Embolisation de l'artère méningée moyenne avec un agent embolique liquide pour le traitement de l'hématome sous-dural chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif à un bras conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation MMA avec des agents emboliques liquides (onyx/squid/Phil) comme traitement principal de la CSDH.
Les sujets sont inclus dans l'étude selon des critères d'inclusion et d'exclusion. L'imagerie et les présentations cliniques des patients sont enregistrées. Dans les 48 heures suivant l'embolisation, les patients sont évalués par un examen clinique et par un scanner cérébral pour évaluer tout changement de leurs symptômes et de leur volume CSDH. 2 à 4 semaines après l'embolisation, les patients sont évalués en clinique pour tout changement de leurs symptômes et signes. 60 jours après l'embolisation, les patients sont examinés cliniquement et sont évalués pour le changement de volume de SDH par tomodensitométrie et IRM.
En cas d'augmentation significative du volume de CSDH ou de détérioration du patient, l'évacuation de l'hématome est envisagée.
L'embolisation MMA est réalisée sous anesthésie générale par angiographie biplan ou monoplan. Des accès fémoraux ou radiaux sont utilisés. Le cathéter de guidage est avancé dans l'artère carotide externe du côté correspondant. Le MMA correspondant est cathétérisé distalement par un micro-cathéter et est embolisé par des agents emboliques liquides. Les patients sortent le lendemain s'ils sont stables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Humain Baharvahdat, MD
- Numéro de téléphone: +98-915-110-0400
- E-mail: humainbv@yahoo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Masoud Pishjoo, MD
- Numéro de téléphone: +98 915 362 8792
- E-mail: masoud.pishjoo@gmail.com
Lieux d'étude
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Mashhad, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
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Contact:
- Humain Baharvahdat, MD
- Numéro de téléphone: +98-915-110-0400
- E-mail: humainbv@yahoo.fr
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Chercheur principal:
- Feizollah EBRAHIMNIA, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ali SHARIAT-RAZAVI, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec un hématome sous-dural chronique ou subaigu
- Les patients présentaient des symptômes/signes associés à un hématome sous-dural chronique ou subaigu : céphalées sévères, hémiparésie/monoparésie, démence, aphasie/dysphasie, perte de conscience, ...
- Gros hématome chronique/subaigu asymptomatique après 6 à 8 semaines d'échec du traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- présentation avec coma (GCS =< 8)
- les patients ont besoin d'une évacuation urgente de l'hématome,
- les patients n'ont pas pu participer au suivi de 60 jours
- patientes enceintes
- hématome sous-dural aigu
- contre-indication au contraste
- contradiction avec l'angiographie
- accès difficile au MMA en raison de variations anatomiques
- contre-indication à l'agent embolique liquide
- troubles hémorragiques non gérés/incontrôlables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'embolisation
Intervention : Embolisation de l'artère méningée moyenne Dispositif : Onyx, calmar, Phil
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embolisation de MMA avec l'un des agents emboliques liquides suivants (Onyx-Squid-Phil)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la régression CSDH
Délai: 60 jours
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Réduction de volume de CSDH en imagerie de suivi (CT/IRM) 60 jours après embolisation
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la progression ou de la récidive du CSDH
Délai: 60 jours
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Augmentation du volume de CSDH
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60 jours
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Incidence de nouveau déficit neurologique (ND)
Délai: 60 jours
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ND comprend : démence, perte de mémoire, problèmes cognitifs, monoparésie/hémiparésie, parésie des nerfs crâniens, dysphasie/aphasie
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60 jours
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incidence de la mort
Délai: 60 jours
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60 jours
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Incidence des nouveaux AVC ischémiques
Délai: 60 jours
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nouvelle ischémie en imagerie (DWI/IRM ou tomodensitométrie) dans les 60 jours suivant l'opération
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60 jours
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Incidence de l'infarctus du myocarde/ischémie myocardique
Délai: 60 jours
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nouvelle crise cardiaque ischémique dans les 60 jours suivant l'opération
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60 jours
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Incidence de la complication de l'embolisation dans le cerveau
Délai: 48 heures
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paralysie des nerfs crâniens (surtout VII), perte de vision (occlusion de l'artère ophtalmique/rétinienne), ...
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48 heures
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incidence des complications de l'embolisation hors du cerveau
Délai: 15 jours
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hématome de ponction, dissection d'une artère majeure, nouvelle insuffisance rénale, ...
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Maladie chronique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 990631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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