Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy oponowej środkowej płynnym środkiem zatorowym w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Badanie ocenia wyniki kliniczne i obrazowe embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) płynnym środkiem embolizacyjnym w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji MMA płynnymi środkami zatorowymi (onyks/kałamarnica/Phil) jako głównego leczenia CSDH.

Pacjenci są włączani do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Obrazowanie i prezentacje kliniczne pacjentów są rejestrowane. W ciągu 48 godzin od embolizacji pacjenci są oceniani za pomocą badania klinicznego i tomografii komputerowej mózgu w celu oceny wszelkich zmian w ich objawach i objętości CSDH. 2-4 tygodnie po embolizacji pacjenci są oceniani w klinice pod kątem jakichkolwiek zmian objawów. 60 dni po embolizacji pacjenci są badani klinicznie i oceniani pod kątem zmiany objętości SDH w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym.

W przypadku znacznego zwiększenia objętości CSDH lub pogorszenia stanu pacjenta rozważa się ewakuację krwiaka.

Embolizację MMA wykonuje się w znieczuleniu ogólnym za pomocą angiografii dwupłaszczyznowej lub jednopłaszczyznowej. Stosowane są dostępy udowe lub promieniowe. Cewnik prowadzący wprowadza się do tętnicy szyjnej zewnętrznej po odpowiedniej stronie. Odpowiedni MMA jest cewnikowany dystalnie przez mikrocewnik i embolizowany płynnymi środkami zatorowymi. Pacjenci są wypisywani następnego dnia, jeśli ich stan jest stabilny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Humain Baharvahdat, MD
  • Numer telefonu: +98-915-110-0400
  • E-mail: humainbv@yahoo.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Mashhad, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego lub podostrego krwiaka podtwardówkowego
  2. Pacjenci mieli objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z przewlekłym lub podostrym krwiakiem podtwardówkowym: silny ból głowy, niedowład połowiczy/monopareza, otępienie, afazja/dysfazja, utrata przytomności, ...
  3. Bezobjawowy duży przewlekły/podostry krwiak po 6-8 tygodniach nieskutecznego leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  1. prezentacja ze śpiączką (GCS =< 8)
  2. pacjenci wymagają pilnej ewakuacji krwiaka,
  3. pacjenci nie mogli uczestniczyć w 60-dniowej obserwacji
  4. pacjentki w ciąży
  5. ostry krwiak podtwardówkowy
  6. przeciwwskazania do kontrastu
  7. sprzeczność z angiografią
  8. utrudniony dostęp do MMA ze względu na różnice anatomiczne
  9. przeciwwskazania do płynnego środka zatorowego
  10. niekontrolowane/niekontrolowane skazy krwotoczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię embolizujące
Interwencja: Embolizacja tętnicy oponowej środkowej Urządzenie: Onyx, kałamarnica, Phil
Procedura: Embolizacja MMA
embolizacja MMA jednym z następujących płynnych środków embolizujących (Onyx-Squid-Phil)
Inne nazwy:
  • Onyks
  • Kałamarnica
  • Phil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie regresji CSDH
Ramy czasowe: 60 dni
Zmniejszenie objętości CSDH w obrazowaniu kontrolnym (CT/MRI) 60 dni po embolizacji
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania progresji lub nawrotu CSDH
Ramy czasowe: 60 dni
Wzrost objętości CSDH
60 dni
Występowanie nowego deficytu neurologicznego (ND)
Ramy czasowe: 60 dni
ND obejmuje: otępienie, utratę pamięci, problemy poznawcze, monoparezę/niedowład połowiczy, niedowład nerwu czaszkowego, dysfazję/afazję
60 dni
występowanie Śmierci
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Występowanie nowego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 60 dni
nowe niedokrwienie w badaniu obrazowym (DWI/MRI lub tomografia komputerowa) w ciągu 60 dni od operacji
60 dni
Występowanie zawału mięśnia sercowego/niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 60 dni
nowy zawał niedokrwienny serca w ciągu 60 dni od operacji
60 dni
Częstość występowania powikłań embolizacji w mózgu
Ramy czasowe: 48 godzin
porażenie nerwu czaszkowego (zwłaszcza VII), utrata wzroku (niedrożność tętnicy ocznej/siatkówkowej), ...
48 godzin
częstości powikłań embolizacji poza mózgiem
Ramy czasowe: 15 dni
krwiak nakłuty, rozwarstwienie głównej tętnicy, nowa niewydolność nerek,...
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj