografia
- dificuldade de acesso ao AMM devido à variação anatômica
- contraindicação ao agente embólico líquido
- distúrbios hemorrágicos não controlados/incontroláveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de embolização
Intervenção: Embolização da artéria meníngea média Dispositivo: Onyx, squid, Phil
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embolização de MMA com um dos seguintes agentes embólicos líquidos (Onyx-Squid-Phil)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de regressão CSDH
Prazo: 60 dias
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Redução do volume de CSDH em imagens de acompanhamento (TC/RM) 60 dias após a embolização
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de progressão ou recorrência da CSDH
Prazo: 60 dias
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Aumento do volume de CSDH
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60 dias
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Incidência de novo déficit neurológico (ND)
Prazo: 60 dias
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ND inclui: demência, perda de memória, problemas cognitivos, monoparesia/hemiparesia, paresia de nervo craniano, disfasia/afasia
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60 dias
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incidência de morte
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Incidência de novo AVC isquêmico
Prazo: 60 dias
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nova isquemia na imagem (DWI/MRI ou tomografia computadorizada) dentro de 60 dias da operação
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60 dias
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Incidência de infarto do miocárdio/isquemia miocárdica
Prazo: 60 dias
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novo ataque cardíaco isquêmico dentro de 60 dias da operação
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60 dias
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Incidência de complicação de embolização no cérebro
Prazo: 48 horas
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paralisia do nervo craniano (especialmente VII), perda de visão (oclusão da artéria oftálmica/retiniana), ...
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48 horas
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incidência de complicação de embolização fora do cérebro
Prazo: 15 dias
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punção hematoma, dissecção da artéria principal, nova insuficiência renal, ...
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Doença crônica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- 990631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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