Пилотное испытание непрерывного портативного послеоперационного мониторинга гемодинамики и сатурации в больничных палатах
26 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследовательская группа соберет данные для этого исследования от участников, перенесших операцию и выздоравливающих после операции в 2 заранее назначенных больничных отделениях. Исследовательская группа будет использовать данные о жизненно важных показателях с портативного устройства, которое участники носят на запястьях, а также обычные данные о жизненно важных показателях, которые собираются, когда медицинский работник входит в их комнату и собирает эту информацию.
Также проводится подисследование с распространением опросов среди медсестер на этажах, которые используют гемодинамические мониторы ViSi в нашем учреждении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предлагаемое исследование предоставит необходимые предварительные данные для заявки на получение гранта Национального института исследований в области здравоохранения (NIH R01), которая проверит полезность непрерывного портативного гемодинамического мониторинга в крупномасштабном рандомизированном исследовании. Два отдельных послеоперационных больничных отделения будут рандомизированы для использования системы мониторинга Sotera ViSi или для отказа от использования системы мониторинга Sotera ViSi в течение 4-недельного периода времени, чередующегося в течение 1 года. Исследовательская группа оценит влияние неслепого непрерывного мониторинга и связанных с ним предупреждений на кумулятивную продолжительность (мин/час) каждой из гипотензии, тахикардии и десатурации. Исследовательская группа оценит влияние непрерывного мониторинга и связанных предупреждений на порядковый результат клинического вмешательства, который измеряет единственное наиболее экстремальное / повышенное клиническое вмешательство, проведенное пациентом для любой из 3 представляющих интерес переменных исхода (гипотензия, тахикардия, гипоксия) во время период исследования с ответом персонала. Исследовательская группа оценит влияние лечения на повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS) в течение периода исследования.
Будет проведено подисследование, включающее впечатления медперсонала медицинского центра от устройства, а также их уверенность в его использовании для обеспечения безопасности назначенного им пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
879
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >/= 65 лет
- >/= 45 лет с по крайней мере 1 сердечно-сосудистым риском (гипертония, диабет)
- Требование общей или регионарной анестезии в рамках хирургической процедуры.
- Требование (или предполагаемое требование) пребывания в стационаре не менее 48 часов после операции.
- Все субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые являются пациентами, получающими мониторинг ViSi в 2 задействованных отделениях сестринского ухода.
Критерий исключения:
- < 48 часов пребывания в больнице
- Получение местного анестетика для хирургической процедуры
- тропонины не назначаются лицам моложе 65 лет без единого сердечно-сосудистого фактора риска или моложе 45 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слепой Уорд
Непрерывное наблюдение в палате с закрытыми экранами мониторов в коридоре.
При срабатывании будильника (ограничения основаны на стратификации этого месяца) медицинский персонал все равно будет уведомлен по телефону Ascom в соответствии со стандартом ухода.
Медицинский персонал войдет в систему WakeOne, чтобы проверить показатели жизнедеятельности и/или пройти в палату пациента, чтобы проверить состояние пациента.
Для обеспечения безопасности пациента заводские пределы сигналов тревоги при экстремальных значениях физиологических показателей жизнедеятельности в слепой руке останутся включенными.
Каждые 4 часа осмотры медсестрами, если не указано иное. Непрерывный мониторинг, доступный для клиницистов с предварительно указанными предупреждениями при предупреждении о систолическом артериальном давлении <70, отсутствии предупреждения о среднем артериальном давлении, частоте сердечных сокращений> 150 ударов в минуту (уд / мин) и периферических капиллярное насыщение кислородом (SpO2) <80%.
Каждые 4 часа осмотры медсестрами, если не указано иное.
Эти сигналы тревоги соответствуют текущим стандартам медицинской помощи.
|
Мобильная система мониторинга жизненно важных функций пациента.
|
|
Экспериментальный: Неслепой Уорд
Непрерывный мониторинг отделения с экранами монитора в коридоре, доступными для просмотра, но с более узкими пределами сигналов тревоги.
При срабатывании будильника (ограничения основаны на стратификации этого месяца) медицинский персонал все равно будет уведомлен по телефону Ascom в соответствии со стандартом ухода.
Медицинский персонал сможет просматривать мониторы в коридоре, показывающие показатели жизнедеятельности во всех палатах, и/или войти в систему WakeOne, чтобы проверить показатели жизнедеятельности, и/или пройти в палату пациента, чтобы проверить состояние пациента.
Для обеспечения безопасности пациента заводские пределы сигналов тревоги при экстремальных значениях физиологических показателей жизнедеятельности в слепой руке останутся включенными.
Каждые 4 часа осмотры медсестрами, если не указано иное.
Непрерывный мониторинг, доступный для клиницистов, с предварительно установленными предупреждениями при среднем артериальном давлении (САД) <65 мм рт.ст., частоте сердечных сокращений >110 ударов в минуту (уд/мин) и насыщении кислородом периферических капилляров (SpO2) <90%.
Каждые 4 часа осмотры медсестрами, если не указано иное.
|
Мобильная система мониторинга жизненно важных функций пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность гипотензии в минутах
Временное ограничение: Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Гипотензия определяется как среднее артериальное давление <65 мм рт.ст.
|
Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность тахикардии в минутах
Временное ограничение: Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Тахикардия определяется как >110 уд/мин.
|
Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность гипоксемии (SpO2 < 90%) в минутах
Временное ограничение: Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Продолжительность гипоксемии определяется как SpO2 < 90% в минутах.
|
Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала ответов на сестринское вмешательство
Временное ограничение: Госпитализация в палату Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Реакция клинического медсестринского вмешательства на протяжении всего исследования будет классифицироваться как (1) отсутствие, (2) самостоятельное вмешательство медсестры, (3) уведомление бригады врачей или (4) активация больничной системы неотложной помощи или системы быстрого реагирования.
Шкала варьируется от 1 до 4, где 4 означает худший исход.
|
Госпитализация в палату Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS)
Временное ограничение: Госпитализация в палату Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Определяется уровнем тропонина в крови.
Концентрации ≥0,03 нг/мл будут считаться MINS, если нет доказательств неишемической этиологии.
|
Госпитализация в палату Госпитализация в палату до 3-го послеоперационного утра или 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Выписка из палаты на 3-е послеоперационное утро или через 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оценка колеблется от 5 до 50, где более высокая оценка означает лучший результат.
|
Выписка из палаты на 3-е послеоперационное утро или через 48 часов непрерывной работы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Опрос сестринского персонала ViSi Monitor
Временное ограничение: После выписки в течение 7 дней
|
Опрос, показывающий, как медсестры воспринимают Сертификацию нейрофизиологического интраоперационного мониторинга (CNIM), а также ценность этих устройств для ухода за пациентами.
Осмотр позволит получить впечатления от аппарата от медсестер.
И будет получена описательная статистика о впечатлениях медсестер от этой технологии после ее внедрения.
Данные будут сообщаться в процентах от полученных ответов.
|
После выписки в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashish Khanna, M.D., Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00063530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, собранные в ходе исследования, будут деидентифицированы, а затем проанализированы.
Сроки обмена IPD
сразу после публикации.
Дата окончания недоступна.
Критерии совместного доступа к IPD
любая цель
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .