만성 경막하 혈종 치료를 위한 액체 색전제를 사용한 중간 수막 동맥 색전술
2023년 5월 18일 업데이트: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
이 연구는 만성 경막하 혈종(CSDH) 치료를 위해 액체 색전제를 사용한 중간 수막 동맥(MMA) 색전술의 임상 및 영상 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CSDH의 주요 치료법으로 액체 색전제(onyx/squid/Phil)를 사용한 MMA 색전술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적 단일군 시험입니다.
피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다. 환자의 이미징 및 임상 프리젠테이션이 기록됩니다. 색전술 후 48시간 이내에 임상 검사와 뇌 CT 스캔으로 환자를 평가하여 증상 및 CSDH 용적의 변화를 평가합니다. 색전술 후 2~4주가 지나면 임상에서 환자의 증상 및 징후 변화를 평가합니다. 색전술 후 60일에 환자를 임상적으로 검사하고 CT 스캔 및 MRI에서 SDH 용적 변화에 대해 평가합니다.
CSDH 용적의 현저한 증가 또는 환자의 악화가 있는 경우 혈종 제거가 고려됩니다.
MMA 색전술은 복면 또는 단면 혈관 조영술을 사용하여 전신 마취하에 수행됩니다. 대퇴골 또는 요골 접근이 사용됩니다. 유도 카테터는 해당 측면의 외부 경동맥으로 진행됩니다. 해당 MMA는 마이크로 카테터에 의해 원위로 카테터 삽입되고 액체 색전제로 색전됩니다. 환자가 안정되면 다음날 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Humain Baharvahdat, MD
- 전화번호: +98-915-110-0400
- 이메일: humainbv@yahoo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Masoud Pishjoo, MD
- 전화번호: +98 915 362 8792
- 이메일: masoud.pishjoo@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Humain Baharvahdat, MD
- 전화번호: +98-915-110-0400
- 이메일: humainbv@yahoo.fr
-
수석 연구원:
- Feizollah EBRAHIMNIA, MD
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부수사관:
- Ali SHARIAT-RAZAVI, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 또는 아급성 경막하 혈종으로 진단된 환자
- 환자는 만성 또는 아급성 경막하 혈종과 관련된 증상/징후를 보였습니다: 심한 두통, 편마비/단일마비, 치매, 실어증/언어장애, 의식 상실, ...
- 보존적 치료 6-8주 실패 후 무증상 대형 만성/아급성 혈종
제외 기준:
- 혼수 상태의 프레젠테이션(GCS =< 8)
- 환자는 혈종의 긴급 대피가 필요합니다.
- 환자는 60일 후속 조치에 참여할 수 없습니다.
- 임산부
- 급성 경막하 혈종
- 대조 금기
- 혈관조영술과의 모순
- 해부학적 변이로 인해 MMA에 접근하기 어려움
- 액체 색전제에 대한 금기
- 관리되지 않는/제어 불가능한 출혈 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 색전술 팔
중재: 중간 수막 동맥 색전술 장치: 오닉스, 오징어, 필
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다음 액체 색전제(Onyx-Squid-Phil) 중 하나로 MMA 색전술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSDH 회귀 발생률
기간: 60일
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색전술 60일 후 후속 영상(CT/MRI)에서 CSDH의 용적 감소
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSDH 진행 또는 재발의 발생률
기간: 60일
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CSDH의 부피 증가
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60일
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새로운 신경학적 결함(ND)의 발생률
기간: 60일
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ND에는 치매, 기억 상실, 인지 문제, 단일 마비/반신 마비, 뇌신경 마비, 언어 장애/실어증이 포함됩니다.
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60일
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죽음의 부각
기간: 60일
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60일
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새로운 허혈성 뇌졸중의 발병률
기간: 60일
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수술 60일 이내에 영상(DWI/MRI 또는 CT 스캔)에서 새로운 허혈 발생
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60일
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심근경색/심근허혈의 발생률
기간: 60일
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수술 60일 이내 새로운 허혈성 심장마비
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60일
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뇌 색전술 합병증 발생률
기간: 48 시간
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뇌신경 마비(특히 VII), 시력 상실(눈/망막 동맥 폐색), ...
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48 시간
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뇌 밖으로 색전술 합병증 발생률
기간: 15 일
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천자 혈종, 대동맥 박리, 신신부전, ...
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 990631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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