Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midden-meningeale slagaderembolisatie met vloeibaar embolisch middel voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom

18 mei 2023 bijgewerkt door: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
De studie evalueert de klinische en beeldvormingsresultaten van embolisatie van de middelste meningeale arterie (MMA) met vloeibaar emboliemiddel voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom (CSDH)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve eenarmige studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van MMA-embolisatie met vloeibare embolische middelen (onyx/inktvis/Phil) als de belangrijkste behandeling van CSDH te beoordelen.

De proefpersonen worden ingeschreven in het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Beeldvorming en klinische presentaties van patiënten worden vastgelegd. Binnen 48 uur na embolisatie worden patiënten beoordeeld met klinisch onderzoek en met een CT-scan van de hersenen om eventuele veranderingen in hun symptomen en CSDH-volume te beoordelen. 2-4 weken na embolisatie worden patiënten in de kliniek geëvalueerd op elke verandering in hun symptomen en tekenen. 60 dagen na embolisatie worden patiënten klinisch onderzocht en beoordeeld op SDH-volumeverandering in CT-scan en MRI.

Als er een significante toename van het CSDH-volume of een verslechtering van de patiënt is, wordt evacuatie van hematoom overwogen.

MMA-embolisatie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van biplane of monoplane angiografie. Femorale of radiale toegangen worden gebruikt. De geleidekatheter wordt in de uitwendige halsslagader in de overeenkomstige zijde opgevoerd. De overeenkomstige MMA wordt distaal gekatheteriseerd door een microkatheter en wordt geëmboliseerd door vloeibare emboliemiddelen. Patiënten worden de volgende dag ontslagen als ze stabiel zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Humain Baharvahdat, MD
  • Telefoonnummer: +98-915-110-0400
  • E-mail: humainbv@yahoo.fr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Mashhad, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met de diagnose chronisch of subacuut subduraal hematoom
  2. Patiënten hadden symptomen/tekenen geassocieerd met chronisch of subacuut subduraal hematoom: ernstige hoofdpijn, hemiparese/monoparese, dementie, afasie/dysfasie, bewustzijnsverlies, ...
  3. Asymptomatisch groot chronisch/subacuut hematoom na 6-8 weken mislukte conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. presentatie met coma (GCS =< 8)
  2. patiënten hebben opkomende evacuatie van hematoom nodig,
  3. patiënten konden niet deelnemen aan de follow-up van 60 dagen
  4. zwangere patiënten
  5. acuut subduraal hematoom
  6. contra-indicatie om te contrasteren
  7. tegenstelling tot angiografie
  8. moeilijke toegang tot MMA vanwege anatomische variatie
  9. contra-indicatie voor vloeibaar embolisch middel
  10. onbeheerde/oncontroleerbare bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embolisatie arm
Interventie: embolisatie van de middelste meningeale slagader Inrichting: Onyx, inktvis, Phil
Procedure: Embolisatie van MMA
embolisatie van MMA met een van de volgende vloeibare embolische middelen (Onyx-Squid-Phil)
Andere namen:
  • Onyx
  • Inktvis
  • Fil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CSDH-regressie
Tijdsspanne: 60 dagen
Volumereductie van CSDH bij follow-up beeldvorming (CT/MRI) 60 dagen na embolisatie
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CSDH-progressie of -recidief
Tijdsspanne: 60 dagen
Verhoging van het volume van CSDH
60 dagen
Incidentie van nieuwe neurologische uitval (ND)
Tijdsspanne: 60 dagen
ND omvat: dementie, geheugenverlies, cognitieve problemen, monoparese/hemiparese, hersenzenuwparese, dysfasie/afasie
60 dagen
incidentie van de dood
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Incidentie van nieuwe ischemische beroerte
Tijdsspanne: 60 dagen
nieuwe ischemie bij beeldvorming (DWI/MRI of CT-scan) binnen 60 dagen na operatie
60 dagen
Incidentie van myocardinfarct/myocardischemie
Tijdsspanne: 60 dagen
nieuwe ischemische hartaanval binnen 60 dagen na operatie
60 dagen
Incidentie van embolisatiecomplicatie in de hersenen
Tijdsspanne: 48 uur
craniale zenuwverlamming (vooral VII), verlies van gezichtsvermogen (occlusie van oogheelkundige / retinale arterie), ...
48 uur
incidentie van embolisatiecomplicatie uit de hersenen
Tijdsspanne: 15 dagen
punctie hematoom, grote slagader dissectie, nieuw nierfalen, ...
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren