Un essai pilote de surveillance hémodynamique et de saturation postopératoire portable continue dans les services hospitaliers
L'équipe de l'étude recueillera des données pour cette étude auprès de participants qui subissent une intervention chirurgicale et se rétablissent après l'opération dans 2 unités hospitalières pré-désignées. L'équipe de l'étude utilisera les données des signes vitaux d'un appareil portable que les participants portent au poignet ainsi que les données des signes vitaux conventionnels qui sont collectées lorsqu'un fournisseur de soins de santé entre dans leur chambre et collecte ces informations.
Une sous-étude est également en cours avec la distribution de sondages au personnel infirmier des étages qui utilisent les moniteurs hémodynamiques ViSi au sein de notre établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude proposée fournira les données préliminaires nécessaires pour une demande de subvention du National Institutes of Health Research Grant Project (NIH R01) qui testera l'utilité de la surveillance hémodynamique portable continue dans un essai randomisé à grande échelle. Deux unités hospitalières post-chirurgicales distinctes seront randomisées pour utiliser le système de surveillance Sotera ViSi ou pour ne pas utiliser le système de surveillance Sotera ViSi pendant une période de 4 semaines en alternance sur une période d'un an. L'équipe de l'étude évaluera l'effet de la surveillance continue sans insu et des alertes associées sur la durée cumulée (min/heure) de chacune des hypotensions, tachycardies et désaturations. L'équipe de l'étude évaluera l'effet de la surveillance continue et des alertes associées sur le résultat de l'intervention clinique ordinale qui mesure l'intervention clinique la plus extrême/élevée subie par un patient pour l'une des 3 variables de résultat d'intérêt (hypotension, tachycardie, hypoxie) pendant la période d'étude avec réponse du personnel. L'équipe de l'étude évaluera l'effet du traitement sur les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS) au cours de la période d'étude.
Une sous-étude impliquant les impressions du personnel infirmier du centre médical sur l'appareil ainsi que leur confiance dans son utilisation pour assurer la sécurité de leur patient assigné sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >/= 65 ans
- >/= 45 ans avec au moins 1 risque cardiovasculaire (HTA, diabète)
- Nécessitant une anesthésie générale ou régionale dans le cadre de leur intervention chirurgicale.
- Exiger (ou prévoir d'exiger) une hospitalisation d'au moins 48 heures après la chirurgie.
- Tous les sujets âgés de 18 ans et plus qui sont des patients sous surveillance ViSi sur les 2 unités de soins concernées.
Critère d'exclusion:
- < 48 heures d'hospitalisation
- Recevoir une anesthésie locale pour leur intervention chirurgicale
- troponines non prescrites si < 65 ans sans un seul facteur de risque cardiovasculaire ou < 45 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Service aveuglé
Surveillance continue du service avec des écrans de moniteur de couloir couverts.
Lorsqu'une alarme se déclenche (limites basées sur la stratification de ce mois), le personnel infirmier sera toujours averti via son téléphone Ascom conformément à la norme de soins.
Le personnel infirmier se connectera à WakeOne pour vérifier le signe vital et/ou se rendra dans la chambre du patient pour surveiller le patient.
Pour assurer la sécurité du patient, les limites d'alarme d'usine aux extrêmes des signes vitaux physiologiques resteront allumées dans le bras aveugle.
Contrôles toutes les 4 heures par les équipes soignantes, sauf indication contraire. Surveillance continue accessible aux cliniciens avec des alertes pré-spécifiées à l'alerte de pression artérielle systolique <70, pas d'alerte de pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque > 150 battements par minute (b/m) et périphérique saturation capillaire en oxygène (SpO2) < 80 %.
Contrôle toutes les 4 heures par les équipes soignantes sauf ordre contraire.
Ces alarmes sont conformes aux normes de soins actuelles.
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Système mobile de surveillance des patients pour les signes vitaux.
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Expérimental: Quartier non aveuglé
Surveillance continue du service avec des écrans de contrôle de couloir accessibles pour la visualisation mais avec des limites d'alarme plus étroites.
Lorsqu'une alarme se déclenche (limites basées sur la stratification de ce mois), le personnel infirmier sera toujours averti via son téléphone Ascom conformément à la norme de soins.
Le personnel infirmier pourra voir les moniteurs de couloir montrant les signes vitaux dans toutes les chambres et/ou se connecter à WakeOne pour vérifier le signe vital et/ou se rendre dans la chambre du patient pour vérifier le patient.
Pour assurer la sécurité du patient, les limites d'alarme d'usine aux extrêmes des signes vitaux physiologiques resteront allumées dans le bras aveugle.
Contrôle toutes les 4 heures par les équipes soignantes sauf ordre contraire.
Surveillance continue accessible aux cliniciens avec des alertes prédéfinies pour une pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg, une fréquence cardiaque >110 battements par minute (b/m) et une saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) <90 %.
Contrôle toutes les 4 heures par les équipes soignantes sauf ordre contraire.
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Système mobile de surveillance des patients pour les signes vitaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hypotension en minutes
Délai: Admission en service jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Hypotension définie comme MAP <65 mmHg.
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Admission en service jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Durée de la tachycardie en minutes
Délai: Admission en service jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Tachycardie définie comme > 110 battements/min.
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Admission en service jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Durée de l'hypoxémie (SpO2 < 90 %) en minutes
Délai: Admission en service jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Durée de l'hypoxémie définie comme SpO2 < 90 % en minutes
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Admission en service jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des réponses des interventions infirmières cliniques
Délai: Admission en salle Admission en salle jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Les réponses des interventions infirmières cliniques pendant la durée de l'essai seront classées comme (1) aucune, (2) intervention infirmière indépendante, (3) notification de l'équipe médicale ou (4) activation du système d'urgence ou de réponse rapide de l'hôpital.
L'échelle va de 1 à 4, 4 indiquant un résultat pire.
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Admission en salle Admission en salle jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: Admission en salle Admission en salle jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Déterminé par les niveaux de troponine sanguine.
Les concentrations ≥ 0,03 ng/ml seront considérées comme MINS s'il n'y a aucune preuve d'étiologie non ischémique.
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Admission en salle Admission en salle jusqu'au 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Sortie du service le 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Le score varie de 5 à 50, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Sortie du service le 3e matin postopératoire ou 48 heures continues (selon la première éventualité)
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Sondage ViSi Monitor auprès du personnel infirmier
Délai: Après décharge sur une période de 7 jours
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Enquête montrant les perceptions infirmières de la Certification de Surveillance Neurophysiologique Peropératoire (CNIM) ainsi que l'intérêt de ces dispositifs dans la prise en charge de leurs patients.
L'enquête permettra d'obtenir des impressions sur l'appareil auprès des infirmières.
Et des statistiques descriptives seront obtenues concernant les impressions des infirmières sur cette technologie après sa mise en œuvre.
Les données seront rapportées sous forme de pourcentages des réponses reçues.
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Après décharge sur une période de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00063530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .