Ein Pilotversuch zur kontinuierlichen tragbaren postoperativen hämodynamischen und Sättigungsüberwachung auf Krankenhausstationen
Das Studienteam wird Daten für diese Studie von Teilnehmern sammeln, die sich einer Operation unterziehen und sich postoperativ auf 2 vorab festgelegten Krankenhauseinheiten erholen. Das Studienteam wird Vitalparameterdaten von einem tragbaren Gerät verwenden, das die Teilnehmer an ihren Handgelenken tragen, sowie herkömmliche Vitalparameterdaten, die erfasst werden, wenn ein Gesundheitsdienstleister ihr Zimmer betritt, und diese Informationen sammeln.
Es wird auch eine Teilstudie mit der Verteilung von Umfragen an das Pflegepersonal auf den Etagen durchgeführt, die die hämodynamischen ViSi-Monitore in unserer Einrichtung verwenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese vorgeschlagene Studie wird die notwendigen vorläufigen Daten für einen Antrag auf ein Stipendienprojekt der National Institutes of Health Research (NIH R01) liefern, das den Nutzen der kontinuierlichen tragbaren hämodynamischen Überwachung in einer groß angelegten randomisierten Studie testen wird. Zwei separate postoperative Krankenhauseinheiten werden randomisiert, um das Sotera ViSi-Überwachungssystem zu verwenden oder das Sotera ViSi-Überwachungssystem für einen Zeitraum von 4 Wochen im Wechsel über den Zeitraum von 1 Jahr nicht zu verwenden. Das Studienteam wird die Wirkung der unverblindeten kontinuierlichen Überwachung und der damit verbundenen Warnungen auf die kumulative Dauer (min/Stunde) von Hypotonie, Tachykardie und Untersättigung bewerten. Das Studienteam bewertet die Wirkung der kontinuierlichen Überwachung und der damit verbundenen Warnmeldungen auf das ordinale klinische Interventionsergebnis, das die extremste/erhöhte klinische Intervention misst, die ein Patient für eine der 3 interessierenden Ergebnisvariablen (Hypotonie, Tachykardie, Hypoxie) erlitten hat während den Studienzeitraum mit Rückmeldung durch das Personal. Das Studienteam wird die Behandlungswirkung auf Myokardverletzungen nach nicht-kardialen Operationen (MINS) während des Studienzeitraums bewerten.
Eine Teilstudie, die die Eindrücke des Pflegepersonals des medizinischen Zentrums von dem Gerät sowie ihr Vertrauen in seine Verwendung zur Gewährleistung der Sicherheit des ihnen zugewiesenen Patienten einbezieht, wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 65 Jahre alt
- >/= 45 Jahre alt mit mindestens 1 kardiovaskulärem Risiko (Hypertonie, Diabetes)
- Im Rahmen ihres chirurgischen Eingriffs eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie benötigen.
- Erfordern (oder voraussichtlich erforderlich) eines mindestens 48-stündigen Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
- Alle Probanden ab 18 Jahren, die Patienten sind, die auf den 2 beteiligten Pflegestationen ViSi-Monitoring erhalten.
Ausschlusskriterien:
- < 48 Stunden Krankenhausaufenthalt
- Lokalanästhesie für ihren chirurgischen Eingriff erhalten
- Troponine nicht angeordnet, wenn <65 Jahre ohne einen einzelnen kardiovaskulären Risikofaktor oder <45 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Geblendeter Bezirk
Kontinuierliche Stationsüberwachung mit abgedeckten Flurmonitoren.
Wenn ein Alarm ausgelöst wird (Grenzwerte basieren auf der Schichtung dieses Monats), wird das Pflegepersonal weiterhin gemäß Pflegestandard über sein Ascom-Telefon benachrichtigt.
Das Pflegepersonal meldet sich bei WakeOne an, um die Vitalzeichen zu überprüfen und/oder geht ins Patientenzimmer, um nach dem Patienten zu sehen.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, bleiben die werkseitigen Alarmgrenzen bei Extremwerten physiologischer Vitalfunktionen im blinden Arm aktiviert.
Alle 4 Stunden Kontrollen durch Pflegeteams, sofern nicht anders angeordnet. Kontinuierliche Überwachung, die für Ärzte zugänglich ist, mit vordefinierten Alarmen bei systolischem Blutdruckalarm <70, kein Alarm für mittleren arteriellen Druck, Herzfrequenz >150 Schläge pro Minute (b/m) und peripher Kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) < 80 %.
