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Embolisation der mittleren meningealen Arterie mit flüssigem Emboliemittel zur Behandlung von chronischem Subduralhämatom

18. Mai 2023 aktualisiert von: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Die Studie bewertet die klinischen und bildgebenden Ergebnisse der Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMA) mit einem flüssigen Emboliemittel zur Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms (CSDH)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MMA-Embolisation mit flüssigen Emboliemitteln (Onyx/Squid/Phil) als Hauptbehandlung von CSDH.

Die Probanden werden gemäß Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Bildgebung und klinische Präsentationen von Patienten werden aufgezeichnet. Innerhalb von 48 Stunden nach der Embolisation werden die Patienten klinisch und mit einem CT-Scan des Gehirns untersucht, um Veränderungen ihrer Symptome und ihres CSDH-Volumens zu beurteilen. 2-4 Wochen nach der Embolisation werden die Patienten in der Klinik auf Veränderungen ihrer Symptome und Anzeichen untersucht. 60 Tage nach der Embolisation werden die Patienten klinisch untersucht und hinsichtlich der SDH-Volumenänderung im CT-Scan und MRI beurteilt.

Wenn es zu einer signifikanten Zunahme des CSDH-Volumens oder einer Verschlechterung des Patienten kommt, wird eine Evakuierung des Hämatoms in Betracht gezogen.

Die MMA-Embolisation wird unter Vollnarkose mittels Biplane- oder Monoplane-Angiographie durchgeführt. Es werden femorale oder radiale Zugänge verwendet. Der Führungskatheter wird in die A. carotis externa auf der entsprechenden Seite vorgeschoben. Das entsprechende MMA wird distal durch einen Mikrokatheter katheterisiert und durch flüssige Emboliemittel embolisiert. Patienten werden am nächsten Tag entlassen, wenn sie stabil sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Humain Baharvahdat, MD
  • Telefonnummer: +98-915-110-0400
  • E-Mail: humainbv@yahoo.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Mashhad, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Unterermittler:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein chronisches oder subakutes Subduralhämatom diagnostiziert wurde
  2. Die Patienten hatten Symptome/Anzeichen im Zusammenhang mit einem chronischen oder subakuten subduralen Hämatom: starke Kopfschmerzen, Hemiparese/Monoparese, Demenz, Aphasie/Dysphasie, Bewusstseinsverlust, ...
  3. Asymptomatisches großes chronisches/subakutes Hämatom nach 6-8 Wochen erfolgloser konservativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Darstellung mit Koma (GCS =< 8)
  2. Patienten benötigen eine dringende Evakuierung des Hämatoms,
  3. Patienten konnten nicht an der 60-tägigen Nachbeobachtung teilnehmen
  4. schwangere Patienten
  5. akutes Subduralhämatom
  6. Kontraindikation für Kontrast
  7. Widerspruch zur Angiographie
  8. schwieriger Zugang zu MMA aufgrund anatomischer Unterschiede
  9. Kontraindikation für flüssiges Emboliemittel
  10. unkontrollierte/unkontrollierbare Blutgerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisationsarm
Intervention: Embolisation der mittleren meningealen Arterie Gerät: Onyx, Tintenfisch, Phil
Verfahren: Embolisation von MMA
Embolisation von MMA mit einem der folgenden flüssigen Embolika (Onyx-Squid-Phil)
Andere Namen:
  • Onyx
  • Tintenfisch
  • Phil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CSDH-Regression
Zeitfenster: 60 Tage
Volumenreduktion von CSDH in der Kontrollbildgebung (CT/MRT) 60 Tage nach Embolisation
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CSDH-Progression oder eines Rezidivs
Zeitfenster: 60 Tage
Zunahme des CSDH-Volumens
60 Tage
Inzidenz eines neuen neurologischen Defizits (ND)
Zeitfenster: 60 Tage
ND umfasst: Demenz, Gedächtnisverlust, kognitive Probleme, Monoparese/Hemiparese, Hirnnervenparese, Dysphasie/Aphasie
60 Tage
Inzidenz des Todes
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Inzidenz eines neuen ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 60 Tage
neue Ischämie in der Bildgebung (DWI/MRT oder CT-Scan) innerhalb von 60 Tagen nach der Operation
60 Tage
Inzidenz von Myokardinfarkt/Myokardischämie
Zeitfenster: 60 Tage
neuer ischämischer Herzinfarkt innerhalb von 60 Tagen nach der Operation
60 Tage
Inzidenz von Embolisationskomplikationen im Gehirn
Zeitfenster: 48 Stunden
Hirnnervenlähmung (insbesondere VII), Sehverlust (Augen-/Netzhautarterienverschluss), ...
48 Stunden
Auftreten von Embolisationskomplikationen außerhalb des Gehirns
Zeitfenster: 15 Tage
Punktionshämatom, Dissektion der großen Arterie, neues Nierenversagen, ...
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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