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Embolizzazione dell'arteria meningea media con agente embolico liquido per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico

18 maggio 2023 aggiornato da: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences
Lo studio valuta l'esito clinico e di imaging dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) con agente embolico liquido per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico (CSDH)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione MMA con agenti embolici liquidi (onice/calamari/Phil) come trattamento principale della CSDH.

I soggetti sono arruolati nello studio secondo criteri di inclusione ed esclusione. Vengono registrate le immagini e le presentazioni cliniche dei pazienti. Entro 48 ore dall'embolizzazione, i pazienti vengono valutati con esame clinico e con una TAC cerebrale per valutare qualsiasi cambiamento nei loro sintomi e nel volume CSDH. 2-4 settimane dopo l'embolizzazione, i pazienti vengono valutati in clinica per qualsiasi cambiamento nei loro sintomi e segni. 60 giorni dopo l'embolizzazione, i pazienti vengono esaminati clinicamente e valutati per la variazione del volume di SDH nella TAC e nella risonanza magnetica.

Se c'è un aumento significativo del volume CSDH o qualsiasi deterioramento del paziente, viene considerata l'evacuazione dell'ematoma.

L'embolizzazione MMA viene eseguita in anestesia generale mediante angiografia biplanare o monoplanare. Vengono utilizzati accessi femorali o radiali. Il catetere guida viene fatto avanzare nell'arteria carotide esterna nel lato corrispondente. Il corrispondente MMA è cateterizzato distalmente da un microcatetere ed è embolizzato da agenti embolici liquidi. I pazienti vengono dimessi il giorno successivo se sono stabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Humain Baharvahdat, MD
  • Numero di telefono: +98-915-110-0400
  • Email: humainbv@yahoo.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Humain Baharvahdat, MD
          • Numero di telefono: +98-915-110-0400
          • Email: humainbv@yahoo.fr
        • Investigatore principale:
          • Feizollah EBRAHIMNIA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ali SHARIAT-RAZAVI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi di ematoma subdurale cronico o subacuto
  2. I pazienti presentavano sintomi/segni associati a ematoma subdurale cronico o subacuto: cefalea grave, emiparesi/monoparesi, demenza, afasia/disfasia, perdita di coscienza, ...
  3. Grande ematoma cronico/subacuto asintomatico dopo 6-8 settimane di trattamento conservativo fallito

Criteri di esclusione:

  1. presentazione con coma (GCS =<8)
  2. i pazienti hanno bisogno di un'evacuazione emergente dell'ematoma,
  3. i pazienti non hanno potuto partecipare a 60 giorni di follow-up
  4. pazienti in gravidanza
  5. ematoma subdurale acuto
  6. controindicazione al contrasto
  7. contraddizione con l'angiografia
  8. difficile accesso alle MMA a causa della variazione anatomica
  9. controindicazione all'agente embolico liquido
  10. disturbi emorragici non gestiti/incontrollabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di embolizzazione
Intervento: Embolizzazione dell'arteria meningea media Dispositivo: Onice, calamaro, Phil
Procedura: Embolizzazione di MMA
embolizzazione di MMA con uno dei seguenti agenti embolici liquidi (Onyx-Squid-Phil)
Altri nomi:
  • Onice
  • Calamaro
  • Fil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della regressione CSDH
Lasso di tempo: 60 giorni
Riduzione del volume di CSDH nell'imaging di follow-up (CT/MRI) 60 giorni dopo l'embolizzazione
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di progressione o recidiva di CSDH
Lasso di tempo: 60 giorni
Aumento del volume di CSDH
60 giorni
Incidenza di nuovo deficit neurologico (ND)
Lasso di tempo: 60 giorni
ND include: demenza, perdita di memoria, problemi cognitivi, monoparesi/emiparesi, paresi dei nervi cranici, disfasia/afasia
60 giorni
incidenza di Morte
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Incidenza di nuovo ictus ischemico
Lasso di tempo: 60 giorni
nuova ischemia nell'imaging (DWI/MRI o TAC) entro 60 giorni dall'operazione
60 giorni
Incidenza di infarto miocardico/ischemia miocardica
Lasso di tempo: 60 giorni
nuovo infarto ischemico entro 60 giorni dall'operazione
60 giorni
Incidenza della complicazione dell'embolizzazione nel cervello
Lasso di tempo: 48 ore
paralisi del nervo cranico (in particolare VII), perdita della vista (occlusione dell'arteria oftalmica/retinica), ...
48 ore
incidenza di complicazioni di embolizzazione fuori dal cervello
Lasso di tempo: 15 giorni
ematoma da puntura, dissezione dell'arteria principale, nuova insufficienza renale, ...
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Humain Baharvahdat, MD, Department of Neurosurgery, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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