Pilottikoe jatkuvasta kannettavasta leikkauksen jälkeisestä hemodynaamisesta ja kyllästymisen seurannasta sairaalaosastoilla
Tutkimusryhmä kerää tietoja tätä tutkimusta varten osallistujilta, joille tehdään leikkaus ja jotka toipuvat leikkauksen jälkeen kahdessa ennalta määrätyssä sairaalan yksikössä. Tutkimusryhmä käyttää elintoimintotietoja kannettavasta laitteesta, jota osallistujat pitävät ranteissaan, sekä tavanomaisia elintoimintotietoja, jotka kerätään, kun terveydenhuollon tarjoaja tulee heidän huoneeseensa ja kerää nämä tiedot.
Tehdään myös osatutkimus, jossa kyselyt jaetaan hoitohenkilökunnalle kerroksissa, jotka käyttävät laitoksessamme ViSi-hemodynaamisia monitoreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavat alustavat tiedot National Institutes of Health Research Grant Project (NIH R01) -sovellukselle, joka testaa jatkuvan kannettavan hemodynaamisen monitoroinnin hyödyllisyyttä laajamittaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Kaksi erillistä leikkauksen jälkeistä sairaalayksikköä satunnaistetaan joko käyttämään Sotera ViSi -seurantajärjestelmää tai olemaan käyttämättä Sotera ViSi -seurantajärjestelmää 4 viikon ajan vuorotellen 1 vuoden aikana. Tutkimusryhmä arvioi sokkottoman jatkuvan seurannan ja siihen liittyvien hälytysten vaikutuksen hypotension, takykardian ja desaturaation kumulatiiviseen kestoon (min/tunti). Tutkimusryhmä arvioi jatkuvan seurannan ja siihen liittyvien hälytysten vaikutusta tavanomaiseen kliinisen toimenpiteen lopputulokseen, joka mittaa yksittäistä äärimmäisintä/kohonnutta kliinistä interventiota, joka potilaalle on aiheutunut minkä tahansa kolmesta kiinnostavasta tulosmuuttujasta (hypotensio, takykardia, hypoksia) aikana. opintojakson aikana henkilöstön vastauksella. Tutkimusryhmä arvioi hoidon vaikutusta sydänlihasvaurioon ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen tutkimusjakson aikana.
Arvioidaan osatutkimus, jossa tarkastellaan terveyskeskuksen hoitohenkilökunnan mielipiteitä laitteesta sekä heidän luottamustaan sen käyttöön määrätyn potilaan turvassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 65 vuotta
- >/= 45-vuotias, jolla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riski (hypertensio, diabetes)
- He vaativat yleis- tai aluepuudutusta osana kirurgista toimenpidettä.
- Vaatii (tai odotetaan vaativan) vähintään 48 tunnin sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen.
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saavat ViSi-seurantaa kahdessa mukana olevassa hoitoyksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- < 48 tunnin sairaalahoito
- He saavat paikallispuudutusta kirurgiseen toimenpiteeseen
- troponiineja ei tilata, jos <65-vuotias ilman yhtäkään kardiovaskulaarista riskitekijää tai alle 45-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sokea Ward
Jatkuva osastovalvonta käytävän näyttöjen peitettynä.
Kun hälytys soi (rajat perustuvat kyseisen kuukauden kerrostukseen), hoitohenkilökunta saa silti tiedon Ascom-puhelimellaan hoidon standardin mukaisesti.
Hoitohenkilöstö kirjautuu sisään WakeOneen tarkistaakseen vitaalitoiminnon ja/tai menee potilashuoneeseen tarkastaakseen potilaan tilanteen.
Potilasturvallisuuden varmistamiseksi tehtaan hälytysrajat fysiologisten elintoimintojen äärimmäisissä olosuhteissa pysyvät sokeutetussa käsivarressa.
Hoitotiimien tekemät tarkastukset neljän tunnin välein, ellei toisin määrätä. Jatkuva seuranta on kliinikoiden saatavilla ennalta määritetyillä hälytyksillä systolisen verenpaineen varoituksella <70, ei keskimääräisen valtimopaineen varoitusta, syke >150 lyöntiä minuutissa (b/m) ja perifeerinen kapillaarihappisaturaatio (SpO2) <80 %.
Hoitotiimin tarkastukset 4 tunnin välein, ellei toisin määrätä.
