Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny tekutým embolizačním činidlem pro léčbu chronického subdurálního hematomu

18. května 2023 aktualizováno: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Studie hodnotí klinický a zobrazovací výsledek embolizace střední meningeální tepny (MMA) tekutým embolizačním činidlem pro léčbu chronického subdurálního hematomu (CSDH)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednoramennou studií navrženou k posouzení bezpečnosti a účinnosti embolizace MMA pomocí kapalných embolických látek (onyx/chobotnice/Phil) jako hlavní léčby CSDH.

Subjekty jsou zařazovány do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Zaznamenává se zobrazení a klinické projevy pacientů. Do 48 hodin po embolizaci jsou pacienti vyšetřeni klinickým vyšetřením a CT vyšetřením mozku, aby se vyhodnotila jakákoli změna jejich symptomů a objemu CSDH. 2-4 týdny po embolizaci jsou pacienti na klinice vyšetřeni na jakoukoli změnu jejich symptomů a známek. 60 dní po embolizaci jsou pacienti klinicky vyšetřeni a jsou hodnoceni na změnu objemu SDH na CT skenu a MRI.

Pokud dojde k jakémukoli významnému zvýšení objemu CSDH nebo zhoršení stavu pacienta, je zvažována evakuace hematomu.

Embolizace MMA se provádí v celkové anestezii pomocí biplane nebo monoplane angiografie. Používají se femorální nebo radiální přístupy. Zaváděcí katétr se zasune do zevní karotidy na odpovídající straně. Odpovídající MMA je katetrizována distálně mikrokatétrem a je embolizována tekutými embolizačními činidly. Pacienti jsou propuštěni následující den, pokud jsou stabilní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Humain Baharvahdat, MD
  • Telefonní číslo: +98-915-110-0400
  • E-mail: humainbv@yahoo.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Mashhad, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Humain Baharvahdat, MD
          • Telefonní číslo: +98-915-110-0400
          • E-mail: humainbv@yahoo.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s diagnózou chronický nebo subakutní subdurální hematom
  2. Pacienti měli příznaky/znaky spojené s chronickým nebo subakutním subdurálním hematomem: silná bolest hlavy, hemiparéza/monopéza, demence, afázie/dysfázie, ztráta vědomí,...
  3. Asymptomatický velký chronický/subakutní hematom po 6-8 týdnech neúspěšné konzervativní léčby

Kritéria vyloučení:

  1. prezentace s kómatem (GCS =< 8)
  2. pacienti potřebují urgentní evakuaci hematomu,
  3. pacienti se nemohli zúčastnit 60denního sledování
  4. těhotné pacientky
  5. akutní subdurální hematom
  6. kontraindikace kontrastu
  7. v rozporu s angiografií
  8. obtížný přístup k MMA kvůli anatomickým variacím
  9. kontraindikace tekutého embolizačního činidla
  10. nezvládnuté/nekontrolovatelné krvácivé poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro embolizaci
Intervence: Embolizace střední meningeální tepny Zařízení: Onyx, chobotnice, Phil
Postup: Embolizace MMA
embolizace MMA jedním z následujících tekutých embolických činidel (Onyx-Squid-Phil)
Ostatní jména:
  • Onyx
  • Oliheň
  • Phil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt regrese CSDH
Časové okno: 60 dnů
Snížení objemu CSDH v kontrolním zobrazení (CT/MRI) 60 dní po embolizaci
60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese nebo recidivy CSDH
Časové okno: 60 dní
Zvýšení objemu CSDH
60 dní
Výskyt nového neurologického deficitu (ND)
Časové okno: 60 dní
ND zahrnuje: demenci, ztrátu paměti, kognitivní problémy, monoparézu/hemiparézu, parézu hlavových nervů, dysfázii/afázii
60 dní
výskyt Smrti
Časové okno: 60 dní
60 dní
Výskyt nové ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 60 dní
nové ischemie v zobrazování (DWI/MRI nebo CT sken) do 60 dnů od operace
60 dní
Výskyt infarktu myokardu/ischémie myokardu
Časové okno: 60 dní
nový ischemický infarkt do 60 dnů od operace
60 dní
Výskyt embolizačních komplikací v mozku
Časové okno: 48 hodin
obrna hlavového nervu (zejména VII), ztráta zraku (okluze oftalmické/retinální tepny), ...
48 hodin
výskyt embolizačních komplikací mimo mozek
Časové okno: 15 dní
punkční hematom, disekce velké tepny, nové selhání ledvin, ...
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Embolizace MMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit