Una prueba piloto de monitoreo hemodinámico y de saturación posoperatorio portátil continuo en salas de hospital
El equipo de estudio recopilará datos para este estudio de los participantes que se someterán a una cirugía y se recuperarán después de la operación en 2 unidades hospitalarias designadas previamente. El equipo del estudio utilizará datos de signos vitales de un dispositivo portátil que los participantes usan en sus muñecas, así como datos de signos vitales convencionales que se recopilan cuando un proveedor de atención médica ingresa a su habitación y recopila esta información.
También se está realizando un subestudio con la distribución de encuestas al personal de enfermería en los pisos que están utilizando los monitores hemodinámicos ViSi dentro de nuestra institución.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propuesto proporcionará los datos preliminares necesarios para una aplicación del Proyecto de subvención de investigación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH R01) que probará la utilidad de la monitorización hemodinámica portátil continua en un ensayo aleatorio a gran escala. Se aleatorizarán dos unidades hospitalarias posquirúrgicas separadas para utilizar el sistema de monitoreo Sotera ViSi o para no utilizar el sistema de monitoreo Sotera ViSi durante un período de 4 semanas alternando durante el período de 1 año. El equipo del estudio evaluará el efecto de la monitorización continua no cegada y las alertas asociadas sobre la duración acumulada (min/hora) de cada hipotensión, taquicardia y desaturación. El equipo del estudio evaluará el efecto de la monitorización continua y las alertas asociadas en el resultado de la intervención clínica normal que mide la intervención clínica más extrema/elevada en la que ha incurrido un paciente para cualquiera de las 3 variables de interés de interés (hipotensión, taquicardia, hipoxia) durante el período de estudio con respuesta por parte del personal. El equipo de estudio evaluará el efecto del tratamiento sobre la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) durante el período de estudio.
Se evaluará un subestudio que involucre las impresiones del personal de enfermería del centro médico sobre el dispositivo, así como su confianza en su uso para mantener la seguridad del paciente asignado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 65 años de edad
- >/= 45 años de edad con al menos 1 riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes)
- Requerir anestesia general o regional como parte de su procedimiento quirúrgico.
- Requerir (o anticipar que requerirá) al menos una estadía en el hospital de 48 horas después de la cirugía.
- Todos los sujetos mayores de 18 años que son pacientes que reciben monitorización ViSi en las 2 unidades de enfermería involucradas.
Criterio de exclusión:
- < 48 horas de estancia hospitalaria
- Recibir anestesia local para su procedimiento quirúrgico.
- troponinas no ordenadas si < 65 años sin un solo factor de riesgo cardiovascular o < 45 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guardián cegado
Monitoreo continuo de sala con pantallas de monitor de pasillo cubiertas.
Cuando suene una alarma (límites basados en la estratificación de ese mes), el personal de enfermería seguirá siendo notificado a través de su teléfono Ascom según el estándar de atención.
El personal de enfermería iniciará sesión en WakeOne para verificar los signos vitales y/o irá a la habitación del paciente para controlarlo.
Para garantizar la seguridad del paciente, los límites de alarma de fábrica en los extremos de los signos vitales fisiológicos permanecerán activados en el brazo cegado.
Controles cada 4 horas por parte de los equipos de enfermería, a menos que se indique lo contrario. Monitoreo continuo accesible para los médicos con alertas preespecificadas en alerta de presión arterial sistólica <70, sin alerta de presión arterial media, frecuencia cardíaca >150 latidos por minuto (b/m) y periférico saturación de oxígeno capilar (SpO2) <80%.
Controles cada 4 horas por equipos de enfermería a menos que se indique lo contrario.
Estas alarmas son consistentes con el estándar actual de atención.
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Sistema móvil de monitorización de pacientes para constantes vitales.
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Experimental: Pupilo sin cegar
Monitoreo continuo de sala con pantallas de monitor de pasillo accesibles para visualización pero con límites de alarma más estrechos.
Cuando suene una alarma (límites basados en la estratificación de ese mes), el personal de enfermería seguirá siendo notificado a través de su teléfono Ascom según el estándar de atención.
El personal de enfermería podrá ver los monitores de los pasillos que muestran los signos vitales en todas las habitaciones y/o iniciar sesión en WakeOne para verificar los signos vitales y/o ir a la habitación del paciente para controlar al paciente.
Para garantizar la seguridad del paciente, los límites de alarma de fábrica en los extremos de los signos vitales fisiológicos permanecerán activados en el brazo cegado.
Controles cada 4 horas por equipos de enfermería a menos que se indique lo contrario.
Monitoreo continuo accesible para los médicos con alertas preespecificadas a presión arterial media (PAM) <65 mmHg, frecuencia cardíaca >110 latidos por minuto (b/m) y saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) <90%.
Controles cada 4 horas por equipos de enfermería a menos que se indique lo contrario.
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Sistema móvil de monitorización de pacientes para constantes vitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hipotensión en minutos
Periodo de tiempo: Admisión a la sala hasta la tercera mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Hipotensión definida como PAM <65 mmHg.
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Admisión a la sala hasta la tercera mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Duración de la taquicardia en minutos
Periodo de tiempo: Admisión a la sala hasta la tercera mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Taquicardia definida como >110 latidos/min.
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Admisión a la sala hasta la tercera mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Duración de la hipoxemia (SpO2 < 90%) en minutos
Periodo de tiempo: Admisión a la sala hasta la tercera mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Duración de la hipoxemia definida como SpO2 < 90 % en minutos
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Admisión a la sala hasta la tercera mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Respuestas a la Intervención Clínica de Enfermería
Periodo de tiempo: Admisión a la sala Admisión a la sala hasta la 3.ª mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Las respuestas de intervención de enfermería clínica durante la duración del ensayo se clasificarán como (1) ninguna, (2) intervención de enfermería independiente, (3) notificación al equipo médico o (4) activación del sistema de respuesta rápida o de emergencia del hospital.
La escala varía de 1 a 4, donde 4 indica un peor resultado.
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Admisión a la sala Admisión a la sala hasta la 3.ª mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: Admisión a la sala Admisión a la sala hasta la 3.ª mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Determinado por los niveles de troponina en sangre.
Concentraciones ≥0,03 ng/ml se considerarán MINS si no hay evidencia de etiología no isquémica.
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Admisión a la sala Admisión a la sala hasta la 3.ª mañana posoperatoria o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Alta de sala en la 3.ª mañana del postoperatorio o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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La puntuación varía de 5 a 50; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Alta de sala en la 3.ª mañana del postoperatorio o 48 horas continuas (lo que suceda antes)
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Encuesta del personal de enfermería ViSi Monitor
Periodo de tiempo: Después del alta durante un período de 7 días
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Encuesta que muestra las percepciones de enfermería sobre la Certificación de Monitoreo Intraoperatorio Neurofisiológico (CNIM), así como el valor de estos dispositivos en el cuidado de sus pacientes.
La encuesta obtendrá impresiones del dispositivo de parte de las enfermeras.
Y se obtendrán estadísticas descriptivas sobre las impresiones de las enfermeras sobre esta tecnología después de haber sido implementada.
Los datos se informarán a través de porcentajes de las respuestas recibidas.
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Después del alta durante un período de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00063530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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