病棟での継続的なポータブル術後血行動態および飽和モニタリングのパイロット試験
研究チームは、事前に指定された2つの病院ユニットで手術を受け、術後に回復している参加者から、この研究のデータを収集します。 研究チームは、参加者が手首に装着するポータブル デバイスからのバイタル サイン データと、医療提供者が部屋に入ってきてこの情報を収集するときに収集される従来のバイタル サイン データを使用します。
当施設内でViSi血行動態モニターを利用しているフロアの看護スタッフに調査を配布して、サブスタディも実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究は、大規模な無作為化試験で連続ポータブル血行動態モニタリングの有用性をテストする国立衛生研究所研究助成プロジェクト (NIH R01) アプリケーションに必要な予備データを提供します。 2 つの別々の手術後の病院ユニットが無作為に割り付けられ、Sotera ViSi モニタリング システムを利用するか、または Sotera ViSi モニタリング システムを利用しないように 4 週間の期間が 1 年間にわたって交互に行われます。 研究チームは、低血圧、頻脈、および酸素飽和度低下のそれぞれの累積持続時間 (分/時間) に対する非盲検連続モニタリングと関連アラートの効果を評価します。 研究チームは、関心のある3つの結果変数（低血圧、頻脈、低酸素症）のいずれかについて、患者が被った単一の最も極端な/上昇した臨床介入を測定する通常の臨床介入結果に対する継続的な監視と関連するアラートの影響を評価します。スタッフによる応答付きの学習期間。 研究チームは、研究期間中の非心臓手術（MINS）後の心筋損傷に対する治療効果を評価します。
医療センターの看護スタッフのデバイスの印象と、割り当てられた患者の安全を維持するためのその使用に対する信頼を含むサブスタディが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >/= 65 歳
- >/= 少なくとも 1 つの心血管リスク (高血圧、糖尿病) がある 45 歳
- 外科的処置の一環として全身麻酔または局所麻酔を必要とする。
- 手術後少なくとも 48 時間の入院が必要な (または必要になると予想される)。
- 対象となる 2 つの看護ユニットで ViSi モニタリングを受けている患者である 18 歳以上のすべての被験者。
除外基準:
- 48時間未満の入院
- 外科手術のために局所麻酔を受ける
- 単一の心血管危険因子がない65歳未満または45歳未満の場合、トロポニンは注文されません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：盲目の病棟
廊下のモニター画面を覆い、病棟を継続的に監視します。
アラームが鳴ると (その月の階層化に基づく制限)、看護スタッフは、標準的なケアに従って、アスコムの電話を介して通知されます。
看護スタッフは、WakeOne にログインしてバイタル サインを確認したり、病室に行って患者の様子を確認したりします。
患者の安全を確保するために、生理的バイタル サインの極端な工場アラーム制限は、ブラインドされた腕にとどまります。
別段の指示がない限り、看護チームによる 4 時間ごとのチェック。収縮期血圧アラート < 70、平均動脈圧アラートなし、心拍数 > 150 拍/分 (b/m)、および末梢で事前に指定されたアラートを使用して、臨床医がアクセスできる継続的なモニタリング毛細血管酸素飽和度 (SpO2) <80%。
別段の指示がない限り、看護チームによる 4 時間ごとのチェック。
これらのアラームは、現在の標準治療と一致しています。
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バイタルサイン用のモバイル患者モニタリングシステム。
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実験的：非盲検病棟
廊下のモニター画面にアクセスして閲覧できますが、アラーム制限はより狭くなります。
アラームが鳴ると (その月の階層化に基づく制限)、看護スタッフは、標準的なケアに従って、アスコムの電話を介して通知されます。
看護スタッフは、すべての部屋でバイタル サインを示す廊下のモニターを表示したり、WakeOne にログインしてバイタル サインを確認したり、病室に行って患者をチェックしたりできます。
患者の安全を確保するために、生理的バイタル サインの極端な工場アラーム制限は、ブラインドされた腕にとどまります。
別段の指示がない限り、看護チームによる 4 時間ごとのチェック。
平均動脈圧 (MAP) < 65 mmHg、心拍数 > 110 拍/分 (b/m)、および末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) < 90% で事前に指定されたアラートにより、臨床医がアクセスできる継続的なモニタリング。
別段の指示がない限り、看護チームによる 4 時間ごとのチェック。
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バイタルサイン用のモバイル患者モニタリングシステム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分単位の低血圧の持続時間
時間枠：術後3日目の朝または連続48時間までの入院（いずれか早い方）
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MAP <65 mmHgとして定義される低血圧。
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術後3日目の朝または連続48時間までの入院（いずれか早い方）
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頻脈の持続時間 (分)
時間枠：術後3日目の朝または連続48時間までの入院（いずれか早い方）
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頻脈は、> 110拍/分として定義されます。
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術後3日目の朝または連続48時間までの入院（いずれか早い方）
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分単位の低酸素血症 (SpO2 < 90%) の期間
時間枠：術後3日目の朝または連続48時間までの入院（いずれか早い方）
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SpO2 < 90% (分単位) として定義される低酸素血症の期間
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術後3日目の朝または連続48時間までの入院（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床看護介入反応尺度
時間枠：病棟入院 術後3日目の朝まで、または連続48時間までの病棟入院（いずれか早い方）
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試験期間中の臨床看護介入応答は、(1) なし、(2) 独立した看護介入、(3) 医師チームへの通知、または (4) 病院の緊急または迅速対応システムの起動に分類されます。
スケールは 1 ～ 4 の範囲で、4 はより悪い結果を示します。
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病棟入院 術後3日目の朝まで、または連続48時間までの病棟入院（いずれか早い方）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術後の心筋損傷の発生率 (MINS)
時間枠：病棟入院 術後3日目の朝まで、または連続48時間までの病棟入院（いずれか早い方）
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血中トロポニン値によって決定されます。
0.03 ng/ml 以上の濃度は、非虚血性病因の証拠がない場合、MINS と見なされます。
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病棟入院 術後3日目の朝まで、または連続48時間までの病棟入院（いずれか早い方）
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患者満足度調査
時間枠：術後3日目の朝または連続48時間のいずれか早い方で退院
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スコアは 5 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術後3日目の朝または連続48時間のいずれか早い方で退院
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ViSi Monitor 看護スタッフ調査
時間枠：7日間の退院後
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神経生理学的術中モニタリング (CNIM) の認定に対する看護の認識と、患者のケアにおけるこれらのデバイスの価値を示す調査。
調査では、看護師からデバイスの印象を取得します。
また、この技術が実装された後の看護師の印象に関する記述統計が得られます。
データは、受信した回答のパーセンテージで報告されます。
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7日間の退院後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashish Khanna, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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