Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem meningeal arterie embolisering med flydende embolisk middel til behandling af kronisk subduralt hæmatom

18. maj 2023 opdateret af: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Undersøgelsen evaluerer det kliniske og billeddiagnostiske resultat af mellem-meningeal arterie (MMA) embolisering med flydende embolisk middel til behandling af kronisk subduralt hæmatom (CSDH)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt en-arms forsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MMA-embolisering med flydende emboliske midler (onyx/blæksprutte/Phil) som hovedbehandling af CSDH.

Forsøgspersonerne er optaget i undersøgelsen efter inklusions- og eksklusionskriterier. Billeddannelse og kliniske præsentationer af patienter registreres. Inden for 48 timer efter embolisering vurderes patienterne med klinisk undersøgelse og med en hjerne-CT-scanning for at evaluere enhver ændring i deres symptomer og CSDH-volumen. 2-4 uger efter embolisering evalueres patienter i klinikken for enhver ændring i deres symptomer og tegn. 60 dage efter embolisering undersøges patienter klinisk og vurderes for SDH-volumenændring ved CT-scanning og MR.

Hvis der er nogen signifikant stigning i CSDH-volumen eller nogen forringelse af patienten, overvejes evakuering af hæmatom.

MMA-embolisering udføres under generel anæstesi ved hjælp af biplan eller monoplan angiografi. Lårbens- eller radiale adgange bruges. Styrekateter føres ind i den eksterne halspulsåre i den tilsvarende side. Den tilsvarende MMA kateteriseres distalt med mikrokateter og emboliseres af flydende emboliske midler. Patienterne udskrives næste dag, hvis de er stabile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Humain Baharvahdat, MD
  • Telefonnummer: +98-915-110-0400
  • E-mail: humainbv@yahoo.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Underforsker:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnosticeret med kronisk eller subakut subduralt hæmatom
  2. Patienterne havde symptomer/tegn forbundet med kronisk eller subakut subduralt hæmatom: svær hovedpine, hemiparese/monoparese, demens, afasi/dysfasi, bevidsthedstab, ...
  3. Asymptomatisk stort kronisk/subakut hæmatom efter 6-8 ugers mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. præsentation med koma (GCS =< 8)
  2. patienter har brug for akut evakuering af hæmatom,
  3. patienter kunne ikke deltage i 60 dages opfølgning
  4. gravide patienter
  5. akut subduralt hæmatom
  6. kontraindikation for kontrast
  7. modsætning til angiografi
  8. vanskelig adgang til MMA på grund af anatomisk variation
  9. kontraindikation til flydende embolimiddel
  10. ukontrollerede/ukontrollerbare blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emboliseringsarm
Intervention: Embolisering af midterste meningeal arterie Udstyr: Onyx, blæksprutte, Phil
Procedure: Embolisering af MMA
embolisering af MMA med et af følgende flydende emboliske midler (Onyx-Squid-Phil)
Andre navne:
  • Onyx
  • Blæksprutte
  • Phil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CSDH-regression
Tidsramme: 60 dyas
Volumenreduktion af CSDH i opfølgende billeddannelse (CT/MRI) 60 dage efter embolisering
60 dyas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CSDH-progression eller gentagelse
Tidsramme: 60 dage
Forøgelse i volumen af ​​CSDH
60 dage
Forekomst af nyt neurologisk underskud (ND)
Tidsramme: 60 dage
ND omfatter: demens, hukommelsestab, kognitive problemer, monoparese/hemiparese, kranienerveparese, dysfasi/afasi
60 dage
dødsfald
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Forekomst af nyt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 60 dage
ny iskæmi ved billeddannelse (DWI/MRI eller CT-skanning) inden for 60 dage efter operationen
60 dage
Forekomst af myokardieinfarkt/myokardieiskæmi
Tidsramme: 60 dage
nyt iskæmisk hjerteanfald inden for 60 dage efter operationen
60 dage
Forekomst af emboliseringskomplikationer i hjernen
Tidsramme: 48 timer
kranienerveparese (især VII), synstab (oftalmisk/retinal arterieokklusion), ...
48 timer
forekomst af emboliseringskomplikationer ud af hjernen
Tidsramme: 15 dage
punktur hæmatom, større arterie dissektion, ny nyresvigt, ...
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Embolisering af MMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner