- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574843
Embolización de la arteria meníngea media con agente embólico líquido para el tratamiento del hematoma subdural crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de MMA con agentes embólicos líquidos (ónix/calamar/Phil) como tratamiento principal de la CSDH.
Los sujetos se inscriben en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se registran las imágenes y las presentaciones clínicas de los pacientes. Dentro de las 48 horas posteriores a la embolización, los pacientes son evaluados con un examen clínico y con una tomografía computarizada del cerebro para evaluar cualquier cambio en sus síntomas y volumen de CSDH. De 2 a 4 semanas después de la embolización, los pacientes son evaluados en la clínica por cualquier cambio en sus síntomas y signos. 60 días después de la embolización, los pacientes son examinados clínicamente y se les evalúa el cambio de volumen de SDH en tomografía computarizada y resonancia magnética.
Si hay un aumento significativo en el volumen de CSDH o cualquier deterioro del paciente, se considera la evacuación del hematoma.
La embolización de MMA se realiza bajo anestesia general mediante angiografía biplano o monoplano. Se utilizan accesos femorales o radiales. El catéter guía se avanza hacia la arteria carótida externa en el lado correspondiente. La MMA correspondiente se cateteriza distalmente mediante un microcatéter y se emboliza mediante agentes embólicos líquidos. Los pacientes son dados de alta al día siguiente si están estables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Humain Baharvahdat, MD
- Número de teléfono: +98-915-110-0400
- Correo electrónico: humainbv@yahoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Masoud Pishjoo, MD
- Número de teléfono: +98 915 362 8792
- Correo electrónico: masoud.pishjoo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mashhad, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Humain Baharvahdat, MD
- Número de teléfono: +98-915-110-0400
- Correo electrónico: humainbv@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Feizollah EBRAHIMNIA, MD
-
Sub-Investigador:
- Ali SHARIAT-RAZAVI, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de hematoma subdural crónico o subagudo
- Los pacientes presentaban síntomas/signos asociados a hematoma subdural crónico o subagudo: cefalea intensa, hemiparesia/monoparesia, demencia, afasia/disfasia, pérdida de conciencia,...
- Gran hematoma crónico/subagudo asintomático tras 6-8 semanas de tratamiento conservador fallido
Criterio de exclusión:
- presentación con coma (GCS =< 8)
- los pacientes necesitan una evacuación urgente del hematoma,
- los pacientes no pudieron participar en el seguimiento de 60 días
- pacientes embarazadas
- hematoma subdural agudo
- contraindicación del contraste
- contradicción con la angiografía
- difícil acceso a MMA debido a la variación anatómica
- contraindicación al agente embólico líquido
- trastornos hemorrágicos no controlados/incontrolables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de embolización
Intervención: Embolización de arteria meníngea media Dispositivo: Onyx, squid, Phil
|
embolización de MMA con uno de los siguientes agentes embólicos líquidos (Onyx-Squid-Phil)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de regresión CSDH
Periodo de tiempo: 60 días
|
Reducción del volumen de CSDH en imágenes de seguimiento (CT/MRI) 60 días después de la embolización
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de progresión o recurrencia de CSDH
Periodo de tiempo: 60 días
|
Aumento del volumen de CSDH
|
60 días
|
Incidencia de nuevo déficit neurológico (ND)
Periodo de tiempo: 60 días
|
ND incluye: demencia, pérdida de memoria, problemas cognitivos, monoparesia/hemiparesia, paresia de pares craneales, disfasia/afasia
|
60 días
|
incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
|
Incidencia de nuevo ictus isquémico
Periodo de tiempo: 60 días
|
nueva isquemia en imágenes (DWI/MRI o tomografía computarizada) dentro de los 60 días de la operación
|
60 días
|
Incidencia de infarto de miocardio/isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 60 días
|
nuevo ataque al corazón isquémico dentro de los 60 días de la operación
|
60 días
|
Incidencia de complicación de embolización en el cerebro
Periodo de tiempo: 48 horas
|
parálisis del nervio craneal (especialmente el VII), pérdida de visión (oclusión de la arteria oftálmica/retiniana), ...
|
48 horas
|
incidencia de complicaciones de embolización fuera del cerebro
Periodo de tiempo: 15 días
|
hematoma por punción, disección de arteria mayor, nueva insuficiencia renal, ...
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- 990631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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