Alle 4 Stunden Kontrollen durch Pflegeteams, sofern nicht anders angeordnet.
Diese Alarme entsprechen dem aktuellen Pflegestandard.
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Mobiles Patientenüberwachungssystem für Vitalzeichen.
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Experimental: Entblendeter Bezirk
Kontinuierliche Stationsüberwachung mit zugänglichen Monitorbildschirmen im Flur, jedoch mit engeren Alarmgrenzen.
Wenn ein Alarm ausgelöst wird (Grenzwerte basieren auf der Schichtung dieses Monats), wird das Pflegepersonal weiterhin gemäß Pflegestandard über sein Ascom-Telefon benachrichtigt.
Das Pflegepersonal kann die Flurmonitore mit den Vitalzeichen in allen Zimmern sehen und/oder sich bei WakeOne anmelden, um die Vitalzeichen zu überprüfen, und/oder in das Patientenzimmer gehen, um nach dem Patienten zu sehen.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, bleiben die werkseitigen Alarmgrenzen bei Extremwerten physiologischer Vitalfunktionen im blinden Arm aktiviert.
Alle 4 Stunden Kontrollen durch Pflegeteams, sofern nicht anders angeordnet.
Kontinuierliche Überwachung für Ärzte mit vordefinierten Alarmen bei mittlerem arteriellen Druck (MAP) <65 mmHg, Herzfrequenz >110 Schlägen pro Minute (b/m) und peripherer kapillärer Sauerstoffsättigung (SpO2) <90 %.
Alle 4 Stunden Kontrollen durch Pflegeteams, sofern nicht anders angeordnet.
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Mobiles Patientenüberwachungssystem für Vitalzeichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Hypotonie in Minuten
Zeitfenster: Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Hypotonie definiert als MAP <65 mmHg.
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Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Dauer der Tachykardie in Minuten
Zeitfenster: Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Tachykardie definiert als >110 Schläge/min.
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Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Dauer der Hypoxämie (SpO2 < 90 %) in Minuten
Zeitfenster: Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Dauer der Hypoxämie definiert als SpO2 < 90 % in Minuten
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Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortskala für klinische Pflegeinterventionen
Zeitfenster: Stationsaufnahme Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Reaktionen der klinischen Pflegeintervention während der Dauer der Studie werden kategorisiert als (1) keine, (2) unabhängige Pflegeintervention, (3) Benachrichtigung des Ärzteteams oder (4) Aktivierung des Notfall- oder Schnellreaktionssystems des Krankenhauses.
Die Skala reicht von 1-4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Stationsaufnahme Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Myokardverletzungen nach nicht-kardialer Chirurgie (MINS)
Zeitfenster: Stationsaufnahme Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Bestimmt durch den Troponinspiegel im Blut.
Konzentrationen ≥0,03 ng/ml werden als MINS betrachtet, wenn es keinen Hinweis auf eine nicht-ischämische Ätiologie gibt.
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Stationsaufnahme Stationsaufnahme bis zum 3. postoperativen Morgen oder 48 ununterbrochene Stunden (je nachdem, was früher eintritt)
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Entlassung aus der Station am 3. postoperativen Morgen oder 48 Stunden ohne Unterbrechung (je nachdem, was früher eintritt)
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Die Punktzahl reicht von 5-50, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Entlassung aus der Station am 3. postoperativen Morgen oder 48 Stunden ohne Unterbrechung (je nachdem, was früher eintritt)
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ViSi Monitor Pflegepersonalbefragung
Zeitfenster: Nach Entlassung über einen Zeitraum von 7 Tagen
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Umfrage, die die Pflegewahrnehmung der Zertifizierung für neurophysiologisches intraoperatives Monitoring (CNIM) sowie den Wert dieser Geräte bei der Pflege ihrer Patienten zeigt.
Die Umfrage wird Eindrücke des Geräts von Krankenschwestern erhalten.
Außerdem werden deskriptive Statistiken über die Eindrücke der Pflegekräfte von dieser Technologie nach ihrer Implementierung erstellt.
Die Daten werden als Prozentsatz der erhaltenen Antworten gemeldet.
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Nach Entlassung über einen Zeitraum von 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00063530
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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