Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba ciągłego przenośnego monitorowania hemodynamiki i saturacji pooperacyjnej na oddziałach szpitalnych

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zespół badawczy zbierze dane do tego badania od uczestników, którzy przechodzą operację i wracają do zdrowia po operacji na 2 wcześniej wyznaczonych oddziałach szpitalnych. Zespół badawczy wykorzysta dane dotyczące parametrów życiowych z przenośnego urządzenia, które uczestnicy noszą na nadgarstkach, a także konwencjonalne dane dotyczące parametrów życiowych, które są zbierane, gdy pracownik służby zdrowia wchodzi do ich pokoju i gromadzi te informacje.

Prowadzone jest również badanie dodatkowe z dystrybucją ankiet wśród personelu pielęgniarskiego na piętrach, którzy korzystają z monitorów hemodynamicznych ViSi w naszej placówce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To proponowane badanie dostarczy niezbędnych wstępnych danych do wniosku National Institutes of Health Research Grant Project (NIH R01), który przetestuje użyteczność ciągłego przenośnego monitorowania hemodynamicznego w randomizowanym badaniu na dużą skalę. Dwa oddzielne szpitalne oddziały pooperacyjne zostaną losowo przydzielone do korzystania z systemu monitorowania Sotera ViSi lub do niekorzystania z systemu monitorowania Sotera ViSi przez okres 4 tygodni na przemian w okresie 1 roku. Zespół badawczy oceni wpływ niezaślepionego ciągłego monitorowania i powiązanych alertów na łączny czas trwania (min/godz.) każdego z niedociśnienia, tachykardii i desaturacji. Zespół badawczy oceni wpływ ciągłego monitorowania i powiązanych alertów na wynik zwykłej interwencji klinicznej, który mierzy najbardziej ekstremalną/najpoważniejszą interwencję kliniczną podjętą przez pacjenta w odniesieniu do dowolnej z 3 zmiennych wyniku będących przedmiotem zainteresowania (niedociśnienie, tachykardia, niedotlenienie) podczas okres studiów z odpowiedziami personelu. Zespół badawczy oceni wpływ leczenia na uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) w okresie badania.

Ocenione zostanie badanie częściowe obejmujące wrażenia personelu pielęgniarskiego centrum medycznego na temat urządzenia, a także ich zaufanie do jego wykorzystania w celu zapewnienia bezpieczeństwa przydzielonego im pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

879

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 65 lat
  • >/= 45 lat z co najmniej 1 ryzykiem sercowo-naczyniowym (nadciśnienie, cukrzyca)
  • Wymagające znieczulenia ogólnego lub regionalnego w ramach zabiegu chirurgicznego.
  • Wymaganie (lub spodziewane wymaganie) co najmniej 48-godzinnego pobytu w szpitalu po operacji.
  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są pacjentami otrzymującymi monitorowanie ViSi na 2 zaangażowanych oddziałach pielęgniarskich.

Kryteria wyłączenia:

  • < 48 godzinny pobyt w szpitalu
  • Otrzymywanie miejscowego środka znieczulającego do zabiegu chirurgicznego
  • troponiny nie zlecane, jeśli <65 lat bez pojedynczego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego lub <45 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oślepiony Oddział
Ciągły monitoring oddziału z zasłoniętymi ekranami monitorów w korytarzu. Gdy włączy się alarm (limity oparte na stratyfikacji w danym miesiącu), personel pielęgniarski będzie nadal powiadamiany za pośrednictwem telefonu Ascom zgodnie ze standardami opieki. Personel pielęgniarski zaloguje się do WakeOne, aby zweryfikować parametry życiowe i/lub udać się do pokoju pacjenta, aby sprawdzić stan pacjenta. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, fabryczne progi alarmowe dla skrajnych fizjologicznych parametrów życiowych pozostaną włączone w zaślepionym ramieniu. Kontrole przeprowadzane co 4 godziny przez zespoły pielęgniarskie, o ile nie zalecono inaczej. Ciągłe monitorowanie dostępne dla klinicystów z wcześniej określonymi alertami przy alarmie skurczowego ciśnienia krwi <70, bez alertu średniego ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca >150 uderzeń na minutę (b/m) i obwodowych nasycenie krwią kapilarną tlenem (SpO2) <80%. Co 4 godziny kontrole przeprowadzane przez zespoły pielęgniarskie, chyba że zarządzono inaczej. Alarmy te są zgodne z obecnymi standardami opieki.
Urządzenie: Urządzenie ViSi
Mobilny system monitorowania pacjenta pod kątem parametrów życiowych.
Eksperymentalny: Oddział Niezaślepiony
Ciągłe monitorowanie oddziału z ekranami monitorów korytarza dostępnymi do oglądania, ale z zawężonymi progami alarmowymi. Gdy włączy się alarm (limity oparte na stratyfikacji w danym miesiącu), personel pielęgniarski będzie nadal powiadamiany za pośrednictwem telefonu Ascom zgodnie ze standardami opieki. Personel pielęgniarski będzie mógł zobaczyć monitory w korytarzu pokazujące parametry życiowe we wszystkich pokojach i/lub zalogować się do WakeOne, aby zweryfikować parametry życiowe i/lub udać się do pokoju pacjenta, aby sprawdzić stan pacjenta. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, fabryczne progi alarmowe dla skrajnych fizjologicznych parametrów życiowych pozostaną włączone w zaślepionym ramieniu. Co 4 godziny kontrole przeprowadzane przez zespoły pielęgniarskie, chyba że zarządzono inaczej. Ciągłe monitorowanie dostępne dla klinicystów z wcześniej określonymi alertami przy średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) <65 mmHg, częstości akcji serca >110 uderzeń na minutę (b/m) i wysyceniu tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) <90%. Co 4 godziny kontrole przeprowadzane przez zespoły pielęgniarskie, chyba że zarządzono inaczej.
Urządzenie: Urządzenie ViSi
Mobilny system monitorowania pacjenta pod kątem parametrów życiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania niedociśnienia w minutach
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Niedociśnienie zdefiniowane jako MAP <65 mmHg.
Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania tachykardii w minutach
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tachykardia zdefiniowana jako >110 uderzeń/min.
Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania hipoksemii (SpO2 < 90%) w minutach
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania hipoksemii zdefiniowany jako SpO2 < 90% w minutach
Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odpowiedzi na Interwencję Pielęgniarstwa Klinicznego
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Kliniczna interwencja pielęgniarska w czasie trwania badania zostanie sklasyfikowana jako (1) brak, (2) niezależna interwencja pielęgniarska, (3) powiadomienie zespołu lekarzy lub (4) aktywacja szpitalnego systemu alarmowego lub systemu szybkiego reagowania. Skala waha się od 1-4, gdzie 4 oznacza gorszy wynik.
Przyjęcie na oddział Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazu mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Określone na podstawie poziomu troponiny we krwi. Stężenia ≥0,03 ng/ml będą uważane za MINS, jeśli nie ma dowodów na etiologię inną niż niedokrwienna.
Przyjęcie na oddział Przyjęcie na oddział do 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Wypisanie z oddziału w 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wynik waha się od 5 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wypisanie z oddziału w 3. rano po operacji lub 48 kolejnych godzin (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ankieta personelu pielęgniarskiego ViSi Monitor
Ramy czasowe: Po wypisie przez okres 7 dni
Badanie przedstawiające postrzeganie przez pielęgniarki Certyfikacji dla śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (CNIM) oraz wartość tych urządzeń w opiece nad pacjentami. Ankieta pozwoli uzyskać wrażenia z urządzenia od pielęgniarek. Uzyskane zostaną również statystyki opisowe dotyczące wrażeń pielęgniarek z tej technologii po jej wdrożeniu. Dane będą przedstawiane w procentach otrzymanych odpowiedzi.
Po wypisie przez okres 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00063530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane w trakcie badania zostaną zdeidentyfikowane, a następnie przeanalizowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

bezpośrednio po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dowolny cel

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ViSi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj