Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Embolización de la arteria meníngea media con agente embólico líquido para el tratamiento del hematoma subdural crónico

18 de mayo de 2023 actualizado por: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
El estudio evalúa el resultado clínico y de imagen de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) con un agente embólico líquido para el tratamiento del hematoma subdural crónico (CSDH)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de MMA con agentes embólicos líquidos (ónix/calamar/Phil) como tratamiento principal de la CSDH.

Los sujetos se inscriben en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se registran las imágenes y las presentaciones clínicas de los pacientes. Dentro de las 48 horas posteriores a la embolización, los pacientes son evaluados con un examen clínico y con una tomografía computarizada del cerebro para evaluar cualquier cambio en sus síntomas y volumen de CSDH. De 2 a 4 semanas después de la embolización, los pacientes son evaluados en la clínica por cualquier cambio en sus síntomas y signos. 60 días después de la embolización, los pacientes son examinados clínicamente y se les evalúa el cambio de volumen de SDH en tomografía computarizada y resonancia magnética.

Si hay un aumento significativo en el volumen de CSDH o cualquier deterioro del paciente, se considera la evacuación del hematoma.

La embolización de MMA se realiza bajo anestesia general mediante angiografía biplano o monoplano. Se utilizan accesos femorales o radiales. El catéter guía se avanza hacia la arteria carótida externa en el lado correspondiente. La MMA correspondiente se cateteriza distalmente mediante un microcatéter y se emboliza mediante agentes embólicos líquidos. Los pacientes son dados de alta al día siguiente si están estables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Humain Baharvahdat, MD
  • Número de teléfono: +98-915-110-0400
  • Correo electrónico: humainbv@yahoo.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Mashhad, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Humain Baharvahdat, MD
          • Número de teléfono: +98-915-110-0400
          • Correo electrónico: humainbv@yahoo.fr
        • Investigador principal:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes diagnosticados de hematoma subdural crónico o subagudo
  2. Los pacientes presentaban síntomas/signos asociados a hematoma subdural crónico o subagudo: cefalea intensa, hemiparesia/monoparesia, demencia, afasia/disfasia, pérdida de conciencia,...
  3. Gran hematoma crónico/subagudo asintomático tras 6-8 semanas de tratamiento conservador fallido

Criterio de exclusión:

  1. presentación con coma (GCS =< 8)
  2. los pacientes necesitan una evacuación urgente del hematoma,
  3. los pacientes no pudieron participar en el seguimiento de 60 días
  4. pacientes embarazadas
  5. hematoma subdural agudo
  6. contraindicación del contraste
  7. contradicción con la angiografía
  8. difícil acceso a MMA debido a la variación anatómica
  9. contraindicación al agente embólico líquido
  10. trastornos hemorrágicos no controlados/incontrolables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de embolización
Intervención: Embolización de arteria meníngea media Dispositivo: Onyx, squid, Phil
embolización de MMA con uno de los siguientes agentes embólicos líquidos (Onyx-Squid-Phil)
Otros nombres:
  • Ónix
  • Calamar
  • Phil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de regresión CSDH
Periodo de tiempo: 60 días
Reducción del volumen de CSDH en imágenes de seguimiento (CT/MRI) 60 días después de la embolización
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de progresión o recurrencia de CSDH
Periodo de tiempo: 60 días
Aumento del volumen de CSDH
60 días
Incidencia de nuevo déficit neurológico (ND)
Periodo de tiempo: 60 días
ND incluye: demencia, pérdida de memoria, problemas cognitivos, monoparesia/hemiparesia, paresia de pares craneales, disfasia/afasia
60 días
incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Incidencia de nuevo ictus isquémico
Periodo de tiempo: 60 días
nueva isquemia en imágenes (DWI/MRI o tomografía computarizada) dentro de los 60 días de la operación
60 días
Incidencia de infarto de miocardio/isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 60 días
nuevo ataque al corazón isquémico dentro de los 60 días de la operación
60 días
Incidencia de complicación de embolización en el cerebro
Periodo de tiempo: 48 horas
parálisis del nervio craneal (especialmente el VII), pérdida de visión (oclusión de la arteria oftálmica/retiniana), ...
48 horas
incidencia de complicaciones de embolización fuera del cerebro
Periodo de tiempo: 15 días
hematoma por punción, disección de arteria mayor, nueva insuficiencia renal, ...
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hematoma subdural crónico

Ensayos clínicos sobre Embolización de MMA

3
Suscribir