Nämä hälytykset ovat nykyisen hoitostandardin mukaisia.
|
Siirrettävä potilasvalvontajärjestelmä elintoimintoihin.
|
|
Kokeellinen: Unblinded Ward
Jatkuva osastovalvonta käytävän monitorin näytöillä, joihin pääsee katselua varten, mutta hälytysrajat ovat kapeammat.
Kun hälytys soi (rajat perustuvat kyseisen kuukauden kerrostukseen), hoitohenkilökunta saa silti tiedon Ascom-puhelimellaan hoidon standardin mukaisesti.
Hoitohenkilökunta voi katsella käytävän monitoreja, joissa näkyy elintoimintoja kaikissa huoneissa, ja/tai kirjautua sisään WakeOneen tarkistaakseen elintoiminnon ja/tai mennä potilashuoneeseen tarkastamaan potilaan tilanteen.
Potilasturvallisuuden varmistamiseksi tehtaan hälytysrajat fysiologisten elintoimintojen äärimmäisissä olosuhteissa pysyvät sokeutetussa käsivarressa.
Hoitotiimin tarkastukset 4 tunnin välein, ellei toisin määrätä.
Jatkuva seuranta on kliinikoiden saatavilla ennalta määritetyillä hälytyksillä, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg, syke >110 lyöntiä minuutissa (b/m) ja ääreiskapillaarien happisaturaatio (SpO2) <90%.
Hoitotiimin tarkastukset 4 tunnin välein, ellei toisin määrätä.
|
Siirrettävä potilasvalvontajärjestelmä elintoimintoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension kesto minuutteina
Aikaikkuna: Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (kumpi tulee aikaisemmin)
|
Hypotensio määritellään MAP:ksi <65 mmHg.
|
Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (kumpi tulee aikaisemmin)
|
|
Takykardian kesto minuutteina
Aikaikkuna: Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (kumpi tulee aikaisemmin)
|
Takykardia määritellään >110 lyöntiä/min.
|
Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (kumpi tulee aikaisemmin)
|
|
Hypoksemian kesto (SpO2 < 90 %) minuutteina
Aikaikkuna: Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (kumpi tulee aikaisemmin)
|
Hypoksemian kesto SpO2 < 90 % minuutteina
|
Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (kumpi tulee aikaisemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen hoitotyön interventiovasteiden asteikko
Aikaikkuna: Pääsy osastolle Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin)
|
Kliiniset hoitotyön interventiovasteet kokeen aikana luokitellaan seuraavasti: (1) ei mitään, (2) itsenäinen hoitotoimenpide, (3) lääkäritiimille ilmoittaminen tai (4) sairaalan hätä- tai nopean toiminnan järjestelmän aktivointi.
Asteikko vaihtelee välillä 1-4 ja 4 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Pääsy osastolle Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvamman ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: Pääsy osastolle Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin)
|
Määritetään veren troponiinitasojen perusteella.
Pitoisuudet ≥0,03 ng/ml katsotaan MINS-arvoiksi, jos ei ole näyttöä ei-iskeemisestä etiologiasta.
|
Pääsy osastolle Pääsy osastolle 3. leikkauksen jälkeiseen aamuun tai 48 jatkuvaan tuntiin (sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin)
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen osastolta 3. leikkauksen jälkeisenä aamuna tai 48 jatkuvana tunnin aikana (kumpi tulee aikaisemmin)
|
Pisteet vaihtelevat 5-50, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kotiuttaminen osastolta 3. leikkauksen jälkeisenä aamuna tai 48 jatkuvana tunnin aikana (kumpi tulee aikaisemmin)
|
|
ViSi Monitor Hoitohenkilökunnan kysely
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen 7 päivän ajan
|
Tutkimus, joka osoittaa sairaanhoitajan käsitykset neurofysiologisen intraoperatiivisen monitoroinnin (CNIM) sertifioinnista sekä näiden laitteiden arvon potilaiden hoidossa.
Kyselyssä saamme sairaanhoitajilta vaikutelmia laitteesta.
Ja kuvailevia tilastoja saadaan hoitajan vaikutelmista tästä tekniikasta sen käyttöönoton jälkeen.
Tiedot raportoidaan saatujen vastausten prosentteina.
|
Kotiutuksen jälkeen 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00063530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .