Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimyrskyvaltimon embolisaatio nestemäisellä embolia-aineella kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Tutkimus arvioi keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaation kliinistä ja kuvantamista nestemäisellä embolia-aineella kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MMA-embolisaation turvallisuutta ja tehoa nestemäisillä emboliaaineilla (onyyksi/kalmari/Phil) CSDH:n päähoitona.

Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Potilaiden kuvantaminen ja kliiniset esitykset tallennetaan. 48 tunnin kuluessa embolisaatiosta potilaat arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja aivojen CT-skannauksella, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset heidän oireissaan ja CSDH-tilavuudessa. 2-4 viikkoa embolisaation jälkeen potilaat arvioidaan klinikalla mahdollisten muutosten varalta heidän oireissaan ja merkeissään. 60 päivää embolisaation jälkeen potilaat tutkitaan kliinisesti ja SDH-tilavuuden muutos arvioidaan TT-skannauksessa ja MRI:ssä.

Jos CSDH-tilavuus lisääntyy merkittävästi tai potilaan tila heikkenee, hematooman evakuointia harkitaan.

MMA-embolisaatio suoritetaan yleisanestesiassa käyttämällä kaksitaso- tai monoplane-angiografiaa. Käytetään femoraalisia tai säteittäisiä aukkoja. Ohjauskatetri viedään ulkoiseen kaulavaltimoon vastaavalla puolella. Vastaava MMA katetroidaan distaalisesti mikrokatetrilla ja embolisoidaan nestemäisillä embolia-aineilla. Potilaat kotiutetaan seuraavana päivänä, jos he ovat vakaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Humain Baharvahdat, MD
  • Puhelinnumero: +98-915-110-0400
  • Sähköposti: humainbv@yahoo.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Humain Baharvahdat, MD
          • Puhelinnumero: +98-915-110-0400
          • Sähköposti: humainbv@yahoo.fr
        • Päätutkija:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Alatutkija:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen tai subakuutti subduraalinen hematooma
  2. Potilailla oli krooniseen tai subakuuttiin subduraaliseen hematoomaan liittyviä oireita/merkkejä: vaikea päänsärky, hemipareesi/monopareesi, dementia, afasia/dysfasia, tajunnan menetys, ...
  3. Oireeton suuri krooninen/subakuutti hematooma 6-8 viikon epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. esitys koomassa (GCS = < 8)
  2. potilaat tarvitsevat hematooman kiireellisen evakuoinnin,
  3. potilaat eivät voineet osallistua 60 päivän seurantaan
  4. raskaana oleville potilaille
  5. akuutti subduraalinen hematooma
  6. kontrastin vasta-aihe
  7. ristiriita angiografian kanssa
  8. vaikea pääsy MMA: lle anatomisen vaihtelun vuoksi
  9. vasta-aihe nestemäiselle embolia-aineelle
  10. hoitamattomat/hallitsemattomat verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Embolisaatiovarsi
Interventio: Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio Laite: Onyx, kalmari, Phil
Menettely: MMA:n embolisaatio
MMA:n embolisointi jollakin seuraavista nestemäisistä embolia-aineista (Onyx-Squid-Phil)
Muut nimet:
  • Onyx
  • Kalmari
  • Phil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSDH-regression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
CSDH:n määrän väheneminen seurantakuvauksessa (CT/MRI) 60 päivää embolisaation jälkeen
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSDH:n etenemisen tai uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
CSDH:n määrän kasvu
60 päivää
Uuden neurologisen puutteen (ND) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
ND sisältää: dementia, muistin menetys, kognitiiviset ongelmat, monopareesi/hemipareesi, kallohermon pareesi, dysfasia/afasia
60 päivää
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Uuden iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
uusi iskemia kuvantamisessa (DWI/MRI tai CT-skannaus) 60 päivän kuluessa leikkauksesta
60 päivää
Sydäninfarktin/sydäniskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
uusi iskeeminen sydänkohtaus 60 päivän kuluessa leikkauksesta
60 päivää
Embolisaatiokomplikaatioiden esiintyvyys aivoissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
kraniaalihermon halvaus (erityisesti VII), näönmenetys (silmä/verkkokalvovaltimon tukos), ...
48 tuntia
embolisaatiokomplikaatioiden ilmaantuvuus pois aivoista
Aikaikkuna: 15 päivää
pistoshematooma, suuren valtimon dissektio, uusi munuaisten vajaatoiminta, ...
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset MMA:n embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa